Pharma 4.0制药企业数智化转型研修班

各相关单位：

当前，全球制药行业正站在新一轮技术革命与产业变革的交汇点。在人口老龄化、个性化医疗需求激增以及监管要求日趋严苛的多重驱动下，传统以“经验驱动”和“批次记录”为核心的制造模式已难以为继。Pharma 4.0（制药4.0）作为工业4.0理念在制药领域的深度实践，正引领行业从“制造”向“智造”跨越，开启以数据为核心竞争力的数智化新篇章。

Pharma 4.0并非单一技术的简单叠加，而是通过物联网（IoT）、人工智能（AI）、数字孪生（Digital Twin）等技术的融合，构建“人、机、料、法、环”全要素互联的生态体系。其核心在于实现从研发、生产到供应链的全生命周期数字化管理，推动质量控制从“事后检测”转向“实时预警”，生产运营从“被动响应”升级为“预测决策”。

对于中国制药企业而言，拥抱Pharma 4.0既是响应国家关于医药工业数智化升级的政策号召，也是提升国际竞争力的必由之路。通过构建柔性生产线与智慧供应链，企业不仅能大幅提升生产效率、降低合规风险，更能加速创新药物的研发与上市，为患者提供更安全、可及的药品保障。

一、培训形式与时间

培训形式：线上直播（含回放）

培训时间：2026年5月28日-29日（周四、周五），共2天

培训时长：每天6小时，共12小时

    主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

              药成材信息技术（北京）有限公司

二、培训对象

本次Pharma 4.0培训面向推动制药企业数智化转型的核心团队，主要包括：公司中高层管理者（负责战略决策与资源支持）、数字化/IT部门负责人与技术骨干（负责技术架构与实施）、质量合规专家（确保符合GxP法规）、生产、研发、供应链等业务部门的核心管理与技术人员（负责具体业务场景的落地执行），以及人力资源、财务、工程等支持部门代表，旨在构建跨部门共识，形成“战略引领、技术驱动、业务深耕、全面协同”的转型合力。

三、培训内容

第一天上午（9:00-12:00）

模块一：为什么中国药企需要 Pharma 4.0——从合规增效走向人机协同与可持续发展

第一部分：Pharma 4.0 的核心概念与行业背景

l Pharma 4.0 的提出背景与核心内涵

l Pharma 4.0 与工业4.0、智能制造、数字化转型的关系

l Pharma 4.0 与传统自动化、信息化项目的本质区别

l 从“单点系统建设”走向“全流程、全生命周期协同”

第二部分：公开政策、监管动向与公开案例所反映的趋势

l 公开政策与监管动向所反映的全球制药数字化、智能化与连续化趋势

l 中国医药工业数智化转型政策导向与总体要求

l 数智化转型与质量体系、供应保障、国际化竞争力的关系

l 从智能制造迈向人机协同与绿色可持续发展的趋势判断

第三部分：Pharma 4.0 对中国药企意味着什么

l 研发与知识沉淀能力提升

l 生产透明化与协同效率提升

l 质量体系升级与风险前移

l 追溯、协同与韧性能力提升

l 为什么数智化转型正逐步成为竞争力基础设施

第一天下午（13:30-16:30）

模块二：制药企业数智化的合规底座——数据治理、数据完整性与系统边界

第一部分：制药行业数字化为什么不能照搬一般制造业

l 制药行业的特殊性：GMP、质量体系、批记录、放行、追溯、验证

l 为什么“系统上线了”并不等于“转型成功了”

l 为什么数字化项目可能带来新的审计风险和管理负担

第二部分：数据治理与数据完整性

l 数据治理在制药企业中的基础地位

l 主数据、编码、权限、时间戳、版本管理、审计追踪的关键作用

l 纸电并存、手工转录、多系统重复录入的主要风险

l 数据完整性在研发、生产、质量场景中的典型问题

第三部分：系统边界、接口与验证

l ELN、LIMS、MES、eBR、eQMS、SCADA、DCS、Historian、ERP、WMS 的边界与分工

l 为什么系统越多，企业不一定越“数字化”

l 接口治理、数据传递、责任界面与异常管理

l 计算机化系统验证、变更控制与持续维护的基本逻辑

第四部分：课程讨论

l 围绕“本企业最可能出问题的数字化薄弱环节”进行现场引导式讨论，帮助学员识别风险点与优先整改方向。

第二天上午（9:00-12:00）

模块三：制药企业数智化的关键应用场景——核心场景与进阶方向

第一部分：研发与分析数字化

l 研发数字化的核心目标：提效、可追溯、可复用、可协同

l ELN/LIMS 在研发和分析环节中的应用价值

l 样品、实验记录、方法数据和项目知识的数字化

l 从“数据留存”走向“知识沉淀”

