关于举办：“2025先进治疗药物/产品的非临床研究策略及案例分享培训班”的通知

前言介绍

创新药研发涉及到多个领域和环节，包括药效、药代、安评、临床等，每个环节都有其特殊的要求和挑战。提高研发效率和质量，加快上市进程，非临床研究在新药研发中起着至关重要的作用，贯穿药物研发全流程。非临床研究向临床研究的转化，特别是首次人体临床试验（FIH）是整个药物研发中的重要里程碑。

如何提高创新药的研发质量和差异化，如何优化非临床研究的策略和方法，如何应对不断变化的监管要求和审评标准，以及如何科学的开展非临床与临床研究的关联与转化等。为此，我们特别邀请了多位在非临床研究领域有着丰富经验和专业知识的专家，为大家带来一场精彩的培训。

为此，我们将于2025年9月线上9月27-28日举办“2025先进治疗药物/产品的非临床研究策略及案例分享专题研修班”。本次培训将围绕创新药的非临床药效、药代、毒理等方面，通过从法规及指导原则层面、实际案例分享等形式，多角度阐述新药研发中的非临床研究策略。旨在帮助大家掌握非临床研究的基本逻辑、非临床与临床的良好衔接，提高研究能力和水平。本次培训适合从事或有意从事新药非临床与临床的科研人员、技术人员、管理人员等参加现将有关事项通知如下：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          药成材信息技术（北京）有限公司

一 会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2025年9月27日- 28日

课程大纲

1、药物临床试验起始剂量的拟定策略和相关考虑因素

Ø NOAEL法（毒理试验中NOAEL的确定）

Ø MABEL法

Ø 其他方法

2、非临床研究与临床研究的关联性及转化

3、自免双抗的热门组合分析及非临床评价策略

4、ADC药物的非临床评价策略及案例分享（包括药效、药代、毒理）

5、核酸药物的非临床评价策略及案例分享（包括药效、药代、毒理）

6、细胞治疗产品的非临床评价策略及案例分享

7、溶瘤病毒产品非临床研究考量及案例分享

8、放射性治疗药物的非临床研究及案例分享

讲师介绍：（专家持续更新）

杨老师:中国农业大学国家重点实验室药理毒理学硕士，曾先后担任CRO机构毒理项目部负责人、药代部负责人，曾任国家药监局药审中心药理毒理学部审评员及上市生物医药公司研发副总监。

二 会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）  

三 联系方式

马超13240487419

附件二：2025先进治疗药物/产品的非临床研究策略及案例分享培训班--报名表