关于举办药品生产企业质量管理体系构建、思考与实践专题培训班的通知

各有关单位：

建立符合GMP要求的质量管理体系是每个药业必须遵守的红线，但并不意味着满足这些我们的管理就可以高枕无忧，很多人认为GMP管理就是真实的将所有生产活动如实的展示就是有效的遵循了GMP、完全按照GMP执行即可，其实则不然；

n 我们需要明确如实展示是遵循了GMP第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，但是这并不是意味着你完全符合GMP、同样完全符合GMP的企业也不存在，就如同风险不可能为零一样；

n 很多企业认为进行了风险评估，确认了没有风险，最终得到的结果也OK、所以是符合GMP的，但是我们要明确GMP不是结果论、他更关注的是事件的前提、背景和过程，这导致很多共线评估、变更评估、偏差评估中滥用风险评估现象严重；

n 很多企业认为，变更管理满足了已上市变更指导原则就OK，其实变更管理的基础是药品上市后变更管理办法和GMP等，指导原则只不过是在这些基础上的技术细则；

n ……

合规不可逾越，但如何在合规的前提下对体系管理、技术工作进行有效精简、优化，避免资源浪费，在以GMP为基础的框架下开发出适合并带有企业印记的管理文化，是需要我们思考的的话题；

质量管理从来不是非此即彼的工作、也不是质量部门自己的工作，质量管理是一个信息把控、信息收集、信息汇总、信息分析、信息传递和信息沟通的工作，一个好的质量管理体系的底线取决于质量管理人员专业素养、上线则取决于公司的质量文化，这里的文化包括了全员的质量意识、有效的沟通、充分的评估等

希望本次课程可以在变更、偏差、验证与确认、文件与记录等模块管理中就风险控制措施与风险投入给大家带来启示，同时也希望给质量管理者就自身规划与外部沟通交流带来灵感。

一、培训安排

会议地点：线上直播（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2025年1月24日-25日

主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专委会

           北京华夏凯晟医药技术中心

二、课程安排及主要培训内容 

1、质量管理与文件管理

n 质量管理目的

n 质量管理适用范围

n 职责、组织架构与文件的匹配性

n 文件与记录的重要性

2、如何定义一个合格的质量管理者

n 管理四要素-专业技能/职业视角/沟通交流/责任与担当

n 趣谈QA主要工作内容与级别划分

n 合格QA必备素质

n QA工作内容与案例分析

3、良好的文件体系的价值

n 文件和记录的建立流程

n 记录与文件的受控管理

n 记录与文件的分发、保存、替换、归档及回顾

n 如何实现文件的可操作性和执行效

n 文件与记录管理误区及问题分析

n 岗位操作规程的编写注意事项及案例

4、质量风险管理

n 如何杜绝风险评估滥用

n 质量风险管理的范畴

n 风险管理的职责划分

n 质量风险管理程序

n 非正式的质量风险管理方法的应用价值

n 故障模式效应分析(FMEA)应用及分析

5、共线生产管理

n 什么是阶段性生产

n 共线生产的评估流程

n 生命周期的阶段划分

u 确定职业接触限值的参考标准和方法

u 职业接触分级（OEB）

u 职业接触限值（OEL）与PDE的关系及计算考虑

n 临床试验用药品与商业化药品共线生产管理重点

n 中药共线生产共线管理重点

n 生物制品共线生产共线管理重点

n 高活性、高毒性药品共线生产共线管理重点

n 防止污染、交叉污染控制措施

6、工艺与清洁验证管理

n 验证体系建立与管理

n 工艺验证全生命周期管理

n 什么是验证总计划？

n 是不是一定需要进行定期再验证？

n 工艺验证的方法有哪些？

n 持续工艺确认的作用和注意事项

n 清洁验证的生命周期管理

n 清洁验证的最差条件评估包括哪些因素？

n 专线生产设备是否需要进行清洁验证？

n 清洁验证与清洁确认的区别是什么？

n DHT和CHT是什么、影响因素有哪些？

n 清洁验证与持续清洁确认如何关联和执行？

n 设备的每种材质都需要进行擦拭回收率试验吗？回收率多少可接受？

n 淋洗水取样、微生物取样、目视是否需要开展回收率实验？

7、变更管理

n 药品上市后变更管理基础

n 变更管理的流程及注意事项

n 《已上市化学药品学变更研究技术指导原则（试行）》梳理及案例分享

n 《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》梳理及案例分享

n 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》原料药变更的问答梳理及变更案例分享

《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》分享

8、CAPA系统概述

n CAPA的意义和价值

n CAPA的管理模式

n 偏差与CAPA的流程关系

9、偏差管理

n 偏差等级的划分及方法

n 如何定义重复性偏差

n 偏差处理流程及时限

n 偏差调查方法及注意事项

n 案例分析及经验分享

10、超标结果调查OOS与超趋势分析OOT

n 什么是OOS/OOT

n 什么情况下需要调查

n 调查分为几个阶段都应该注意什么

n 什么是建设性试验

n 无效OOS的意义

老师简介：王老师

从业16年，曾在某医药集团内多家药企从事内外部审计管理、质量体系建设与维护、产品放行等工作，组织完成过多次注册及现场核查、符合性检核及飞行检查迎检、整改工作，涵盖化学原料药、化药制剂和生物制品；

从事过中药制剂、化学原料药及制剂、生物制品等行业生产、质量管理工作，历任现场QA、技术主任、QA经理、质量部长、质量负责人、质量受权人等岗位，对质量体系建设中合情合理、合法合规的把控、质量成本的把控及风险管理的实际运用有丰富的实践经验。

三、会议费用

会务费：4000元/链接（会务费包括：培训、答疑、电子版讲义、电子版培训证书、一年在线无限次回放）； 开具增值税发票，请把发票信息一并发送会务组。

四、联系方式

联系人：马超13240487419（同微信）

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