关于举办“生物制品原液 GMP 检查要点及典型缺陷案例分析专题培训班”的通知

各有关单位：

生物制品原液作为制剂生产的核心源头物料，直接决定成品质量、安全性与有效性，其生产工艺复杂、生物活性敏感、污染风险高，是药品GMP监管与现场核查的核心重点环节。

当前药监核查全面推行风险导向监管模式，对原液生产全过程的无菌控制、工艺验证、设备确认、数据追溯、菌毒种及物料管理等维度核查标准持续收紧。原液生产过程管控不规范、关键参数把控不到位、文件记录不完善、风险评估流于形式等问题，成为药监检查高频缺陷项，极易引发核查不合格、整改停产、合规处罚等风险。为帮助企业精准掌握最新GMP核查标准、厘清原液生产全流程检查要点，深度剖析近年官方核查典型缺陷案例，精准排查生产质控隐患，系统性规避合规风险，全面提升原液生产质量管理与迎检能力，保障产品质量稳定可控，我单位将在线上直播举办此次培训，详细通知如下。

一、主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

             北京华夏凯晟医药技术中心

时间：2026年6月27日-28日

地点：线上直播

二、培训内容

第一天 生物制品原液 GMP 法规框架、生产全过程检查要点

上午 9:00–12:00

模块一 生物制品原液相关法规体系与检查总体要求

1. 中国 GMP 及附录（生物制品）核心条款解读

2. CDE 注册核查、NMPA 飞检、省级日常检查对原液的监管侧重点

3. 生物制品原液与制剂 GMP 要求差异及风险点

4. 原液阶段注册核查高频关注问题

模块二 原液厂房设施、洁净区布局与公用系统检查要点

1. 原液车间平面布局、人流物流、污染交叉防控

2. 洁净级别、压差、温湿度、环境监测合规要求

3. 纯化水 / 注射用水、纯蒸汽、压缩空气系统风险点

4. 空调净化系统、排风、生物安全防护检查重点

下午 14:00–17:00

模块三 原液物料管理、细胞库 / 菌种库、原辅包管理检查要点

1. 细胞库、菌种库三级库管理、建库检定、稳定性、溯源管理

2. 培养基、胰蛋白酶、缓冲盐、表面活性剂等关键物料管控

3. 物料供应商审计、变更、供应商评估典型缺陷

4. 原液中间产品、待验品、不合格品分区管理与标识

模块四 原液生产工艺全过程 GMP 检查要点（上游 + 下游）

1. 上游：细胞培养、发酵、接种、培养过程参数控制

2. 下游：层析、过滤、纯化、病毒去除 / 灭活、浓缩、除菌过滤

3. 关键工艺参数（KPP）、关键质量属性（CQA）管控

4. 工艺操作规范性、批记录完整性、实时记录问题

第二天 原液质量控制、验证体系、缺陷案例深度解析与整改

上午 9:00–12:00

模块五 原液 QC 质量控制与检验管理检查要点

1原液放行检验项目：蛋白浓度、纯度、聚集体、内毒素、无菌、微生物限度

2方法学验证、检验记录、OOS/OOT 调查管理

3留样管理、稳定性考察、原液中间品稳定性

4实验室数据完整性（ALCOA+）高频缺陷

模块六 原液验证体系与计算机化系统检查要点

1. 工艺验证、清洁验证、病毒去除验证核心要求

2. 设备确认、公用系统验证、无菌工艺模拟

3. 数据完整性、LIMS、电子记录、权限管理缺陷点

下午 14:00–17:00

模块七 国家飞检 / 注册核查原液典型缺陷案例深度解析

1. 厂房布局、环境、公用系统类典型缺陷案例

2. 物料、细胞库管理类缺陷案例

3. 生产操作、批记录、过程控制类典型缺陷

4. QC 检验、数据完整性、OOS/OOT 典型案例

5. 偏差、变更、CAPA 体系不到位真实案例复盘

模块八 原液 GMP 风险防控、整改策略与交流答疑

1. 原液阶段常见合规风险清单与预防措施

2. 检查前自查清单、迎检准备要点

3. 缺陷整改思路、CAPA 闭环建立

4. 互动答疑

主讲老师：宋老师，资深GMP专家，曾在多家知名制药企业担任质量负责人、生产负责人，深耕生物制药行业质量管理与合规核查领域20多年，专注生物制品原液生产、工艺验证、无菌控制、质量体系搭建等工作。对各国GMP法规有丰富的实战经验。

三、会务费：

4000元/单位；（会务费包括：培训、电子版讲义、电子版培训证书、一年无限次回看等）； 开具增值税发票，请把发票信息一并发送会务组。

四、联系方式：

联系人：马超13240487419

附件二： “生物制品原液 GMP 检查要点及典型缺陷案例分析专题培训班”-报名表