关于举办“新形势下的亚硝酸杂质（NDSRI）控制策略及审评关注要点及应措施专题培训班”的通知

各有关单位：

亚硝胺类杂质因其极低的致癌阈值和广泛的潜在来源，成为全球药品监管的核心议题。自2018年缬沙坦类药物中检出N-亚硝基二甲胺（NDMA）以来，全球药品召回事件频发，各国监管机构相继出台严格的检测与控制要求。亚硝胺类杂质不仅可能来源于原料药合成过程中的试剂、溶剂或中间体，还可能在于制剂阶段由含亚硝酸盐的辅料引发亚硝化反应生成。其强烈的诱变性和致癌性使其被ICH M7指南列为“关注队列”（CoC），需控制在极低水平，这对分析方法、工艺控制和毒理学研究提出了极高要求。面对这一挑战，工业界和科学界共同推动了一系列研究方法、控制策略和监管建议的发展。为了帮助制药企业更好地理解和应对亚硝胺杂质（NDSRI）的控制策略及审评关注要点，我单位将于2026年1月10日-11日在线上直播举办此次专题培训班。详细通知如下：

一、培训安排

会议地点：线上直播（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2026年1月10日-11日

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

            北京华夏凯晟医药技术中心

二、课程安排及主要培训内容

亚硝酸杂质控制迈入PHASE II: ARE YOU READY TO FACE NDSRI?

一、一石击起千层浪

1.降压神药缬沙坦首先暴雷NDMA亚硝酸杂质

2.其他普药也相继受牵连

3.EMA、FDA、CDE 出手帮助药企进行风险评估

4.危机越陷越深，从小分子亚硝酸杂质升级到NDSRI

5.亚硝酸杂质形成条件和机理

6.叔胺也可能形成NDSRI

7.工业界、学术界政府监管部门面对新的挑战

8.ANDA、NDA发补NDSRI增多

9.药品从市场召回风起云涌

二、各国监管机构相关规定及方法

1.CDE CPH的控制策略

2.FDA指导原则的演变史

3.EMA, WHO, USP 各显神通

4.FDA确定了亚硝酸杂质的AI值以及怎么计算AI值

5.CPCA分类法介绍

6.CPCA活性分数计算举例

7.FDAEMA制定了风险评估的三部曲以及最后期限

8.FDA推荐怎么来评估产品中的NDSRI

9.怎么缓解NDSRI的风险，如果超标，该怎么做？

三、工业界怎么面对NDSRI风暴

1.买不到NDSRI对照品怎么办？

2.我不进入欧美市场也要评估NDSRI吗？

3.我的创新药只在IND 阶段，也要评估NDSRI吗？

4.生物药也有也要评估NDSRI吗？

5.溶剂供应商也要评估NDSRI吗？

6.原料药厂家的应对策略

7.制剂厂家的应当策略

8.包材、辅料的应当策略

9.仪器设备厂家的应当策略

10.怎么做好动态全生命周期的评估NDSRI？

四、NDSRI的检测

1.需要具备的分析仪器设备

2.分析方法开发的要点和难点

3.分析方法验证要点

4.FDA USP及EP等检测NDSRI方法举例说明

(1)布美他尼

(2)伐尼克兰

(3)普萘洛尔

(4)舍曲林

(5)西格列汀

五、Q&A

主讲老师：陈洪博士 现仼千金药业研究院院长。四川省“人才计划”医药专家，河北省“人才计划”医药专家和外专局特聘专家，他于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，之后又在全美心脏科排名第一的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发高级总监，以岭药业研究院副院长，苑东生物副总经理兼研究院院长，拥有30年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历，亲自领导和参与并获得70多个新药和仿制药的批文，其中一个一类新药（Entereg）、20多个美国ANDA和50多个中国仿制药。曾带领国内一科创板上市公司研发团队在五年内实现了5个突破：第一个美国ANDA批文，第一个美国IND批件，第一个生物药lND批文，一年内License out 1.2亿元，研究院成为公司第二大利润中心，五年内的仿药批件从每年2个到现在15个. 2020年后获批的40多个批文100%获得首批集采资格。曾经出版、演讲和展示了120多篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。

三、会议费用

会务费：4000元/链接；（会务费包括：培训、答疑、电子版讲义、电子版培训证书、一年在线视频无限次在线回放等）；

四、联系方式

马超  13240487419（同微信）

附件二：新形势下的亚硝酸杂质（NDSRI）控制策略及审评关注要点及应措施专题培训班-报名表