关于举办“药品审评（中美欧）全周期监管反馈、缺陷应对与药品风险防控及相关工具本地部署实战培训班”的通知

各有关单位：

当前我国医药产业进入高质量发展关键期，审评审批制度改革持续深化，CDE 审评标准与国际接轨，监管反馈更趋严格、精准、常态化。药品研发、注册、生产到上市后全链条合规要求不断提高，企业在审评沟通、缺陷回复、现场检查应对及风险防控方面面临严峻挑战。

审评周期长、反馈意见复杂、缺陷整改不到位、与监管沟通低效、数据完整性薄弱、全周期风险识别不足等问题，已成为药品获批与商业化的主要障碍。随着监管力度持续加大，企业亟需构建覆盖研发、申报、核查、整改、上市后监管的全流程合规体系，提升缺陷快速响应与风险预判能力湖北省药品监督管理局。

为助力药企精准把握审评逻辑、高效应对监管反馈、系统防控全周期风险，特开设本次实战培训。课程聚焦审评全周期关键节点，结合最新政策与典型案例，拆解缺陷根源、回复策略及风险防控要点，提升团队实战能力，加速药品合规上市，赋能产业高质量发展”。详细通知如下：

一、会议安排：

地点：线上直播

时间：2026年6月27日-28日

二、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、电子版证书、电子版资料、一年视频在线无限次回看等）；

三、联系方式

联系人：乔勇

联系人：马超13240487419

四、课程大纲

模块一：药品IND至BLA/NDA全生命周期药监反馈场景与实战应对

本模块覆盖药品注册临床前、临床试验中、上市申报、核查、检验全流程，系统拆解各阶段药监补正、发补、问询、整改等各类反馈类型，精准匹配标准化、落地化应对方案。

1.1 Pre-IND前置申报阶段：监管反馈类型及应对策略

详解Pre-IND沟通交流、预提交环节常见受理补正、资料瑕疵、技术问询等反馈场景；区分程序性补正与实质性技术发补差异；结合前置沟通案例，讲解资料自查优化、问题应答逻辑、前置风险规避技巧，夯实申报基础。

1.2 IND临床试验申请阶段：核心反馈问题与合规应对

梳理正式IND申报后CDE常见受理补正、技术发补、审评问询、暂停试验提示等各类监管反馈；聚焦非临床、药学、临床方案设计高频缺陷；针对不同严重程度反馈，拆解限时回复规范、数据补充逻辑、资料修订要点及沟通汇报流程。

1.3 临床试验期间变更与沟通：监管反馈处置方案

针对临床试验期间工艺变更、处方变更、适应症调整、试验方案修订、安全性更新等各类变更申请；解析常态化沟通交流中的审评反馈、补正要求、技术质疑；明确重大/轻微变更界定标准，讲解变更资料补充、回复话术、合规申报策略。

1.4 NDA/BLA上市申请阶段：审评反馈全场景应对

覆盖新药、生物制品上市申请提交后，受理、初审、技术审评全周期的补正、发补、延期问询、资料补充等各类反馈；聚焦上市阶段CMC、临床、非临床、统计、质量体系高频发补问题；规范上市申请发补回复框架、数据支撑要求、资料修订规范。

1.5 临床与药学现场核查：监管问题反馈及整改应对

针对药监临床试验现场核查、药学生产现场核查、数据溯源核查中发现的缺陷问题、整改通知、风险提示；区分一般性缺陷、主要缺陷、严重缺陷处置标准；讲解核查问题复盘、整改报告撰写、证据材料整理、闭环整改落地实操方法。

1.6 注册检验阶段：检验反馈问题与合规整改策略

梳理药品注册检验过程中检验结果异议、标准复核、方法学缺陷、数据不达标、资料缺失等反馈场景；详解注册检验补正资料准备、检验问题答疑、复测申请、标准合规优化等实操应对流程，规避检验环节阻滞申报进度。

模块二：药品审评重大缺陷核心法规与指导原则体系（中美欧）

本模块聚焦审评“一票否决”、重大退审、申请拒收核心规则，系统拆解国内CDE、美国FDA、欧盟EMA主流法规指导原则，建立系统化缺陷判定认知，明确合规红线。

2.1 CDE仿制药重大缺陷“一票否决”机制深度解读

详解CDE药学核心法规体系，聚焦《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》《化学仿制药生物等效性（BE）研究重大缺陷情形》核心条款；逐条拆解药学研究、BE试验中触发直接退审、不予批准的重大缺陷情形；解析“一票否决”适用场景、判定标准、豁免条件及企业合规规避要点。

2.2 CDE审评临床与非临床关键缺陷判定标准解析

系统梳理国内药品审评中临床研究关键重大缺陷、一般性缺陷、瑕疵问题界定标准；覆盖临床试验设计、受试者管理、有效性安全性数据、统计分析、伦理合规等核心维度；同步解读非临床药效、毒理、药代动力学研究中的高频重大缺陷及审评判定逻辑。

