关于线上举办：“2025FDA/NMPA/EU 飞检政策变革与双重防御体系构建专题培训班”的通知

各有关单位：

在当今医药行业飞速发展的时代，药品质量与安全始终是行业的生命线，而GMP（药品生产质量管理规范）作为保障药品质量的关键准则，其重要性不言而喻。近年来，国内外监管机构对药品生产企业的飞检力度不断加大，飞检模式也在不断创新和变化。这不仅给药企带来了巨大的挑战，也促使我们不断学习和提升，以更好地应对监管要求。

本次培训会议的召开，正是为了帮助各位深入理解国内外飞检模式的最新动态，精准把握GMP检查的核心要点，并将其有效落实到实际工作中。飞检作为一种不预先通知的检查方式，能够更真实地反映企业的日常运营和质量管理水平。它不仅检查硬件设施，更关注软件管理，包括质量体系的运行、人员操作的规范性、文件记录的完整性等。因此，了解飞检模式和检查要点，对于药企来说至关重要。

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          药成材信息技术（北京）有限公司

一 会议安排

会议地点：线上直播（课后包括回看链接）

会议时间：2025年8月30日- 31日

课程大纲

一、培训目标

掌握FDA/NMPA/EU最新飞检政策核心变化及企业合规红线

构建应对无预警检查与内部举报的双重防御体系

提升数据完整性（ALCOA-CCEA）和供应链透明化实操能力

二、核心模块

模块1：全球飞检政策变革与企业战略应对（2025年监管风暴深度解读）

1. FDA海外无预警飞检新规（2025年5月）

（1）核心变化（取消通知/廉政条款/中印重点名单）

（2）违规后果

（3）无预警检查应对三阶段

2. 中国NMPA举报人制度实施细则（2025年第41号公告）

（1）奖励机制等（奖励计算模型/离职员工覆盖/反报复条款）

（2）保护措施

（3）企业风险

3. 欧盟飞检趋势分析

重点领域：数据可靠性强制化（审计追踪/元数据管理）

（1）数据可靠性

（2）无菌保障

（3）动态检查

4. 中国注册核查和GMP检查动态

（1）缺陷分级

（2）新增电子数据专项检查

5.企业高层决策指南

（1）合规成本测算模型（飞检停产风险 vs 举报赔偿成本）

（2）资源调配优先级：IT系统升级 vs 人员培训

模块2：飞检实战模拟与缺陷整改

1.FDA/EU/NMPA飞检全流程沙盘推演

（1）突检启动信号识别

（2）检查员动线控制技巧

（3）电子数据即时调阅演练

2.483表/不符合项报告闭环管理

（1）缺陷分级响应策略

（2）FDA 483表高频缺陷

（3）CAPA有效性验证（对比FDA 2025年新增的"二次飞检"要求）

（4）变更控制未评估对验证状态影响

3. 中国GMP典型缺陷

数据可靠性等

4. 欧盟GMP常见问题

（1）环境监测

（2）验证缺陷

5. 飞检动态新特点

（1）AI辅助检查

（2）供应链追溯

模块3：举报人制度下的质量文化重塑

1.内部举报风险热力图

（1）高发举报类型（数据造假/工艺篡改/环境监测造假）

（2）举报处理SOP（48小时初查/法律团队介入节点）

2. 反报复机制设计

  （1）三道防火墙

（2）匿名报告平台建设

（3）员工沟通话术库

3.员工保密培训及方案：

质量文化重塑（案例：FDA警告信中的文化缺陷）

模块4：数据完整性检查专项

1.ALCOA-CCEA的检查要点专项解读

检查重点（可追溯性，清晰性，易读性，同步性，原始性，准确性，完整性，一致性，可得性，耐受性，长久性）

2.计算机化系统生死线

审计追踪复核技巧（关键字段：修改人/时间/原因）

电子签名漏洞排查（禁止共用账号/动态密码强制）

3.PDA最新共识落地

数据生命周期管理（从生成到销毁的22个控制点）

色谱数据合规案例（积分参数修改的报备要求）

模块5：分系统检查重点与应对

1.物料系统

（1）仓储管理

（2）计算机化系统（数据完整性）

电子台账需设置权限分级

称量数据需自动记录

（3）委托储存

（4）仓库现场检查关键点总结

（5）物料管理系统常见问题分析

包括：毒麻药品管理

生物制品

冷链数据造假识别

2.QC实验室的审计和技巧

（1）实验室硬件系统的审计

样品管理及审计

各类实验操作室的审计

稳定性样品储存设施的审计

（2）实验室软件系统的审计

实验器材的审计

稳定性试验方案与报告，图谱审计

留样样品的管理审计

OOS系统和实验室偏差的审计

（3）OOS调查新规（必须包含统计学离群值分析）

（4）微生物实验室（菌种库存取视频+培养基促生长试验原始数据）

（5）常见审计的问题和缺陷分析

3.生产系统

（1）人员

（2）设备

（3）环境监测红线（欧盟新规：洁净区压差需连续电子记录）

（4）标识管理（中国要求：物料状态与ERP实时同步的接口验证）

4.QA 系统

（1）文件系统

（2）组织与机构及人员系统，人员培训（合理区分判定合规报告和恶意诬告）

（3）验证管理

（4）供应商管理（新增实时审计数据）

（5）用户投诉、退货及召回

（6）检查常见缺陷及案例分析

（7）举报风险防控（制度设计）

主讲老师

张老师：从事药品生产质量研发工作30余年，曾先后担任生产企业技术和质量管理负责人，熟悉国内外GMP法规（中国NMPA、FDA、EMA等），ICH、ISO等国际国内质量体系标准，擅长主导GMP认证、质量体系建设及生产流程优化，致力于通过严格的质量管理确保药品生产合规性与安全性。具备从原料药到制剂的全产业链质量管理经验。涉及口服制剂，注射剂等，包括中药和化药等类别药品的生产质量管理工作，曾参与企业多次GMP认证，负责文件体系建设、组织现场核查，以及几次飞检，包括研发技术转移、生产合规性审计及供应链质量追溯，在负责中美双报项目中积累了FDA的核查经验。协会特聘专家。

二 会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）  

三 联系方式

马超13240487419

附件二：2025FDA/NMPA/EU 飞检政策变革与双重防御体系构建专题培训班

--报名表