关于举办“2025冻干制剂工艺设计、工艺开发及常见问题应对策略高级研修班”的通知

各有关单位：

随着生物医药行业的迅猛发展，冻干技术已成为众多企业产品线中不可或缺的一部分。然而如何进行配方筛选，如何优化冻干曲线，如何缩短冻干周期，如何保证冻干产品的质量，关键点有哪些，这些都是制剂研发和生产人员面临的重大挑战。深入理解冻干过程及其原理是设计和优化冻干工艺的关键。本次培训旨在深入探讨冻干工艺的基本原理，从制剂配方，冻干工艺参数，设备三个角度，提供全方位的解释和分析，并提供各种热门种类产品（疫苗类，诊断试剂，外泌体等）的案例分享。我们将详细讲解冻干技术的原理、工艺开发和优化的流程、关键工艺参数的设定与优化策略，冻干工艺研发阶段转移至生产阶段的放大策略，风险点评估以及在研发和生产过程中设备性能的确认，最新的PAT技术的应用与工艺的关系。。此外，通过实际案例，梳理处方开发，工艺开发，工艺优化，工艺转移和放大，冻干工艺设计空间的确认。

为此，我单位定于2025年 11月21 日- 22日通过 线上直播的方式举行“2025冻干制剂工艺设计、工艺开发及常见问题应对策略高级研修班”。请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议地点：线上直播

2、会议时间：2025年11 月 21日- 22 日  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师：1、朱老师  拥有超过十年以上的冻干制剂项目开发和转移经验，成功解决了全球药企在冻干药品研发与生产过程中遇到的各种难题。已完成超过800个产品的处方开发，冻干工艺开发，优化（缩短冻干周期，提高产量）以及问题解决（各种质量问题的解决与均一性的保证）等项目，展现出丰富的冻干工艺专业技术经验和深厚的知识储备，深受药企客户认可。

目前主理冻干工艺数据库中4400个冻干药品的数据库。项目经验丰富，多次为国内外客户提供线上和线下培训服务，通过直播方式传授冻干方面的专业知识，线下累计培训人次达到5000人，单场直播在线观看人数累计超过8000人。以卓越的专业能力和广泛的影响力，帮助更多医药行业的技术人员了解冻干技术的重要性和应用范围，成为业内备受尊敬的专家之一。

2、霍老师  国内知名冻干工艺相关专家，现任职于国内大型制药设备企业集团，专门负责涵盖疫苗、化药、生物药在内的各品类产品冻干工艺的开发与优化，拥有从冻干处方设计到冻干工艺放大生产的全方位项目经验，曾多次进行国内外冻干项目放大陪产，为药企提供冻干技术支持，解决了药企在实际生产中的工艺和设备问题。始终追踪国际冻干技术前沿知识，持续跟进冻干新技术及新设备在冻干技术中的应用和各种新技术的优缺点。

参与编写了专业的冻干技术教材，更加广泛的推广冻干工艺开发与优化的实践经验；推进并筹备编写冻干相关的团体标准。深谙设备运行逻辑与工艺以及处方的关联性，兼具工艺设计、产品质量管理和丰富实操经验，是制药设备领域具备系统视角和培训能力的资深专家。

