关于举办“mRNA药物工艺开发、放大策略和质量研究专题研讨班”的通知

各有关单位：

在当下生物医药领域，mRNA 技术正引领一场革命性突破，其影响力广泛至肿瘤治疗、传染性疾病防控、罕见病攻克以及细胞治疗等多个前沿赛道，吸引着国内外众多药企投身于 mRNA 药物的研发热潮。从个性化疫苗到通用性疫苗；从特定传染病领域到多种实体瘤治疗，多款 mRNA 药物在临床试验中展现出了令人瞩目的成效，凭借 mRNA 技术卓越的安全性、有效性与可扩展性，mRNA 药物已成为预防性疫苗、治疗性疫苗以及治疗性药物研发的热门趋势。然而mRNA 药物研发之路因其复杂繁琐工艺和不稳定性，在核心工艺放大、mRNA完整性性保障以及质量控制等方面面临着诸多严峻挑战。例如模板质粒的合理设计、高效纯化方法、递送的精准靶向、包封等工艺路线的精妙设计与全面质量研究、稳定性的优化考量，以及构建高效稳定型的放大工艺和控制策略等，皆是亟待攻克的关键课题。

为此我单位定于2026年3月28日—29日在线上举办“mRNA药物工艺开发、放大策略和质量研究专题研讨班”，本次培训将深度诠释 mRNA 从模板设计、质粒制备、体外转录，到 mRNA 原液工艺和 mRNA - LNP 工艺开发及放大的全过程，助力 mRNA 高品质研发及产业化落地。讲解应用 QbD 理念进行药物工艺开发和实验设计，重点聚焦序列优化、高产质粒和脂质辅料、分离纯化、IVT 优化和高包封率、mRNA - LNP 超滤等热点难点及新型技术；特别在保障 mRNA 完整性和有效的工艺放大、以及建立科学的过程控制和质量标准等关键议题上，将展开深入探讨与经验分享。

以实际成功案例为切入点，全面梳理 mRNA 药物从开发到商业化的整个流程，紧密围绕 mRNA 相应的高效开发、工艺放大及质量控制策略要点，采用基本原理讲解、法规深度解读和经典工艺案例相结合的多元方式，毫无保留地分享开发实战中的关键点、挑战及解决技巧，与同行们进行深度探讨和解析，携手推动 mRNA 药物研发迈向新高度。

一、会议安排：

会议地点：腾讯会议

会议时间：2026年3月28日—29日 

二、会议主要内容：

一）mRNA药物简介

1.mRNA的发展及国内外现状；

2.mRNA药物的优势、科学原理/机制；

3.mRNA序列工程；

4.递送系统介绍；

5.国内外主要mRNA疫苗临床进展；

二）质粒及前端设计开发的关键要素

1.模版设计的概念与关键要素；

a)目标抗原选择的策略

b)评估/研究确证的方法

c)mRNA序列的结构与设计

d)密码子优化介绍

e)多目标的平衡策略与实验验证

2.模板质粒工艺的介绍；

a)上游工艺的操作模式

b)下游工艺的操作模式

c)质粒线性化工艺

d)补料策略与高密度发酵

e)模板质粒的质量标准建立

三）种子批的建立和检验

1. 质粒种子批建库、冻存与储存管理；

2. 种子库的检定；

3. 种子批的稳定性研究；

4. 相关国内外药典的规定；

四）mRNA合成工艺开发的关键要素

1.合成工艺的流程与关键要素；

a)体外转录反应体系

b)加帽工艺

c)加尾工艺

d)DNA酶处理工艺

e)环化工艺(如适用)

f)过程参数控制及检测

五）mRNA合成工艺开发的关键要素

1.下游分离纯化的方法与关键要素；

a)Oligo dT亲和层析原理及应用

b)离子交换层析

c)疏水层析

d)过滤方法(切向流过滤)

2.LNP包封工艺；

3.原液工艺设备(包含层析系统、层析柱等)与一次性系统；

4.工艺及产品相关杂质与去除的介绍；

六）mRNA制剂中间体及制剂工艺开发的关键要素

1.制剂工艺开发重点及关键辅料；

2.包封工艺介绍；

3.mRNA-LNP的超滤换液工艺；

4.mRNA原液、成品的主要质量指标；

5.影响mRNA稳定性的相关因素；

6.mRNA-LNP的超低温保存/冻干工艺开发；

7.LNP递送系统技术的发展；

七）mRNA生产工艺的开发与放大

1.体外转录的放大要点；

2.mRNA纯化的工艺放大及案例；

3.如何实现精准包封；

4.mRNA质量研究基本内容与挑战；

5.针对mRNA中的填料膜包寿命研究、中间体保存及相容性研究/验证；

八）DOE简介

1.什么是DOE；

2.DOE的流程；

3.实验设计的基本原则与常用类型；

4.稳健参数设计的设计方法与纯化工艺中的应用；

九）QbD的理念与工艺开发

1.什么是QbD；

2.不同生命周期阶段的QbD；

3.目标产品质量概况、关键质量属性的概念；

4.设计空间和控制策略；

5.mRNA工艺关键质量属性和关键工艺参数的风险评估案例；

10）mRNA疫苗的监管指导与展望

1.商业化生产规模下的稳定性；

2.法规监管层面(《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》、《预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》解读)；

3.灵活化产线的设计(功能区布局、EHS/防爆区设计、人物流设计等)。

三、主讲老师：

主讲老师 董老师：

协会专家顾问团特约讲师，制药工程博士，从事生物制药行业研发、项目管理、技术转移与申报等15年以上。曾在国内著名的多家头部制药企业担任研发高级总监、项目负责人、工艺负责人等要职。具有非常丰富的生物制品项目CMC开发和放大成功经验（包括大分子、单抗、多抗、ADC、mRNA等各种品种），多次在国家重点课题、省专项中作为主要申报人，深入参与过数个IND至BLA阶段生物创新药中美双报项目。紧跟监管对研制现场的要求，对新技术、工艺实践、高效的开发策略有独到见解，擅长实验设计、工艺优化，实战和项目经历丰富。

四、会议费用：

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子培训证书、视频回看等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）

五、培训证书

培训结束后，如需培训证书需提供学员的（姓名+身份证号后6位+手机号），培训证书可登录协会系统查看及下载http://www.bjzsy.org.cn/info-38-c.html。

六、联系方式：

联系人：马超           

电话/微信：13240487419

邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会                                        

药成才培训在线直播平台

                                                二零二六年一月

附件： 报名回执表