关于举办“ICH E2D (R1) 上市后个案安全报告（ICSR）规范实施专题培训班”的通知

各有关单位：

ICH E2D指南是全球药品上市后个案安全报告（ICSR）管理的核心合规依据，原版指南长期指导国内外药物警戒上报工作。随着医药行业监管升级、安全数据源持续多元化，社交媒体反馈、真实世界研究、患者支持项目等新型数据不断增多，原有指南标准已无法适配现阶段药物警戒实操与跨境合规要求。

为此，ICH完成E2D(R1)重大修订并正式落地实施，新版指南进一步细化ICSR数据来源界定、最低上报信息标准、紧急报告时限、主动与被动病例区分及ODCS相关规范，统一了全球药品上市后安全报告的监管尺度。

当前国内药企及药物警戒从业人员在新旧规范衔接、病例判定、数据采集、合规上报、跨区域申报等工作中普遍存在理解不统一、操作不规范、风险把控不到位等问题，合规隐患突出。为帮助从业人员精准吃透新版修订要点、熟练掌握标准化实操流程、规避监管风险，保障企业ICSR上报工作合规、精准、高效落地，特开设本次专题培训。详细通知如下：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          北京华夏凯晟医药技术中心

一 会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年6月27日- 28日

二 会议费用

会务费：4000元/人（会务费包括：培训、电子版讲义、电子版培训证书、一年内视频在线无限次回放）；  

三 联系方式

联系人：马超13240487419

四、日程安排

第一天：法规框架 + 核心规则 + 判定实务

上午（09:00–12:00）

模块 1：E2D (R1) 立法背景与全球监管格局

ICH E2D (R1) 修订历程与核心目的

与旧版 E2D（2003）的关键差异

全球主要监管机构实施要求

EU、FDA、PMDA、NMPA 对接进度

E2D (R1) 在药物警戒体系中的定位

与 E2A、E2B (R3)、E2C、GVP、GVP 指南的衔接

对 MAH 责任体系的新增要求

模块 2：核心术语与边界判定（重点难点）

标准术语精解

AE / SAE / ADR / SUSAR / Expectedness

可识别性判定

患者可识别

报告者可识别

药品可识别

事件可识别

四要素齐全 vs 信息不全的处理

重复报告识别与去重策略

预期性（Expected）判定原则与目录管理

下午（13:30–17:00）

模块 3：ICSR 收集来源全覆盖（E2D (R1) 新增重点）

常规来源

医疗机构、经销商、消费者、文献

新增法定来源（必考）

患者支持项目（PSP）

市场调研项目（MRP）

有组织数据收集系统（ODCS）

数字平台、官网、APP、社交媒体

各类来源的收集频率、记录要求、责任边界

第三方合作（CRO、呼叫中心）的数据流转要求

模块 4：严重不良事件判定与医学评估实务

严重性五条标准逐条拆解

致死、危及生命、住院、残疾、先天异常

边缘案例判定：

延长住院

急症就诊

基础疾病加重

因果关系评估方法

叙事（Narrative）撰写规范与监管偏好

第二天：上报流程 + 系统合规 + 案例实战 + 检查应对

上午（09:00–12:00）

模块 5：时限管理与全球上报规则

Day 0 精准定义

15 天快速报告触发条件

非严重、严重预期、严重非预期的分类处理

随访报告规则：新增、更新、纠正

境内 vs 境外报告路径

多地区同步上报（E2B (R3)）一致性要求

模块 6：E2B (R3) 数据标准与系统实施

E2B (R3) 数据结构与必填项

MedDRA 编码规范与常见错误

安全数据库配置要求

自动编码、自动时限预警、自动去重

数据完整性与审计轨迹要求

与 PV 体系文件的联动

下午（13:30–17:00）

模块 7：MAH 体系落地与 SOP 搭建

组织架构与职责分工

QPPV 责任要点

E2D (R1) 必须新增 / 修订的 SOP 清单

供应商 / CRO 管控要点

培训、记录、内审、偏差管理

模块 8：典型案例实战（全场最干货）

社交媒体发现严重 AE → 如何判定是否上报

海外文献病例 → 如何处理

PSP 项目收集大量病例 → 如何批量合规

信息不全的消费者投诉 → 随访策略

多药并用、基础疾病干扰 → 医学判定

上报延误、漏报、错报的整改路径

模块 9：药监检查重点与缺陷案例

NMPA PV 检查中 E2D 相关高频缺陷

现场检查提问逻辑与应答要点

如何准备检查资料包

常见违规后果与风险规避

模块 10：答疑

 本次培训将邀请多位知名药企PV总监授课分享，详情见第二轮通知。

附件： ICH E2D (R1) 上市后个案安全报告（ICSR）规范实施专题培训班-- 参会报名回执表