2、会议主要内容

第一天   上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

模块一 冷冻干燥理论和机理分析   上午：9:00-12:00

第1节：概述：冷冻干燥一般流程/步骤

A． 冷冻干燥基本过程-预冻阶段

B． 冷冻干燥基本过程-一次升华阶段

C． 冷冻干燥基本过程-解析干燥阶段

D． 冷冻干燥过程的水分变化

E． 冷冻干燥的关键参数分析

F． 关键参数的检测方法和结果分析

G． 冷冻干燥工艺开发通用案例分享

第2节 ：冷冻阶段理论分析

A． 溶液的冻结过程

B． 过冷现象的发生和影响

C． 预冻时晶态和非晶态的差异

D． 共晶点温度和玻璃化转变温度

E． 处方浓度和温度对预冻效果的影响

F． 不同预冻方式（快冻，慢冻，退火）的影响

第3节  冻干过程中的传质和传热

A． 水的三相图解读

B． 升华过程中的传热特点

C． 解读饱和蒸气压

D． 一次升华过程中影响传质的主要因素

E． 基于对冻干过程中传质和传热的理解，如何设定参数

模块二  冻干产品制剂处方，工艺开发，优化和放大转移  下午：13:30-16:30

第1节冻干制剂的处方设计和筛选

A． 冻干制剂剂型的特点

B． 保证冻干制剂成功的秘诀

C． 常见的保护剂类型和在制剂中的作用

D． 保护剂的作用机理

E． 缓冲体系的筛选

F． 冻干制剂处方开发的案例分享

第2节 冻干工艺开发，放大与转移

A． 冻干工艺开发的实验设计方法

B． 工艺优化

C． 工艺放大的风险评估

D． 基于QbD 的冻干工艺研究

E． 三个水分超标的案例分享

第3节 冻干工艺参数设计空间的研究

A． 冻干工艺参数设计空间研究的必要性

B． 批次内均一性保证：可控结晶

C． 批次内均一性保证：传热和传质的保证

D． 冻干工艺稳健性研究案例风险-对于工艺变更指导文件的解读

第4节 冻干工艺开发及放大

A． 冻干工艺放大的关键点

B． PAT技术在工艺放大过程中的应用

C． 旧冻干机的工艺转移到新冻干机上的案例分析

第二天    上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

模块三 冻干常见问题解析和风险控制策略   上午：9:00-12:00

第1节 冻干常见质量问题分析

A． 常见外观问题（爬壁，萎缩，壁坑，分层，变色等）的解决思路

B． 水分问题解决方法

C． 冻干制剂复溶问题解决方法

D． 案例分享

第2节 冻干制剂常见工艺缺陷解析

A． 检查关注点

B． 影响产品质量的可能因素，配液，过滤，灌装，物料 (API、辅料、内包材)处方、工艺、 设备和设施

C． 中国GMP指南-冻干工艺验证

第3节 冻干过程中的风险控制策略

A． 充分识别冻干过程中的风险

B． 风险评估策略

C． 基于风险评估的冻干工艺设计方案

D． 案例分享

模块四  冻干的PAT技术介绍与应用     

下午：13:30-15:30

第1节 冻干质谱检测仪的原理及应用

A． 冻干质谱仪的原理介绍

B． 冻干质谱仪应用场景介绍

第2节 无源无线温度探头介绍及应用

A． 无源无线温度探头介绍

B． 无线探头优势介绍

C． 如何使用无线探头精准掌握冻干过程中的样品情况

第3节 新型在线取样装置介绍及应用

A． 在线取样装置的功能介绍

B． 如何使用在线取样装置进行冻干过程分析

C． 在线取样装置的应用场景和优势分析

第4节 TDLAS的介绍及应用

A． TDLAS装置的原理介绍

B． 使用TDLAS获取升华速率和制品升华界面温度

C． TDLAS应用场景和优势分析

第5节 在线称重装置的介绍及应用

A． 在线称重装置的原理介绍

B． 在线程中装置的应用场景和优势分析

第6节 新型包材的介绍及应用

A． 冻干新型包材的介绍

B． 冻干新型包材的应用场景和优势分析

模块五 互动答疑  下午：15:30-16:00

三、参会对象

药品生产企业研发、质量、生产、设备管理人员、冻干车间主任及相关技术骨干，国内外监管机构人员；大专院校、科研机构等相关人员。

四、会议费用

会务费：4000元/链接（会务费包括：培训、答疑、电子版讲义、电子版培训证书、一年在线无限次回放）； 开具增值税发票，请把发票信息一并发送会务组。

五、联系方式

联 系 人:  马超              

联系电话：13240487419（微信）

附件二：“2025冻干制剂工艺设计、工艺开发及常见问题应对策略高级研修班”-报名表