10月17日

（星期六）

08:30-12:00

   上午

全天

13:30-17:00

下午

一、如何做好仿制药研发的“顶层设计 — 如何制订三类/六类仿制药研发

   逻辑树”，即各学科间如何密切配合、协同作战~

二、仿制药研发中溶出度研究思路、控制策略与质量标准拟定法

三、仿制药研发中杂质研究思路、控制策略与质量标准拟定法

四、对《立卷审查》技术要点的点评与解读，以及应答策略

五、如何应用ICH Q系列指导原则开展科学合理的仿制药研发 

   （着重于杂质控制和质量标准制订方法）

六、深度解读“原料药+口服速释制剂”和“原料药+缓控释制剂”研发模板

    中的精华内容，以及其对我国目前仿制药研发的指导意义与借鉴价值

七、企业如何积极面对“国家仿制药质量一致性评价工作”务实精讲

八、案例分析 互动答疑

主讲人：谢沐风     上海市药品检验所

10月18日

（星期日）

08:30-12:00

   上午

一、高水平仿制药与QbD 理念应用

  1、QbD在处方设计中的运用，处方前研究、体外药物释放研究和处方研究

  2、如何将QbD理念运用于生产工艺设计，风险评估和实验设计方法（DoE）

  3、质量源于设计（QbD）在仿制药研发申报中应用分析

二、高水平仿制药的在欧美申报的技术要求剖析

三、案例分析 互动答疑  

主讲人：张明平  精鼎医药（PAREXEL International） 首席研究员

                前国家食品药品监督管理总局        药学审评员

10月18日

（星期日）

13:30-17:00

下午

一、仿制药优先审评政策解读与问题分析

二、优先审评的仿制药品种，首仿药在审评过程中的优势所在

三、如何解决仿制药注册审评时间耗长的问题

四、未来仿制药审评法规的修订与发展预期

五、如何研发和生产适合市场需要的仿制药品种

六、案例分析 互动答疑

主讲人：孙亚洲      SFDA高级研修学院         客座专家

备注

本培训提供专家与学员现场互动答疑，请学员代表提前准备提问事项。

培训名称

2015仿制药研发顶层设计与优先审评技术指导  高级培训班

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住宿要求：单间○标间○ 不住○ 

住宿时间:   

会费支付：现金○   汇款○

赞助宣传：是○ 否○

联系人：马超           邮  箱：1683101345@qq.com

电  话：010-51606494   传  真：010-51606494

针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到那些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                                  

问题2、