关于线上举办“FDA/EU GMP检查（迎检流程、关注重点、缺陷项解读等）事项培训班”的通知

各有关单位：

随着我国加入ICH、PIC/S等国际药事组织，药政法规和监督管理与FDA、EMA、ISPE趋向一致，近年来NMPA、CDE、CFDI密集发布的法规及规范、指南就释放出强烈信号。随着国内创新药品、API不断进入美国、欧盟等传统制药强国市场，FDA、EU cGMP检查呈现逐年增多趋势；药物双跨研发注册申报已成常态。因此，国内药企关键人员及主要人员，适应、熟悉、掌握国外药品法律、法规和指南已是必备专业能力。

本次培训旨在通过熟悉FDA、EU等检查流程及检查员关注的重点，以及对国内外最新483警告信缺陷项梳理解读，使学员们初步了解cGMP检查的新视角，对照缺陷进行对比、自查，不断提高迎检水平和能力。为企业药品驾船出海打好基础。 为此我们将于2026年5月23日至24日在线上举办“FDA/EU GMP检查（迎检流程、关注重点、缺陷项解读等）事项培训班”，详细通知如下，请各单位积极选派人员参加。

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          药成材信息技术（北京）有限公司

一 会议安排

会议地点：线上直播+回看（可以投屏）

会议时间：2026年5月23日- 24日（每日约6学时）

二、核心内容与授课专家

 第01章《FDA/EMA GMP检查迎检程序及策略》

1）迎检准备-整体准备

2）后勤准备（所有准备工作）

3）接待的细节及注意事项

4）迎检人员、软件准备事宜

5）迎检硬件准备

6）生产区的准备

7）在线产品迎检准备

8）生产区文件的准备清单

9）物料模块准备及常见问题

10）厂房、设施/公用工程准备及注意事项

11）QC模块迎检准备（人员、仪器、试剂、文件、培训情况）及注意事项

12）QA模块迎检准备

13）验证模块迎检准备

14）首次会议准备

15）每日会议准备工作

16）末次会议准备事项

17）检查回答技巧及原则

  第02章 《FDA-EU cGMP检查重点文件清单》

1）FDA cGMP、EU GMP 结构

2）FDA系统文件中展开

（1）质量系统重点文件清单

（2）设备设施重点文件清单

（3）物料系统重点文件清单

（4）生产系统重点文件清单

（5）包装和标签系统重点文件清单

（6）实验室控制系统重点文件清单

第03章 《FDA-EU 从GMP检查关注的重点》

（1）常规问题

（2）验证

（3）干热灭菌/除热原

（4）灭菌参数方面

（5）无菌灌装

（6）无菌灌装验证

（7）冻干整体方面

（8）冻干验证-腔体灭菌

（9）冻干验证-无菌操作

（10）无菌验证-工艺方面

（11）无菌原料药

（12）隔离技术

（13）隔离器无菌检测

（14）环境监测-非活性粒子

（15）环境人员检测-微生物

（16）生物指示剂（BIs)

第04章 《FDA/EU 发布483警告信/缺陷项解读》

1、FDA发布483警告信缺陷

（1）印度公司10个483警告信

（2）美国11个483警告信

（3）中国6个483警告信

（4）其他国家6个483警告信

2、EU 发布缺陷项

（1）印度公司6个公司缺陷项

（2）美国7个公司的缺陷项

（3）中国5个公司缺陷项

（4）其他国家5个公司缺陷项

授课讲师介绍：

张老师，国内大型制药企业30年药品生产及质量管理经验，GMP专家成员。掌握EUGMP无菌附录I及FDA cGMP、NMPA GMP等法规指南；熟练掌握大小容量注射剂（非最终灭菌注射剂和最终灭菌注射剂；BFS/PFS；冻干制剂）、口服固体制剂（包括中药口服制剂、口服液）；原料药等生产工艺技术；精通MAH持有人制度及运营；在头部CDMO药企多次参加FDA、EMA GMP检查。

三 会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）  

四 培训证书

学员完成全部课程后，可登录中国化工企业管理协会医药化工专业委员会官网查询并下载培训结业证书。

五 联系方式

   联系人：马超13240487419

附件二：FDA/EU GMP检查（迎检流程、关注重点、缺陷项解读等）事项培训班--报名表