2.3 美国FDA、欧盟EMA重大缺陷核心法规体系介绍

对比解读FDA、EMA关于药品注册重大缺陷、关键缺陷、可整改缺陷的分级标准；梳理欧美审评体系中CMC、非临床、临床、质量体系相关重大缺陷法规依据；解析中美欧审评缺陷判定差异，适配国际化申报合规要求。

2.4 FDA申报拒收标准指导原则全维度详解

聚焦FDA申请拒收（Refuse to Accept，RTA）核心指导原则，拆解资料形式缺陷、内容缺失、数据无效、格式不符、合规性缺失等各类拒收情形；讲解RTA风险前置排查要点、资料合规优化方案、拒收后补救申报策略。

模块三：中美欧审评重大缺陷典型案例深度复盘（2025-2026）

本模块结合近两年最新真实审评案例，分类拆解中美欧各类重大缺陷场景，对比企业成功整改与失败回复案例，提炼可复用的避坑逻辑与应答经验。

3.1 FDA CMC重大缺陷案例复盘与应答策略对比

汇总FDA上市及临床申请中CMC（生产工艺、质量控制、稳定性、杂质研究、分析方法）高频重大缺陷；选取典型失败退审案例、成功整改通过案例，深度拆解回复逻辑、数据支撑亮点及常见失误点，总结标准化应答体系。

3.2 FDA非临床重大缺陷汇总及企业应答优劣分析

聚焦FDA非临床研究毒理、药效、药代、安全性评价、试验合规性等重大缺陷场景；复盘不同企业回复方案的差异，明确非临床缺陷整改的核心数据要求、逻辑框架及合规边界。

3.3 FDA临床重大缺陷典型案例与整改策略拆解

针对FDA临床试验设计缺陷、数据真实性问题、终点指标不合理、安全性数据缺失、人群合规性不足等临床重大缺陷；结合真实案例分析退审核心原因，提炼高效整改、补充数据、答辩沟通的实操策略。

3.4 FDA 483观察项重大缺陷汇总与闭环应对案例

梳理FDA现场核查483表格高频重大缺陷、重复缺陷、系统性缺陷类型；解析483问题分级风险，对比企业及时闭环整改成功案例与整改不力导致警告信、退审的失败案例，掌握核查后快速应答技巧。

3.5 国内企业FDA出海申报高频缺陷专项分析

聚焦国内药企中美双报、单独FDA申报场景，总结IND临床申请、NDA/BLA上市申请中最易出现的本土化合规缺陷、中外标准适配缺陷、资料逻辑差异问题；针对性梳理出海申报专属风险规避要点。

3.6 2026年CDE重点退审/不予批准申请案例点评

精选2026年上半年CDE公开的典型被拒、退审、终止审评案例，覆盖创新药、仿制药、生物制品；深度剖析核心缺陷、审评否决逻辑、企业申报共性问题，总结国内申报最新审评风向与合规要求。

3.7 2025年EMA重点上市申请拒审案例深度复盘

解析2025年欧盟EMA典型药品上市申请拒审、发补终止案例，聚焦欧美审评差异化要求，梳理EMA关注的系统性缺陷、数据完整性、风险获益评估等核心问题，完善国际化申报风控体系。

模块四：审评重大缺陷标准化回复策略与前置预防体系（实操演练）

本模块侧重落地实操，传授缺陷回复核心技巧、行业经验萃取方法，通过工具赋能+案例演练，实现“事前预防、事中高效应答、事后闭环优化”的全流程风控。

4.1 审评缺陷回复核心技巧与行业经验萃取方法

讲解审评报告、公开发补意见、获批案例资料的拆解与蒸馏方法；指导萃取同行业同类缺陷的主流回复框架、数据支撑逻辑、药监认可的应答范式；建立企业专属的缺陷应答知识库，提升回复的专业性与通过率。

4.2 受理补正预审工具搭建：本地化小程序实操落地

搭建受理补正本地预审小程序，覆盖资料格式、内容完整性、常见程序性缺陷、基础技术缺陷自动排查；通过工具赋能标准化预审，从源头降低受理补正概率，大幅提升申报一次性通过率。

4.3 实战演练一：行业缺陷数据库赋能高质量发补回复

依托公开行业缺陷案例、企业优秀回复范本、药监审评共识，开展实景演练；针对CMC、临床、非临床高频发补问题，实操完成缺陷问题分析、整改方案撰写、补充资料整理、回复报告搭建全流程操作。

4.4 实战演练二：FDA上市申请预审工具本地化部署与应用

实操教学FDA上市申请专属预审工具的本地化部署、参数配置、功能使用；在申报前完成资料系统性自查，精准排查RTA拒收风险、重大缺陷隐患、资料逻辑漏洞，全面提升FDA申报资料质量，降低发补与退审概率。

授课老师： 郑老师 20年药品国内外注册经验，在多家跨国药企带领团队负责全球注册工作，获得众多的批准。同时深入参与了近几年相关的法规和指导原则的讨论。

“药品审评（中美欧）全周期监管反馈、缺陷应对与药品风险防控及相关工具本地部署实战培训班”报名表