关于举办“细胞治疗产品非临床研究专题培训班”的通知

各有关单位：

非临床研究是细胞治疗产品从实验室走向临床的关键环节，直接影响临床试验的开展和产品上市，为帮助相关单位系统掌握细胞治疗产品非临床研究的法规要求、评价策略、关键技术要点，提升研发与评价能力，我单位将于2026年4月线上直播举办本次培训，详情如下：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          药成材信息技术（北京）有限公司

一 会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年4月25日- 26日

二 会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）  

三 培训证书

培训结束后，学员可登录协会系统官网查看或下载培训证书。

四 联系方式

五、课程大纲

第一天课程安排 

上午（09:00-12:00）

模块一：细胞治疗产品非临床研究概述与监管框架-胡晓敏

1、细胞治疗产品全球研发现状。

2、国内外监管政策体系解析

3、中国监管路径：药品 vs. 医疗技术“双轨制”，《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》等核心法规解读。

4、国际监管概览：美国FDA（PHS 351/361）、欧盟EMA的监管框架与指导原则（如ICH S6、S12）。

下午（13:30-16:30）

模块二：干细胞治疗产品的非临床评价策略与要点

1、干细胞治疗产品特性与常见风险

2、非临床评价核心内容：

3、药效学评价：作用机制验证、生物学效应标志物、疾病模型选择。

4、药代动力学评价：细胞体内过程研究策略与生物分析方法。

5、安全性评价：一般原则、单次/重复给药毒性、安全药理学、局部耐受性、免疫毒性研究。

6、特殊毒性评价：成瘤性/致瘤性评价策略、生殖毒性考量。

案例分享与问题讨论：结合具体干细胞产品的非临床研究案例进行分析。

第二天课程安排 

上午（09:00-12:00）

模块三：免疫细胞治疗产品的非临床评价策略与要点

1、非临床评价核心要点

2、药效学评价：靶点验证、体外/体内效力研究。

3、药代动力学评价：细胞扩增、持久性、组织分布研究。

4、安全性评价：细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）、脱靶毒性、细胞因子风暴等特殊风险的评价策略。

6致瘤性/插入突变风险评价：对于基因修饰产品的特殊考量。

下午（13:30-16:30）

模块四：综合策略、案例分析与申报考量

非临床研究的总体考量：

1、受试物要求与可比性研究。

2、动物种属/模型选择的科学依据

3、给药途径与临床相关性。

4、非临床研究对临床试验设计的支持：剂量探索、首次人体试验（FIH）起始剂量估算、风险控制计划制定。

5典型案例剖析

胡晓敏 主任药师 原国家药品监督管理局药品审评中心高级审评员。在药审中心工作20多年，主要从事化学药、生物制品、疫苗的新药评价工作，对内分泌系统ˎ自身免疫性疾病ˎ呼吸系统药物ˎ眼科药物ˎ预防性疫苗等创新的药物审评有丰富的经验。作为负责人，撰写了多项新药研究技术指导原则。曾为中国药理学会安全药理学专业会员会副主任委员、及多个专业委员会委员，曾作为国内科学技术组专家参加国际药品技术要求协调组织（ICH）的工作。

汪溪洁 博士，研究员，博士生导师，美国毒理学家（DABT），中国毒理学家（DCST）；现任上海益诺思生物技术股份有限公司技术创新中心执行主任兼放射影像评价中心总经理，兼任中国药理学会安全药理专业委员会委员，上海市新药安全评价专业技术服务平台主任。拥有17+年药物毒理学研究经验，累计负责了400多个药物的非临床评价研究，包括化药、多肽、抗体、融合蛋白、ADC、细胞和基因治疗产品、核酸类药物、放射性药物等；主持上海市科委项目4项，参与国家科技重大专项、国家重点研发计划等项目10余项，发表论文60余篇，参编专著3部；曾获上海市科技进步奖二等奖和中国药学会科学技术奖二等奖等。

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附件二：细胞治疗产品非临床研究专题培训班--报名表