关于举办“中美欧与新兴市场的优先及加速审评策略与务实培训班”的通知

各有关单位：

全球药品市场格局加速多元化，欧美等主流市场仍是高价值目标，但新兴市场（如“一带一路”沿线、金砖国家等）增长潜力巨大。药品注册法规复杂，不同市场（如美国FDA、欧盟EMA、WHO PQ等）的技术要求差异显著，企业面临合规挑战。创新药研发加速，企业需通过优先审评、加速审评等路径缩短上市周期，提升竞争力。

为帮助医药研发和注册人员掌握主流市场（如美国、欧盟）及新兴市场的优先审评政策，分析加速审评的实践策略，包括申报资料准备、技术审评沟通，结合案例解析，我单位将于2025年11月在线上直播举办“中美欧与新兴市场的优先及加速审评策略与务实培训班”，从而提升从业人员制定全球注册策略的能力，助力企业高效进入国际市场。详细通知如下：

一、会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2025年11月22日-23日

二、培训内容及主讲老师

第一天：聚焦主流市场——策略深度解析与证据规划

主题：掌握美欧日加速通道，构建全球研发的基石

上午（09:00 - 12:00）

模块一：全球加速审评格局概览

* 全球药品监管范式转变：从“标准审评”到“加速准入”的趋势分析。

* 加速路径的核心价值：缩短上市时间、满足未竟医疗需求、提升企业投资回报。

* 主流市场与新兴市场加速路径的异同与联动策略。

模块二：美国FDA加速审评体系全解析（一）：四大路径深度剖析

* 快速通道（Fast Track）

   * 资格标准：非临床与临床证据的“早期信号”。

   * 优势：与FDA的早期、频繁沟通，滚动审评（Rolling Review）。

   * 申请时机与策略。

* 突破性疗法（Breakthrough Therapy）

   * 资格标准：与现有疗法相比的“实质性改善”——关键数据如何呈现？

   * 优势：最密集的指导（“全员参与”模式）。

   * 案例

下午（13:30 - 17:00）

模块三：美国FDA加速审评体系全解析（二）与综合策略

* 优先审评（Priority Review）

   * 资格标准：与标准审评的区分。

   * 与FT、BTD的关系：如何组合使用

* 加速批准（Accelerated Approval）

   * 核心逻辑：基于替代终点（Surrogate Endpoint）或中间临床终点提前批准。

   * 关键挑战：确证性临床试验（Post-marketing Requirement, PMR）的设计与风险。

* 美国策略综合工作坊：

   * 案例

模块四：欧洲EMA与日本PMDA的加速路径

* 欧盟的PRIME（优先药物）计划

   * 资格标准：与FDA BTD的异同比较。

   * 优势：科学建议的强化、CHMP联络人制度。

* 加速审评（Accelerated Assessment）

* 有条件上市许可（Conditional Marketing Authorisation） 与 特别审批途径（Exceptional Circumstances）。

* 日本：S-创新/优先审评（Sakigake）制度

   * 特点：针对首创（First-in-Class）药物，强调“领先全球”。

   * 互动环节：美、欧、日三地路径对比表格填空，强化记忆与理解。

主讲老师：郑老师 近二十年跨国大型药企全球注册事务经验，对化药、生物药及先进疗法都有丰富的国内外成功注册经验。协会特聘专家。

第二天：布局新兴市场与全球整合——从策略到执行

主题：深耕新兴市场高地，实现全球同步开发与上市

上午（09:00 - 12:00）

模块五：中国NMPA的加速审评路径与实践

* 中国监管改革深化：加入ICH后的法规环境巨变。

* 突破性治疗药物程序

   * 与FDA BTD的详细对比，申请资料的中国特色。

* 附条件批准程序

   * 适用情形（重大公卫需求、罕见病、危急生命且无有效治疗手段）。

   * 替代终点的接受度与确证性研究要求。

* 优先审评程序

   * 纳入范围（临床急需、重大创新、儿童用药等）。

* 特别审批程序（如用于公共卫生事件的药物）。

模块六：其他关键新兴市场速览

* 巴西（ANVISA）：优先审评与注册时间线分析。

* 东南亚（东盟ACS）：通过联合审评程序加速区域上市。

* 中东、俄罗斯等市场的快速通道概览。

* 在新兴市场，除了法规路径，还有哪些市场准入因素（如定价、报销）会影响上市策略？

下午（13:30 - 16:30）

模块七：全球注册策略的整合与实战应用

* 制定全球注册战略的核心步骤：

   1. 产品定位：分析产品特性（FIC/BIC? 疾病领域？未满足需求程度）。

   2. 路径地图：绘制全球主要市场的目标加速路径资格时间表。

   3. 证据规划：如何设计一个能满足多地区要求的全球临床试验方案？

   4. 沟通策略：与不同监管机构Pre-IND/Pre-CTA会议的要点与差异。

* 综合案例

模块八：加速审评的挑战、风险管理

* 上市后义务（PMR/PMC）的监管与合规：确保确证性研究按时完成。

* 安全信号监测与风险管理计划（RMP） 的加强。

* 标签与外推：加速批准下的适应症表述限制。

* 危机管理：当确证性试验失败时，如何应对？

主讲老师：王老师，曾就职于大型国有企业，任药品国际注册总监，曾带领团队完成了东南亚（如菲律宾、泰国、马来西亚等）、中亚和西亚（如约旦、哈萨克斯坦等）、非洲（如坦桑尼亚、尼日利亚、埃塞俄比亚等）、东欧（如摩尔多瓦、乌克兰、俄罗斯）、拉美（如巴西、哥伦比亚、秘鲁等）、国际组织（如WHO、UNICEF）等多个制剂产品的国际注册和认证工作，以及欧盟、日本、美国、韩国、巴西、印度等多个原料产品的注册申报工作。

三、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频在线无限次回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看）  

四、联系方式

 马超13240487419

附件二：  

       “中美欧与新兴市场的优先及加速审评策略与务实培训班”--报名表