关于举办“ 细胞培养工艺开发全流程关键技术要点与案例分析专题培训班”的通知

各有关单位：

       当前生物药研发正面临工艺复杂性提升、质量要求精细化及研发周期压缩的多重挑战，从细胞株构建到商业化生产的全流程开发中，各阶段均存在关键技术瓶颈：细胞株的稳定性与高产率构建需突破宿主细胞系筛选、单克隆验证及建库表征的技术难点；早期工艺开发需平衡候选分子筛选效率与培养基优化的科学性，中试放大过程中的工艺参数传递与风险控制直接影响后续临床转化；临床期间的工艺优化需兼顾放大生产可行性与技术转移的稳健性，可比性分析则是保障产品质量一致性的核心环节；后期工艺表征需通过DOE等科学方法实现关键工艺参数（CPP）识别与设计空间建立，以满足ICH Q8等法规对质量源于设计（QbD）的要求；而多变量数据分析技术在工艺开发、变更管理及持续工艺确认（CPV）中的深度应用，已成为提升工艺理解度与质量可控性的关键工具。针对上述全流程技术痛点，本课程系统整合细胞株构建、早期开发、临床优化、后期表征及数据分析五大核心模块，通过关键技术要点拆解与实战案例分享，助力学员掌握各阶段的科学方法与实操技能，切实解决生物药工艺开发中的实际问题，推动从实验室研究到商业化生产的高效转化。详细通知如下：

一、培训安排

会议地点：线上直播（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2025年10月25日-26日

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

            北京华夏凯晟医药技术中心

二、课程安排及主要培训内容

1、细胞株构建

-常用宿主细胞系的介绍

-不同宿主细胞系的行业实践

-稳转细胞株的筛选与评价

-生产用细胞株的建库与表征

-案例分享

2、早期工艺开发

-候选单克隆的确定

-早期工艺开发思路

-培养基筛选及优化

-中试放大过程中的风险点识别与缓解

案例分享

3、临床期间的工艺优化

-工艺优化的考量

-放大生产及技术转移

-可比性分析方案

-案例分享

4、后期工艺表征

-工艺表征研究概述

-常用的DOE方法

-CPP的确定及设计空间的建立

案例分享

5、多变量数据分析的应用

-多变量数据分析在工艺开发及放大过程中的应用

-多变量数据分析在工艺变更中的应用

-多变量数据分析在CPV中的应用

主讲老师：讲课老师，十多年生物药工艺开发经验，曾任职于国内头部生物药企业，担任工艺开发负责人、技术转移负责人等核心职务。深耕细胞株构建、工艺开发、放大生产、技术转移及项目申报等工作，主导过多个生物药从早期研发到商业化生产的完整项目，涵盖单克隆抗体、重组蛋白等多个领域。在技术专长方面，老师精通CHO不同主流宿主细胞系的筛选与工艺开发，建立过行业领先的高产稳转细胞工艺开发平台；擅长运用QbD理念指导工艺开发，在培养基优化、流加策略设计及中试放大风险控制方面拥有丰富案例积累；主导开发的DOE实验设计体系成功应用于多个产品的工艺表征，实现关键工艺参数（CPP）精准识别与设计空间构建，在多变量数据分析领域，率先将PCA、PLS、DOE等工具与工艺开发深度结合，构建了覆盖工艺变更、技术转移及持续工艺确认（CPV）的全生命周期数据管理模型，显著提升产品质量稳定性与工艺稳健性。

三、会议费用

会务费：4000元/链接；（会务费包括：培训、答疑、电子版讲义、电子版培训证书、一年在线视频无限次回放等）；

四、联系方式

马超13240487419

附件二：细胞培养工艺开发全流程关键技术要点与案例分析专题培训班-报名表