关于举办：“DOE在制剂工艺设计与研发中的应用操作培训班”的通知

各有关单位：

在当今医药研发领域，随着市场竞争的日益激烈以及药品质量要求的不断提高，如何高效、精准地设计和优化制剂工艺，已成为众多企业和研发人员关注的焦点。传统的单因素试错法不仅耗时费力，且难以应对复杂多变的制剂工艺优化需求。在此背景下，实验设计（Design of Experiments，DOE）作为一种科学、系统的实验方法，正逐渐成为制剂工艺设计与研发中的重要工具。

DOE能够帮助研发人员系统地筛选关键工艺参数，量化参数间的交互作用，并建立参数与关键质量属性之间的定量关系，从而实现工艺的稳健性优化与快速放大。通过合理运用DOE，不仅可以显著提高研发效率，减少实验次数和资源消耗，还能有效降低研发成本，加速新药上市进程，同时确保药品的质量与安全性。。为此我们将于2025年09月27日至28日在线上举办“DOE在制剂工艺设计与研发中的应用操作培训班”，详细通知如下，请各单位积极选派人员参加。 

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          药成材信息技术（北京）有限公司

一 会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2025年9月27日- 28日

课程大纲

模块一：DOE基础与制剂工艺背景

• DOE概述

• DOE的定义与发展历程

• DOE在制药行业的应用现状与趋势

• 案例分享：DOE在制剂研发中的成功案例

• 制剂工艺设计与研发的基本概念

• 制剂工艺设计的目标与挑战

• 质量源于设计（QbD）理念与DOE的关系

• ICH Q8、Q9、Q11指导原则对制剂工艺的要求

• DOE与制剂工艺的关系

• 如何通过DOE优化制剂工艺参数

• DOE在制剂研发中的应用场景（如处方优化、工艺优化、稳定性研究等）

• 互动讨论：DOE对制剂研发效率和质量的提升作用

模块二：DOE实验设计方法

• 单因素实验设计（OFAT）

• OFAT的原理与局限性

• OFAT在制剂研发中的应用实例

• 案例分析：某制剂产品单因素实验优化案例

• 多因素实验设计

• 全因子实验设计（Full Factorial Design）

• 原理与优势

• 实验设计步骤与数据分析方法

• 案例分析：全因子实验在制剂处方优化中的应用

• 部分因子实验设计（Fractional Factorial Design）

• 原理与应用条件

• 如何选择合适的部分因子设计

• 案例分析：部分因子实验在制剂工艺优化中的应用

• 响应面方法（RSM）

• RSM的基本原理与优势

• 中心复合设计（CCD）与Box-Behnken设计

• 设计特点与适用场景

• 数据分析与模型建立

• 案例分析：响应面方法在制剂工艺优化中的应用

• 实操练习：使用Minitab软件进行RSM实验设计与数据分析

模块三：DOE在制剂工艺研发中的应用

• 制剂处方优化

• 如何通过DOE筛选关键物料属性（CMA）和关键工艺参数（CPP）

• DOE在处方前研究中的应用

• 案例分析：某口服固体制剂处方优化的DOE实践

• 制剂工艺优化

• 制剂工艺开发中的DOE应用策略

• 如何通过DOE优化关键工艺步骤（如混合、压片、包衣等）

• 案例分析：某注射剂工艺优化的DOE案例

• 稳定性研究中的DOE应用

• 稳定性研究的目标与挑战

• 如何通过DOE设计稳定性研究方案

• 案例分析：某制剂产品稳定性研究的DOE案例

模块四：DOE数据分析与结果解读

• 数据分析基础

• 数据类型与描述性统计

• 方差分析（ANOVA）原理与应用

• 残差分析与模型诊断

• 实操练习：使用Minitab进行数据分析

• DOE结果解读与优化

• 如何解读DOE实验结果

• 基于结果的优化策略

• 案例分析：某制剂产品优化过程中的结果解读与决策

• DOE在法规符合性中的应用

• DOE在药品注册申报中的作用

• 如何通过DOE满足ICH QbD要求

• 案例分析：DOE在药品注册核查中的应用

• 互动答疑与总结

• 互动答疑：学员提问，专家解答

李老师，拥有20年医药研发一线实战经验的资深专家，现任国内知名药企制剂工艺优化总监。积累了丰富的制剂工艺设计与优化经验，尤其擅长运用实验设计（DOE）方法解决实际研发中的难题。曾成功主导多个新药和仿制药的研发项目，包括缓控释制剂、难溶性药物制剂的优化，以及从小试到生产的工艺放大。他注重实战应用，培训风格接地气，善于用通俗易懂的语言讲解复杂的DOE理论，并结合大量实际案例有着充足的经验。协会特聘专家。

张博拥有超过15年的医药研发经验，专注于药物制剂工艺设计与优化领域。毕业于国内顶尖药学专业院校，获得药物科学博士学位，并在国际知名药企担任高级研发科学家多年。擅长运用实验设计（DOE）方法优化制剂工艺，曾成功主导多个复杂制剂项目的研发与优化，包括缓控释制剂、纳米制剂和难溶性药物制剂等。他熟练掌握多种DOE软件工具，如JMP和Design-Expert，并能够将DOE方法与药品质量管理体系相结合，确保工艺优化过程符合法规要求。在培训中注重理论与实践相结合，通过生动的案例讲解和现场操作演示，帮助学员快速理解和掌握DOE在制剂工艺设计与研发中的应用。曾主持和参与多项国家级科研项目，发表学术论文30余篇，申请国家发明专利10余项，获得多项行业奖项。协会特聘专家。

二 会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）  

三 联系方式

马超：13240487419

附件二：DOE在制剂工艺设计与研发中的应用操作培训班

--报名表