2026生命科学与技术创新发展论坛——分论坛二：细胞治疗产品工艺与质量研究

各有关单位：

   截至2025年底，我国已注册超300项CAR-T临床试验，数量首超美国，NMPA已批准10款细胞治疗产品，涵盖CAR-T疗法、干细胞疗法等，行业呈现蓬勃发展态势，但同时也面临工艺标准化不足、质量管控体系不完善等突出瓶颈，亟需通过系统培训补齐人才能力短板、规范行业发展秩序。同时，行业规范化进程持续提速。国务院2025年9月发布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》将于2026年5月1日起正式实施，为细胞治疗技术的研发、生产与应用提供了明确的法律指引；同时，NMPA不断完善细胞治疗产品相关技术指导原则，与FDA、EMA等国际监管机构的协同性持续提升，对细胞治疗产品的工艺设计、质量控制、全过程追溯提出了更高要求，强调“全链条合规”与“数据可靠性”，推动行业从“野蛮生长”向“规范发展”转型。

日程安排及演讲嘉宾

佘明毓：毕业于日本国立浜松医科大学生理系，获博士学位。在美国的霍华德 - 休斯医学研究所（Howard Hughes Medical Institute HHMI）及加拿大多伦多大学生物工程与材料系做研究员，参与了美国NIH的ips诱导分化细胞体外心脏组织培养重大专项研究及成果转化。其后获得了多伦多大学Rotman商学院的MBA学位，参与了加拿大CPPIB医疗基金的管理。曾任加拿大与国内知名biotech的医学事务与法规总监，近三年担任跨国CRO精鼎医药（PAREXEL）的法规咨询部门首席顾问。参与了十来个中国与美国的大药企，biotech公司的CGT项目与NMPA, FDA，及PMDA的Interact, preIND会议沟通以及IND申报。在细胞基因治疗的法规监管及临床研究方面积累了丰富的经验。

贝培培：上海医药集团生物治疗技术有限公司QA负责人，负责上药生物细胞治疗产品的质量体系的建设及运行。十多年制药领域从业经验，曾于金斯瑞等大型医药企业负责质量管理工作，熟悉生物制药生产工艺，熟悉中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA GMP法规及相关指南，参与多个生物药企业质量体系搭建、产品生命周期的质量分级管理、厂房建设及验证等项目，具有丰富的FDA、GMP认证经验。协会特聘专家。

张长风：上药集团生物治疗注册与质量总监，师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品的IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。张博士迄今已在Nature Medicine, Blood, JCI - insight等国际权威期刊发表多篇论文，并组织开展多项临床研究，治疗白血病、骨髓瘤等各类癌症患者1000余人。

一、会议安排：

· 会议时间：2026年6月17日上午9:00-12:00

· 会议地点：上海新国际博览中心 W12现场论坛区

· 主办方：中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司、中国化工企业管理协会医药化工委员会

· 会议收费情况：免费参加，需提前联系会务组报名参与；如需电子版讲义，请分享培训材料到朋友圈并点赞。因需进入CPHI,请您提前注册参观信息，链接如下：https://b8h.cn/vHK4qT

· 联系人：马超 手机/微信：13240487410