| 关于举办“冻干制品从实验室开发到商业化生产的全生命周期质量控制解决方案和实施专题研讨班”的通知 |
| 浏览次数:107次 更新时间:2026-03-02 |
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关于举办“冻干制品从实验室开发到商业化生产的全生命周期质量控制解决方案和实施专题研讨班”的通知
各有关单位: 随着人们对“药物制剂对患者用药带来的积极影响”认知的提升,药物制剂进一步以“基于满足患者的诉求”为核心开发。科技进步,药物分子不断增大、结构复杂程度不断增加,导致药物分子的理化特性更加脆弱。冻干技术发展到今天,更多的非活性成分被应用于冻干制品中。在强调制品更高的安全有效性和制品本身货架期内的理化稳定性的双重加持下,如何设计冻干制剂以获取更高的患者依从性、安全性和有效性是应用科学从业者面临的日益严峻的挑战,要求从业人员与时俱进,具备更高的专业技术素养。 为帮助企业技术人员完成从实验室开发到商业化到下市的制品全生命周期的质量把控,培养从业者具有一专多能的能力,打造原理-工艺-合规复合型人才,破解从研发到产业的转化堵点,搭建科学、系统、可落地的质量管控体系,我单位将在线上直播举办“冻干制品从实验室开发到商业化生产的全生命周期质量控制解决方案和实施专题研讨班”。本次研讨聚焦QbD 质量源于设计、工艺放大与转移、过程分析技术(PAT)、全流程验证与合规管理、风险控制与持续优化五大核心议题,分享前沿方法、实战案例与标准化路径,助力企业打通 “研发 — 中试 — 生产” 质量闭环,提升产品竞争力与合规水平,推动冻干产业向高效、稳定、高品质方向高质量发展。详细通知如下: 一、本次培训亮点: 1. 活性分子不断增大导致性质矛盾对冻干制剂技术的挑战 --配方理化特性及相互作用层面的技术挑战 --产品研发周期层面的投入产出比挑战 --审评层面的挑战 --复杂配方的商业化生产周期层面的成本挑战 2. 满足患者诉求的冻干制品质量控制思路及冻干制品开发的核心思路 3. 保证产品质量前提下最大限度降低商业化成本 二、时间地点及主办单位: 会议地点:线上直播(具体地点通知给已报名人员) 会议时间:2026年4月28日-29日 主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会 药成材培训在线直播平台 三、课程安排及主要培训内容: 一)有用的冻干理论、先决条件和在冻干工艺设计中的应用 1.冻干的基本流程和能够使用冻干法的条件 2.共晶点及共晶点的危害 3. 判断玻璃化转变温度及塌陷温度的使用场景 4. 针对不同制品的预冻降温速率设计和应用 5. 判断预冻阶段退火的必要性及不同制品退火的方法 6. 玻璃化转变温度及塌陷温度在冻干工艺设计中的应用 二)用最小实验量高效完成处方开发的实施方法 一、配方 1. 冻干制品配方开发的普遍原则 2. 用于冻干的物料配方与制品的理化特性 3. 基于制品预期目标的非活性成分添加种类 4. 常用非活性成分导致制品失败的关键因素 5. 确认影响制品化学特性的非活性成分用量的方法 二、冻干制品的性质 1.识别质量属性和关键质量属性 2. 建立真实反应制品关键质量属性与表征的桥梁 3. 冻干制品典型化学降解途径和降解产物 4. 杜绝冻干制品异常化学降解的方法 5. 配方开发的万能冻干曲线 三、配方开发过程中的有用表征 1. 配方开发使用的有用表征一般准则 2. 增加新表征真实反映制品关键质量属性 四.实例 以某重组肽-融合蛋白制品为例的配方开发 三)冻干工艺开发 一、设计实验室的高效冻干曲线 1. 传热、传质 2. 适用于冻干制品的普遍冻干工艺一般指导原则 3. 针对不同类别制品的预冻设计及依据 4. 基于玻璃化转变温度或塌陷温度的一次干燥设计 5. 一次干燥终点的判断 6. 一次干燥终点对不同类别制品的重要性 7. 以压力升作为冻干结束的判断依据 8. 解析干燥退火的目的和实施方法—以“注射用尼可地尔”为例 9. 基于制品化学稳定性的解析干燥退火设计--以“注射用特利加压素”为例 10. 实验室冻干机选择和获得的有用工艺参数 二、针对特定配方设计冻干参数 1. 配方因子与工艺参数因子的相互关系 2. 折中配方因子和工艺参数因子获得理想的冻干曲线 四)冻干工艺的质量源于设计应用 1. 质量源于设计的要素 2.设计空间,以“注射用氢化可的松琥珀酸钠”的一次干燥为例 3. 不同开发阶段的质量属性 4. 风险分析方法和完整的风险评估表 5. 高优先级和高风险 五)工艺放大、工艺确认和验证 1. 先决条件 2. 有用的工艺参数 3. 不同包装形式的制品装量确认 4. 实验室设计空间放大到商业化的传热、传质换算 5. 传统冻干工艺放大的误区 6. 商业化冻干机的选择和生产效率 7. 验证 8. 向审评机构展现的能够保持制品质量始终如一、工艺参数完全可控的冻干曲线 六)常见的冻干问题及实例解析 1.什么是冻干制品的缺陷 2.爬壁的原因、影响和解决办法 3.货架期化学稳定性的影响因素及不良现象的解决办法 4.外观作为判断产品关键质量属性的依据和改善不同制品外观的解决办法 5.平衡制品水分与活性关系的解决办法 四、主讲老师: 张老师:近二十年专注于涵盖小分子及大分子药物冻干制品开发经验,涵盖从实验室制品开发到商业化生产全周期的产品质量、生产效率、设备设施、合规问题的系统解决方案和实施。主导完成“十三五国家重大专项课题”等国家级重点项目多品规冻干制品新药的药学研究、商业化工作,并完成研发平台、商业化基地搭建,拥有中国和北美的多个成功IND/NDA以及ANDA经验。尤其擅长冻干理论应用实践和合规方案及实施。协会特聘专家 五、会议费用: 会务费:4000元/链接(会务费包括:培训、答疑、电子版讲义、电子版培训证书、一年在线无限次回放); 开具增值税发票,请把发票信息一并发送会务组。 六、联系方式: 联系人:马超 电话/微信:13240487419 邮箱:1683101345@qq.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 药成才培训在线直播平台 二零二六年二月
冻干制品从实验室开发到商业化生产的全生命周期质量控制解决方案和实施专题研讨班-报名表
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