关于举办“ 人工智能和新工具如何提升药品研发注册审评效率及典型应用场景和最新实战分享专题培训班”的通知

各有关单位： 

2024 年 6 月 18 日，国家药品监督管理局综合司发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》（以下简称“清单”），意在推进人工智能技术于药品监管领域的研究探索，此举措标志着药品监管领域跨入人工智能（AI）新时代。人工智能（AI）将深层影响药品注册事务工作，提前布局人工智能（AI）利于赋能药品注册事务人员能力并提升整体业务水平。 运用人工智能技术对药品注册全生命周期事务开展数据挖掘与智能分析，将使注册事务进入全新智能阶段，全面提供业务水平，助力加速药物研发和注册审评审批。

为此，本单位定于2025年9月20日-21日线上直播举办“人工智能和新工具如何提升药品研发注册审评效率及典型应用场景和最新实战分享专题培训班”，  详细通知如下：

一、会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2025年9月20日-21日 

        主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                            药成材信息技术（北京）有限公司

二、会议主要研讨内容及主讲老师

第一章节 人工智能（AI）的药监法规体系介绍

1.1 主流国家药监（FDA、EMA、PMDA、NMPA）对AI使用的监管介绍

1.2 主流国家药监（FDA、EMA、PMDA、NMPA）使用AI进行监管的介绍

1.3 AI这几年发展主流介绍以及常用大模型的介绍

第二章节 人工智能（AI）在药监中使用的介绍

1.1 FDA的KASA 使用经验介绍

1.2 FDA的ELSA介绍

1.3 我国药监AI典型应用场景清单目前开发进展以及企业的机会

第三章节 如何使用新工具（包括AI）让法规情报（RI）工作更加卓越

3.1 法规情报（RI）当前1.0版的工作场景

3.2 新工具（包括AI）如何赋能法规情报（RI）升级至2.0

3.3 RI的6大常规工作场景如何用AI进行赋能

3.3.1 极速获得海量不同来源的法规情报信息

3.3.2 快速对法规生成中英文专业的幻灯片及讲解

3.3.3 秒更新法规汇总报告和课题报告

3.2.4 行业大会上，如何快速“镜像”讲者幻灯片并根据最新法规和数据进行“秒升级”

3.2.5 法规与行业案例的结合及竞品分析---让RI为注册策略导航

3.2.6 数据挖掘之美--如何通过链接孤岛数据展示全局之美

第四章节 新工具（包括AI）在申报资料准备中的应用

4.1 如何使用工具根据模板和数据系统生成相应申请材料

4.2 AI翻译的一些应用心得

4.3 如何使用现成AI工具对申报资料进行格式缺陷预审

第五章节 新工具（包括AI）帮助申请人提升审评审批效率

5.1 CDE审评报告信息智能提取的应用场景分享

5.2 一个上市申请的全景审评进程和时限监测的案例分享

5.3 新工具（包括AI）联动分析FDA的CRL和审评报告以及483报告带来的全景审评信息

5.4 一个BLA申请的AI进行预审和缺陷分析应用的案例分享

工具介绍：包括通用型的AI工具（Gemini ，ChatGPT ，腾讯元宝（DeepSeek） ，秘塔 ，DeepSeek等）以及注册专业领域实用场景的多个AI工具。

主讲老师：王老师  任职跨国大型医药集团注册事务总监，二十多年国内外注册经验，同时王老师也获得了计算机学士学位，多次参与国家局法规起草讨论。在大型跨国药企和国内头部创新企业的工作中，引入AI为注册人员赋能，加速了多个项目的注册研发；与多个行业协会推动AI+注册项目；AI应用的实操经验丰富。协会特聘专家。

三、会议费用

会务费：4000 元/单位；（会务费包括：培训、电子版资料、一年视频在线回放、电子版培训证书等）；

四、联系方式

联系人：马超 13240487419

附件二：  

       “人工智能和新工具如何提升药品研发注册审评效率及典型应用场景和最新实战分享专题培训班”报名表