关于举办“从合规到卓越——GLP专题负责人核心能力进阶提升研修班”的通知

各有关单位：

随着全球医药研发标准的日益严格及国际监管趋同化，药物非临床研究质量管理规范（GLP）已成为保障药物安全性评价数据科学性、可靠性和国际互认的核心框架。在此背景下，GLP实验室专题负责人作为研究全过程的核心管理者，其专业能力与合规素养直接影响研究质量、成果转化效率及机构国际竞争力。

国际人用药品注册技术协调会（ICH）、经济合作与发展组织（OECD）等国际组织对药物非临床研究质量管理规范（GLP）持续更新，实验室需确保研究数据符合全球互认要求（如MAD机制）。专题负责人作为研究全程的核心管理者，需深入理解GLP核心原则（如数据可靠性、可追溯性、重现性）及国际法规差异，以应对跨境监管挑战。

当前药物研发涉及新型分子实体（如基因治疗、ADC药物）、复杂试验设计（如多场所研究、遥测技术应用）及高标准的电子数据管理（如21 CFR Part 11合规），要求专题负责人掌握最新技术方法（如功能观察组合试验、计算机化系统验证）和风险管理工具（如FMEA、根本原因分析）。国内外监管机构（如NMPA、FDA、OECD）对GLP实验室的审计频率和深度显著提升，缺陷项多集中于专题负责人职责履行、原始数据管理、质量保证体系有效性等领域，为此，我单位将于2026年1月在线上直播举办“从合规到卓越——GLP专题负责人核心能力进阶提升研修班”，面向GLP实验室现任/拟任SD（研究负责人）、QA人员及高级研究人员，聚焦SD在GLP体系下的核心职责与实战痛点，结合最新法规（ICH、NMPA、FDA）与行业最佳实践，强化法规理解、研究全周期管控、风险预警及团队领导能力，推动从“合规执行”到“质量主导”的能力跃迁。详细通知如下：

一、会议地点：线上直播（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2026年1月24日-25日

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

             北京华夏凯晟医药技术中心

二、会议内容：

第一天：SD的法规底座与全周期职责深化

上午：GLP法规演进与SD的法律责任

模块1：全球GLP法规动态与核心要求对比

- ICH GLP、OECD GLP、NMPA《药物非临床研究质量管理规范》（2020）及FDA 21 CFR Part 58的关键差异与共性要求

- 最新监管趋势：数据可靠性（Data Integrity）、电子系统验证（CSV）、基于风险的检查（Risk-Based Inspection）对SD的新挑战

模块2：SD的法律身份与责任边界

- SD在GLP研究中的“第一责任人”定位（法规条款解析）

- 典型责任场景：研究方案偏离、数据异常、稽查缺陷的责任归属与应对

- 案例研讨：某GLP研究因SD未审核原始数据导致FDA警告信的复盘

下午：SD主导的研究设计与资源管理

模块3：GLP研究方案的SD审核与优化

- 方案设计的GLP合规性要素：研究目的、方法学验证、动物模型选择、终点指标设定

- SD审核 checklist 设计：从科学性（如剂量设置合理性）到可操作性（如样本量计算依据）的双维度评估

- 案例：一份存在缺陷的研究方案（如未明确伴随用药记录要求），输出修订建议

模块4：研究资源的统筹与风险预控

- 关键资源识别：实验动物（伦理/质量）、仪器设备（校准/维护）、实验人员（培训/资质）的SD管控要点

- 风险预分配：如何在方案阶段预留资源弹性（如备用动物供应商、仪器交叉验证计划）

- 案例：某毒理研究因动物房温湿度失控导致数据无效，SD的资源监控漏洞分析

第二天：SD的执行管控与能力进阶

上午：数据完整性与研究过程质控

模块5：GLP研究数据全链条的SD责任

- ALCOA+原则（可溯性、清晰性、同步性、原始性、准确性+完整、一致、持久、可用）在SD工作中的落地

- 原始数据（Raw Data）的审核策略：电子数据（如ELN、仪器自动生成记录）与纸质数据的交叉验证

- 痕迹管理：SD如何通过批记录、核查日志（如样本转移记录、仪器使用日志）锁定数据可靠性

模块6：偏差与异常的处理——SD的决策艺术

- 偏差分级标准（微小/重大）的SD判定逻辑：对研究结论的影响程度评估

- 纠正预防措施（CAPA）的SD主导：从根本原因分析（Root Cause Analysis）到措施有效性验证

下午：稽查应对与团队领导力

模块7：GLP稽查（Audit/Inspection）的SD备战

- 稽查前：SD需完成的自查清单（方案依从性、数据完整性、文件归档）

- 稽查中：SD的配合技巧（问题响应时效、证据链快速调取）与争议处理（如稽查员对数据解读的分歧）

- 稽查后：SD主导的CAPA跟踪与体系改进（如修订SOP、补充人员培训）

- 角色扮演：分组模拟FDA稽查员与SD对话，实战演练稽查场景应对

模块8：SD的团队管理与跨部门协作

- 研究团队的能力建设：SD如何通过培训（如GLP法规、仪器操作）提升团队合规意识

- 跨部门协作：与QA（质量保证）、动物房、分析测试部门的接口管理（如样本交接的SD确认节点）

- 领导力提升：如何通过目标拆解（如研究里程碑）与激励机制推动团队高效执行

主讲老师：拟邀请行业资深专家授课，详情见第二轮通知。

三、会议费用

会务费：4000元/链接（会务费包括：培训、答疑、电子版讲义、电子版培训证书、一年在线无限次回放）。开具增值税发票，请把发票信息一并发送会务组。

四、联系方式

联系人 马超13240487419

附件二：从合规到卓越——GLP专题负责人核心能力进阶提升研修班-报名表