关于举办“ 抗体类产品工艺及质量研究策略专题培训班”的通知

各有关单位： 

 抗体药物具有特异性高、性质均一、可针对特定靶点定向制备等优点。在临床治疗中常用于恶性肿瘤、自身免疫病等重大疾病的治疗。也是当前生物药中复合增长率最高的一类药物。国内抗体药物的发展历史仅有十多年，自2016年开始，抗体药物的审批速度加快，近5年多来逐步进入爆发阶段。但是对于开发一种可带来重大医学进步的治疗性抗体药物，依然需要一个漫长复杂且成本高昂的研究过程，而且在工艺开发的每一个阶段也面临许多未知的潜在挑战。尽管中国抗体药发展飞速，但对比国外抗体药还属于起步阶段，而且抗体药对于生产工艺十分敏感，其生产过程涉及众多不同的工艺步骤，工艺的微小差异都会影响药品的质量和疗效。为帮助相关企业深入学习，我们将于2025年9月13-14日在线上直播举办“抗体类产品工艺及质量研究策略专题培训班”，详细通知如下：

一、会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2025年9月13日-14日  

    主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

               药成材信息技术（北京）有限公司

二、会议主要研讨内容及主讲老师

一、抗体类药物质量标准设置基本考量

l临床研究阶段质量标准设置考量

l产品上市阶段质量标准设置考量

l各项质量标准项目设置基本考量

二、抗体偶联药物工艺开发及质量研究基本考量

l抗体偶联药物概述

l抗体偶联药物工艺开发基本考量

l抗体偶联药物质量属性研究方法概述

l抗体偶联质量研究基本考量

l抗体偶联药物相关指导原则介绍

三、双特异性抗体药物工艺开发及质量研究基本考量

l双特异性抗体药物概述

l双特异性抗体药物工艺开发基本考量

l双特异性抗体药物质量研究基本考量

四、工艺表征研究

l工艺表征研究内容概述

l失效模型和效应分析评估要点

l缩小模型建立要点

lDoE试验设计要点

l控制策略建立要点

l细胞培养及纯化工艺表征举例

主讲老师：王博士 历任研发分析总监、质量控制总监，cmc副总裁，十多年蛋白药物及ADC研发、分析等经验，几十个抗体新药IND，多个ADC新药IND申报。

三、会议费用

会务费：4000元/链接（费用包含培训、电子版教材，电子版培训证书、一年视频无限次在线回放等）。

四、联系方式

联系人：马超13240487419

附件二：  

       “抗体类产品工艺及质量研究策略专题培训班”报名表