关于举办：“2026生物药BLA申报资料撰写培训班”的通知

各有关单位：

在全球生物医药产业高速发展的浪潮中，生物药以其精准靶向、高效低毒的特性，成为肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病治疗的“破局利器”。从实验室的创新突破到惠及患者的商业化产品，BLA（生物制品许可申请）申报是连接研发成果与市场落地的“最后一公里”——它不仅是监管机构对药品安全性、有效性与质量可控性的终极检验，更是企业技术实力、合规能力与战略眼光的集中体现。

近年来，随着《药品注册管理办法》的深化实施、ICH指导原则的全面接轨，以及CDE、FDA等监管机构对生物药审评标准的持续升级，BLA申报对资料的科学性、完整性与规范性提出了更高要求：工艺验证的严谨性、质量标准的合理性、临床数据的说服力，每一个细节都可能成为影响获批的关键因素。然而，实践中不少企业仍面临“资料反复修改”“发补问题频出”“审评周期延长”等痛点——根源往往在于对BLA申报逻辑的系统性认知不足、对核心模块的撰写要点把控不准、对监管关注点的动态跟踪不及时。为此我们将于2026年1月17日至18日在线上举办“2026生物药BLA申报资料撰写培训班”，详细通知如下，请各单位积极选派人员参加。

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          药成材信息技术（北京）有限公司

一 会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年1月17日- 18日

课程大纲

模块一：生物药BLA申报概述与法规框架

1.1 BLA申报的核心定位与流程概述

BLA（生物制品许可申请）的定义与适用范围（生物药vs. 小分子药）；

BLA申报的整体流程（提交前准备→电子递交→审评→核查→批准）；

生物药BLA与IND的关键差异（数据要求、工艺成熟度、质量控制）。

1.2 全球BLA申报的法规框架

中国：《生物制品注册管理办法》《药品注册管理办法》及配套指南（如《生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程》）；

美国：FDA《生物制品许可申请（BLA）指南》《以核酸为基础的治疗药物CMC指南》；

欧盟：EMA《生物制品注册指南》及ICH指导原则（如ICH Q5、Q6、Q7）。

1.3 BLA申报的核心关注点

监管机构对BLA的核心要求（安全性、有效性、质量可控性）；

生物药BLA申报的常见缺陷（如工艺验证不充分、质量标准不合理、稳定性数据不足）。

模块二：BLA申报资料的结构与撰写规范

2.1 BLA申报资料的模块化结构（基于CTD格式）

模块1：行政文件与药品信息（如申请表、说明书、标签）；

模块2：研究摘要（如药学、非临床、临床研究概述）；

模块3：质量研究（CMC）资料（核心模块，占比约40%）；

模块4：非临床研究资料（药理、毒理、药代）；

模块5：临床研究资料（I-III期临床试验数据）；

模块6：其他资料（如专利、沟通交流记录）。

2.2 模块3（CMC）资料的撰写要点

3.2.S.2 生产工艺：工艺流程图、关键工艺参数（CPP）、工艺验证报告（需包含商业化规模数据）；

3.2.S.3 物料控制：生产用原材料（如细胞基质、培养基、试剂）的质量标准与来源追溯；

3.2.S.4 质量研究与检测方法：关键质量属性（CQA）的确定、分析方法验证（如效价测定、杂质检测）；

3.2.S.5 制剂研究：制剂处方、生产工艺、稳定性研究（加速/长期）；

3.2.S.6 包装与标签：包装材料的选择（如病毒载体需无菌包装）、标签内容（符合ICH Q10要求）。

2.3 模块1（行政文件）的撰写要点

申请表：填写规范（如药品名称、规格、申请人信息）；

说明书：内容要求（适应症、用法用量、不良反应、禁忌）、语言规范（符合中国药典或FDA要求）；

标签：格式要求（如条形码、有效期标注）、内容准确性（避免夸大宣传）。

2.4 申报资料的格式与提交要求

eCTD格式的规范（如模块结构、文件命名、元数据填写）；

纸质资料的装订要求（如页码、封面、附件清单）；

常见格式错误（如文件格式不符、目录不清晰）及规避方法。

模块三：BLA申报资料的核心内容撰写

3.1 质量研究（CMC）资料的撰写

关键质量属性（CQA）的确定：基于产品的生物学特性（如抗体的效价、纯度、免疫原性）；

分析方法验证：验证的参数（如准确性、精密度、特异性、线性）、数据记录（如原始图谱、计算过程）；

工艺验证：工艺验证的三个阶段（设计、确认、持续）、商业化规模数据的提交（至少3批连续生产）；

稳定性研究：稳定性试验的设计（如加速条件6个月、长期条件24个月）、数据趋势分析（如含量、有关物质的变化）。

3.2 生产工艺与物料控制的撰写

生产工艺描述：详细的工艺步骤（如细胞培养、纯化、制剂）、关键步骤的控制（如超滤、色谱）；

物料管理：生产用原材料的供应商审计（如符合GMP要求）、物料的检验与放行（如内毒素、无菌检测）；

工艺变更：临床期间工艺变更的研究（如可比性研究）、变更的申报要求（如提交补充申请）。

3.3 非临床与临床资料的关联

非临床研究（如药理、毒理）与临床研究的衔接（如剂量选择、安全性终点）；

临床研究数据的支持（如III期临床试验的有效性数据、不良反应数据）；

生物制品的特殊要求（如免疫原性研究、中和抗体检测）。

3.4 常见误区与规避方法

资料不完整（如缺少工艺验证报告、稳定性数据）；

数据不规范（如图谱不清晰、计算过程缺失）；

逻辑不一致（如生产工艺与质量控制的要求不符）；

规避方法（如提前梳理资料清单、建立数据审核流程）。

模块四：BLA申报的常见问题与案例分析 

4.1 BLA申报的常见缺陷（基于CDE与FDA的核查数据）

质量系统缺陷（如偏差管理不到位、纠正预防措施无效）；

设施设备缺陷（如环境监控不足、设备清洁验证不充分）；

生产缺陷（如批记录不完整、无菌工艺验证缺失）；

资料缺陷（如工艺验证数据不充分、质量标准不合理）。

4.2 案例分析与讨论

案例1：某CAR-T细胞产品BLA申报因工艺验证不充分被发补；

案例2：某抗体药物BLA申报因质量标准不合理（如效价测定方法不准确）被要求整改；

案例3：某病毒载体产品BLA申报因无菌工艺模拟试验不符合要求被延迟批准。

模块五：BLA申报的实战技巧与总结

5.1 BLA申报的实战技巧

提前规划：制定BLA申报的时间表（如提前12-18个月准备资料）；

沟通交流：与监管机构的Pre-BLA会议（如提交前咨询监管要求）；

资料审核：建立内部审核流程（如跨部门审核、第三方审计）；

应对核查：准备核查资料（如批记录、工艺验证报告）、应对检查员的提问。

5.2 课程总结与答疑

授课老师：

邀请相关行业内老师为大家讲解

二 会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）  

三 培训证书

培训结束后，学员可登录协会系统官网查看或下载培训证书。

四 联系方式

马超：13240487419

附件二：2026生物药BLA申报资料撰写培训班--报名表