第二部分：生产数字化与工厂运行透明化

l 生产现场数字化的基本构成：设备、工艺、记录、异常、放行

l MES/eBR/SCADA/DCS 的作用与典型边界

l 设备联网、状态监测、生产透明化与异常响应

l 预测性维护、OEE、能耗等扩展场景概览

第三部分：质量数字化

l eQMS 的定位与价值

l 偏差、CAPA、变更、培训、审计、投诉等质量模块的数据闭环

l 实验室数据、生产数据、质量事件数据的联动

l 如何避免质量数字化变成“电子化表单堆积”

第四部分：供应链与追溯协同

l 供应链可视化、库存管理、物料追溯、冷链与放行协同

l 数字化如何支撑计划、采购、仓储、物流与交付

l 风险预警与协同能力提升

l 研发—生产—质量—供应链之间的数据打通价值

第五部分：进阶方向概览

l PAT、CPV、实时监控、持续工艺验证

l AI 在制药中的适用场景与边界

l 数字孪生作为进阶方向的价值、前提与常见误解

l 哪些企业适合进入高级阶段，哪些企业应先补基础课

第二天下午（13:30-16:30）

模块四：制药企业数智化转型实施路线图——共性要求、优先级排序与分阶段推进

第一部分：所有中国药企都绕不开的共性要求

l 数据治理先行：没有干净的数据，就没有高质量的数智化

l 流程标准化先行：没有清晰流程，就很难实现有效系统化

l 系统边界先清：先明确职责分工，再谈平台整合

l 合规与验证同步考虑：不是最后补验证，而是从设计阶段就纳入

l 组织职责与跨部门协同机制必须建立

l 场景优先级与价值评估必须前置，而不是“全面铺开、到处上线”

第二部分：不同业务形态与约束条件下的优先级差异

l 研发驱动型/中小 biotech：先研发与质量基础，再逐步延伸

l 成熟化药/原料药企业：先生产与质量闭环，再做高级优化

l 生物药/疫苗/细胞与基因治疗企业：先质量链条与工艺数据，再向 PAT、CPV、AI 等高级应用过渡

l 多厂区/集团型企业：先统一标准与主数据治理，再做复制推广

第三部分：分阶段推进路线图

l 阶段一：夯基础——数据、编码、流程、职责、主数据、文档与制度先行

l 阶段二：做局部闭环——从最有业务价值、最容易量化收益的场景入手，如电子记录、实验室数字化、质量事件闭环、设备联网等

l 阶段三：做跨系统协同——打通研发、生产、质量、仓储、供应链等关键链条，建立可视化、分析和管理闭环

l 阶段四：做高级优化——在数据基础较好、流程较稳定的前提下，引入 PAT、CPV、AI、数字孪生等

第四部分：常见失败原因与路线图模板

l 为什么很多企业投入不小却效果有限

l 常见失败原因：目标不清、场景过散、系统边界不清、数据质量差、组织协同弱、验证滞后

l 路线图模板讲解：如何明确近期、中期、远期目标

l 如何形成适合本企业的初步转型框架

讲师介绍：

樊博士，生物医药工程高级工程师，泓惠医药科技(北京)有限责任公司创始人及首席科学家，北大博雅医药领域智库高级专家及客座教授，香港技术研究院教授。曾任职郑州安图实业生物药首席科学家，北京恩泽康泰生物科技有限公司药物研发副总裁，修正集团生物药研发总监，北京深度智耀科技有限公司人工智能蛋白算法资深科学家，清华大学分子生物学及结构生物学研究员等职位。主持及参与研发的的数个生物药产品成功上市。主持过国家863项目及国家重大创新项目。最近几年聚焦生物医药及人工智能和数智化在医药领域的应用的研究工作。协会特聘老师。

四、会议费用

会务费：4000 元/单位；（会务费包括：培训、电子版资料、一年视频在线回放、电子版培训证书等）；

五、联系方式

联系人：马超13240487419

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