关于举办“2026药品注册专员实战提升专题培训班”的通知

各相关单位：

当前，中国医药行业正处于从 “仿制药大国” 向 “创新药强国” 转型的关键期 ——2025 年 NMPA 全年审结药品注册申请同比增长约 11%；“新药”占比同比增长约为10%，其中国产创新药占比超 80%。这一数据背后，是监管体系的系统性迭代：从 2025 年 9 月 “30 日创新药临床审评通道” 落地，到 2026 年 3 月 eCTD 全面实施，再到 ICH M14 等国际指导原则的衔接，药品注册工作的合规性、时效性要求已发生根本性变化。

对于药品注册专员而言，过去 “按部就班备资料、走流程” 的模式已完全无法适配当前节奏：若对 eCTD V3.2.2 的电子提交规范不熟悉，可能导致申报被直接驳回；若对 30 日极速审评的适用边界判断失误，会直接延误创新药的研发进度；若对 ICH M14 的 RWE 合规要求理解不到位，甚至可能导致上市后安全性核查不通过。据 2025 年 CDE 公开数据，全年约10%-15% 的注册申请因资料不符合新规范被发补或驳回，其中近三成与未掌握最新政策细节直接相关 —— 这意味着，仅靠传统经验已无法应对当前的注册挑战，系统更新知识体系、掌握实战技巧，成为所有注册从业人员的刚需。

为帮助广大药品注册从业者及时把握政策走向、补齐能力短板、规避实操风险，我单位特邀请行业专家，定于2026 年 5 月 29 日 —30日在线上举办 “2026 药品注册专员实战提升专题培训班”。本次培训以 “政策落地 +经验分享+案例讲解” 为核心，所有内容均贴合 2025-2026 年最新监管要求，旨在让学员 “学即能用、用即合规”。请各相关单位积极选派注册、研发、质控、项目管理等核心岗位人员报名参加，现将具体事宜通知如下：

一、培训形式与时间

培训形式：线上直播（含回放）

培训时间：2026年5月29日-30日（周五、周六），共2天

培训时长：每天6小时，共12小时

    主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

              药成材信息技术（北京）有限公司

二、培训内容

第一天 基础筑牢・法规体系与注册全流程（6 小时）

上午 09:00-12:00 法规体系深度解读 + 申报资料撰写规范

1. 近年药品注册法规体系系统解析

• 国内核心法规拆解：《药品管理法》《药品注册管理办法》中与注册实操直接相关的关键条款，结合 2025 年实际案例讲解法规落地的具体尺度

• 四大注册申请类型实操边界：

临床试验 / 上市许可 / 补充申请 / 再注册 适用场景、申报要求与边界区分

• 国际法规衔接趋势：

FDA、EMA 监管框架，ICH 最新指导原则衔接应用

• 国际法规与跨境趋势：最新审评审批改革政策、行业监管新导向解读

• 真实案例：政策变化引发的申报策略调整、常见合规误区复盘

2. CTD/eCTD 格式申报资料撰写规范与实操要点

• CTD 整体架构、模块逻辑及编撰核心要求

• 药学、临床研究资料撰写重难点、高频错误与逻辑漏洞规避

• 电子与纸质申报资料一致性合规要求

• 形式审查标准、企业内部资料自查方法与实操要点

• 配套资料：《申报资料自查表》

下午 13:30-16:30 注册全流程管控 + 项目进度管理

1. 药品注册全流程节点深度解析

• 受理环节：

◦ 线上（eCTD）/ 现场提交的具体要求

◦ 受理材料审核标准

◦ 缴费流程

• 审评环节：

◦ 法定时限：调整后的审评时限

◦ 关键流程节点：药学审评、临床审评、综合审评的核心审查内容，以及补充资料的时限要求

• 核查与审批环节：

◦ 注册核查触发条件

◦ 现场核查与 GMP 符合性检查的联动机制

◦ 审批结果公示渠道：NMPA 官网、CDE 申请人之窗的公示要求，以及审批结果的查询方式

• 化药 / 生物药 / 中药注册流程差异、申报侧重点对比

• 真实案例：各品类注册申报典型卡点及化解思路

《药品注册全流程节点图》（标注化药 / 生物药 / 中药的专属节点差异）

2. 注册项目进度管理与信息合规处理

• 审评审批进度官方查询渠道实操使用

• 注册申请变更 / 撤回 / 更正办理流程：

• 注册项目节点规划、风险预判与进度延误应对方案：

《注册项目进度管理跟踪表》

第二天 实操精进・沟通核查 + 案例复盘与职业发展（6 小时）

上午 09:00-12:00 跨部门沟通协调 + 注册现场检查应对

1. 药品注册全场景沟通协调核心技能

• 与监管部门：官方咨询渠道、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ 类沟通会议申请要点、标准沟通话术

• 企业内部：研发 / 生产 / 质量跨部门信息同步机制与职责边界划分

• 外部协作：CRO、临床试验机构、原辅包供应商对接规范与风险把控

• 行业案例：沟通不当导致发补、延误审评的经验教训

2. 注册现场核查准备、缺陷应对与整改实操

• 注册现场核查核心要求：

◦ 与 GMP 认证的衔接点

◦ 生产 / 研发现场检查要点

◦ 常见缺陷类型

• 近年核查高频缺陷项归类解析、监管最新检查风向

• 一致性评价、关联审评核查应对策略

• 缺陷整改报告撰写规范、问题闭环管理实操要求

• 《注册现场检查准备清单》（含生产 / 研发现场检查要点、缺陷整改报告模板）

下午 13:30-16:30 经典案例复盘 + 职业素养与发展规划

1. 近年药品注册经典案例深度复盘

• ·成功案例：优先审评、附条件批准、创新药快速通道申报实操借鉴

• 失败案例：资料缺陷、数据合规、工艺验证不足导致发补 / 驳回教训总结

• 结合最新政策剖析案例背后监管逻辑，提炼可直接复用的避坑要点

2. 注册专员职业素养提升与中长期发展规划

• 注册岗位必备专业素养、政策敏感度与合规思维养成

• 清晰职业晋升路径：初级 — 中级 — 高级 — 注册经理 能力要求与成长路径

• 权威法规学习渠道、行业资源积累与专业能力提升方法

• 行业趋势：数字化注册、eCTD 全面落地、跨境注册机遇与岗位新要求

讲师介绍：

王老师：现任法规事务部总监；拥有超过15年以上的国内外法规注册事务工作经验，曾在国内多家大型上市制药企业及CDMO公司从事药品注册工作，积累了深厚的行业经验。负责过多个治疗领域的药品注册项目，有多个成功的IND/CTA和NDA经验，有丰富的跟多国药监的沟通经验，有成功的孤儿药认定、突破性治疗认定的成功案例。在注册策略的制定、项目管理、递交方面有着充足的经验。协会特聘专家。

李老师，资深药企注册总监，从事药品注册工作18年。她精通药品注册申报资料的撰写，尤其擅长CTD 格式申报资料的准备，能够精准把握药学、临床研究等各部分资料的撰写要点和规范要求。在药品注册流程管理方面，有着丰富的实战经验，她善于合理规划项目进度，有效协调研发、生产、质量等多部门之间的合作，确保注册工作有序推进。此外，她还具备出色的沟通协调能力，与监管部门建立了良好的沟通渠道，多次成功应对监管部门的现场检查和反馈意见。协会特聘专家。  

四、会议费用

会务费：4000 元/单位；（会务费包括：培训、电子版资料、一年视频在线回放、电子版培训证书等）；

五、联系方式

联系人：马超13240487419

2026药品注册专员实战提升专题培训班报名表