关于举办“蛋白多肽药物纯化工艺设计与优化及新材料应用专题培训班”的通知

各有关单位：

蛋白多肽药物因副作用小、活性强、制备成本低等特点，成为生物医药研发热点。随着市场需求扩大，企业对高效、低成本的纯化工艺需求迫切，但传统工艺存在效率低、成本高、质量控制难等问题。蛋白多肽药物的纯化涉及多种技术（如亲和层析、离子交换层析等），需根据目标蛋白特性灵活选择。不同来源（如大肠杆菌、哺乳动物细胞）的蛋白纯化策略差异大，且新材料的应用（如新型层析填料、膜材料）可极大提升纯化效率和产品质量。

药物研发需符合国内外法规，纯化工艺的验证和稳定性研究是关键环节，企业需掌握合规的工艺设计与优化方法，确保药物安全性、有效性和一致性。为解决以上问题，我单位将于2026年1月17日-18日在线上直播举办“蛋白多肽药物纯化工艺设计与优化及新材料应用专题培训班”，详细通知如下：

一、培训安排

会议地点：线上直播（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2026年1月17日-18日

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

            北京华夏凯晟医药技术中心

二、课程安排及主要培训内容

第一天：基础理论与核心纯化技术

上午：（9:00-12:00）

1. 纯化工艺设计基础

   - 目标产物特性分析（分子量、等电点、疏水性、稳定性）

   - 杂质谱分析（宿主蛋白、核酸、内毒素、聚体、降解物）

   - 工艺设计流程：从上游到下游的衔接策略

2 层析技术原理与选择

   - 四大层析模式深入解析：

      - 亲和层析（Protein A/G/L 及标签融合技术）

      - 离子交换层析（IEX, 聚焦模式 vs. 非聚焦模式）

      - 疏水层析（HIC, 盐浓度与选择性调控）

      - 尺寸排阻层析（SEC, 脱盐与聚体去除）

   - 层析介质特性对比（孔径、载量、耐压性、化学稳定性）

下午：（13:30-17:30）

3 层析工艺开发实战

   - 结合案例：单抗、融合蛋白、重组肽类的纯化策略设计

   - 缓冲液体系设计（pH、离子强度、添加剂优化）

   - 载量优化与线性流速的科学设定

4. 工艺放大与转移的关键问题

   - 从实验室到中试/生产的放大原则（参数缩放、柱径比选择）

   - 放大过程中的常见问题分析（收率损失、杂质残留原因）

5. 案例剖析：经典层析工艺优化实例

   - 如何通过DOE（实验设计）优化层析步骤

   - 高聚体去除的工艺策略

   - 深层过滤与膜技术的预处理优化

第二天：新材料应用与前沿技术拓展

上午：（9:00-12:00）

1. 新型层析介质进展

   - 高性能填料：高载量Protein A介质、混合模式层析介质（MMC）

   - 新材料应用：聚合物基质、无机-有机杂化介质

   - 新材料对比测评：载量、耐碱性、寿命、成本分析

2. 连续下游工艺（Continuous Processing）

   - 连续层析技术（如多柱层析MCC, 周期性逆流层析PCC）

   - 连续纯化工艺流程设计与控制策略

   - 案例：单抗连续生产的收率与成本优势

下午：优化与质量合规（13:30-17:00）

3. 杂质深度清除策略

   - 病毒去除/灭活技术优化（膜过滤、低pH孵育、溶剂/去污剂）

   - 内毒素控制新材料（新型吸附剂、功能化膜）

   - 宿主细胞残留DNA/蛋白的清除技术

4. 质量源于设计（QbD）在纯化中的应用

   - 关键质量属性（CQAs）与关键工艺参数（CPPs）的确定

   - 设计空间（Design Space）的建立与工艺稳定性验证

5. 新技术专题：高效、低成本替代方案

   - 替代Protein A的亲和材料（如CaM亲和介质、模拟配基）

   - 智能响应材料（温度/pH敏感型介质）

   - 纳米材料应用（磁性分离、分子印迹聚合物）

   - 连续结晶技术在肽类纯化中的应用

主讲老师：

吴博士 生物医药高级工程师 近二十年蛋白纯化经验。

王老师， 拥有超过20年的生物制药行业经验，从事了生物制药的研发、中试、生产、注册和工程建设与运行等管理；经历了不同项目的细胞库、细胞培养、蛋白纯化和无菌制剂等工艺开发、技术转移、工艺验证和临床与商业化生产；完成了十多条包含一次性/不锈钢等大规模商业化原液生产线和西林瓶、卡式瓶、预充等无菌注射剂生产线筹建和运行管理，建成了包含SCADA、DCS和ERP等自动化和信息化生产系统，并顺利通过了NMPA、 WHO和FDA的GMP认证和多个产品商业化上市。

郑老师 超过10年生物制造工艺开发经历，专注生物分离下游工艺整体解决方案的交流设计，专注生物分离介质的应用研究和技术推广，参与多个重组生物制品项目的工艺开发和产业放大。

三、会议费用

会务费：4000元/链接（会务费包括：培训、答疑、电子版讲义、电子版培训证书、一年在线无限次回放）。开具增值税发票，请把发票信息一并发送会务组。

四、联系方式

联系人：马超 13240487419

附件二：蛋白多肽药物纯化工艺设计与优化及新材料应用专题培训班-报名表