关于举办 “生物药在俄罗斯、中东、非洲及巴西注册的法规详解与路径全流程务实培训班”的通知

各有关单位： 

近年来随着国内生物药的蓬勃发展，不少国内企业成功地在主流市场国开展了临床试验和注册申请，其中有不少产品已经成功地在FDA/EMA获批上市，且有不少产品被成功地授权给了国外药企。在此过程中我们积累了一定的成功经验，但也遇到了一些挫折和教训。现在除欧美日以外的俄罗斯、中东、南美、非洲等新兴地区的临床研发和递交也日益受到企业关注。针对行业日益强烈的出海需求，提高药企的国际化布局与能力，为此我们邀请了项目运作经验丰富的行业专家就俄罗斯、中东、巴西、非洲生物药注册开展两天的培训，请有关单位积极参加，详细通知如下：

一、会议安排

会议地点：线上直播（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2025年9月27日-28日

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

           药成材信息技术（北京）有限公司

支持单位：北京凯瑞科德药物技术有限公司

二、会议主讲老师及主要内容

Day 1：核心市场法规体系解析与注册路径规划

模块一：全球新兴市场战略布局与监管概览

1. 生物药出海新兴市场的机遇与挑战

   - 俄罗斯、中东（海湾六国）、非洲（南非/北非/东非）、巴西市场准入价值分析

   - 生物药特殊要求：稳定性数据、冷链物流、本地化临床试验策略

模块二：中东市场（海湾六国GCC）注册策略

4. GCC统一注册体系深度解读

   - 沙特SFDA主导的GCC-DR流程关键节点

   - 生物制品特殊要求：清真认证、稳定性气候带（IVb区）

5. 重点国家突破路径

   - 沙特SFDA加速通道（如生物创新药优先审评）

   - 阿联酋卫生当局（MOHAP/DOH）备案制实操

模块三：巴西ANVISA生物药注册攻坚

8. ANVISA特殊监管要求

   - 巴西GMO生物制品审批流程（CTNBio双轨制）

   - 生物类似药注册路径（Resolução 55/2021新规）

9. 合规加速策略

   - 优先审评（Priority Review）资格获取（如治疗罕见病生物药）

   - 本地QPPV（药物警戒负责人）强制要求落地

10. 跨区域注册共性难点突破

   - 生物药可比性研究（Comparability）的跨区域接受度差异

   - 新兴市场知识产权策略：巴西专利链接制度风险规避

11. 案例

   - 某单抗药物在俄罗斯+沙特+巴西三地注册方案设计

Day 2：区域差异化策略与全生命周期管理

模块四：俄罗斯（欧亚经济联盟EAEU）注册全流程

2. 俄罗斯法规核心框架

   - 欧亚经济联盟（EAEU）注册 vs. 俄罗斯单独注册路径选择

   - 生物类似药特殊要求：与参比制剂相似性论证要点

3. 注册全流程拆解

   - 文件准备：CTD格式本地化调整（俄语翻译公证要求）

   - 临床试验：接受CEP认证数据的可能性分析

   - GMP检查：俄罗斯本土飞行检查应对策略

模块五：非洲市场多元化准入模式

6. 非洲三类路径实战解析

   - 南非SAHPRA：生物药临床数据互认（EMA/FDA数据引用）

   - 西非国家共同体（WESTA）：ACDoS协同注册机制

   - WHO预认证（PQ）：疫苗/单抗类药物快速覆盖非洲路径

7. 本土化策略

   - 非洲本地经销商资质审核要点

   - 温度敏感性生物药的物流验证（WHO TRS 961附件12）

4. GCC统一注册体系深度解读

   - 沙特SFDA主导的GCC-DR流程关键节点

   - 生物制品特殊要求：清真认证、稳定性气候带（IVb区）

5. 重点国家突破路径

   - 沙特SFDA加速通道（如生物创新药优先审评）

   - 阿联酋卫生当局（MOHAP/DOH）备案制实操

主讲老师：王立峰老师 ，高级工程师，长三角药学高等研究院硕士生导师，曾在中国药学会科技开发中心、济民可信、北大方正医药、北京康远制药等公司就职，创办《中国新药述评》，参与《跨国药企成功启示录》编写，30年从事新药立项评估和企业产品线规划工作经验，共完成170余项各类创新药物及器械产品的评价与估值，参与完成500余项各类药物立项决策参考意见，完成40余家企业战略规划或产品线规划，完成7家公司上市募投计划书撰写，完成6个医药化工类园区规划，完成3个医药企业研究院建设方案，并为多家企业进行研究院管理体系及考核体系设计，促成10余个药物及医疗器械项目购并转让。

主讲老师：郑老师  任职知名药企全球注册事务总监，近二十年跨国药企全球注册经验，对生物药、化药及新兴疗法都有丰富的注册经验。协会特聘专家。

主讲老师：康老师 北京凯瑞科德药物技术有限公司 高级注册咨询经理

十余年分析及海内外注册咨询服务经历，经验涉及国内注册（原辅包、OTC、滴眼液、注射剂）、欧美注册（OTC、生物制品）以及药品进口注册；，一带一路国家注册申报（南非、坦桑尼亚、巴基斯坦、乌兹别克斯坦、土库曼斯坦、巴西等）。

作为药品注册和药品合规跨部门小组的负责人，曾参加了美国FDA的药品关联审评和批准前检查的工作，并参加过药品全生命周期的注册和风险管理工作（包括WHO PQ项目，TGA项目），可搭建不同大洲之间的药品注册桥梁。协会特聘专家。

三、会议费用

会务费：4000元/链接 （会务费包括：培训、电子版资料、电子版培训证书、一年无限次在线视频回放等）；

三、联系方式

马超13240487419

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

中国化工企业管理协会医药化工专委会

                           2025年8月

附件二：  

    “生物药在俄罗斯、中东、非洲及巴西注册的法规详解与路径全流程务实培训班”---报名表