关于举办：2026“药品试验数据保护与专利链接双轨实操”专题培训班的通知

各有关单位：

国家药监局《药品试验数据保护实施办法》及CDE配套工作程序落地后，中国药品监管正式从“专利单轨竞争”迈入“数据保护+专利链接双轨并行”的新阶段。为此，本期2026“药品试验数据保护与专利链接双轨实操”专题培训班。我们将紧扣最新监管动态，从法规解读到模块撰写，从Pre-IND策略到发补应对，为各位学员理清申报思路。拒绝条文复述，聚焦“法规框架—案例分类—中国情景—企业决策”的递进逻辑，系统拆解“论文公开不等于数据披露”等常见误区，覆盖创新药、改良型新药、首仿药及生物类似药的差异化策略，并配套可直接复用的筛选表与尽调清单。两天时间打通从制度边界判断到申报资料准备的全链路，帮助注册、IP、BD及立项团队把新规真正转化为可落地的项目决策语言，在新竞争规则下提前卡位商业防线。详细通知如下，请各单位积极选派人员参加。

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          药成材信息技术（北京）有限公司

北京华夏凯晟医药技术中心

一、 会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年7月17日- 18日

二、课程大纲

第一天 核心主题：中国药品试验数据保护制度、国际案例与保护范围判断

上午 9:00-12:00

授课单元一：中国药品试验数据保护制度总论与核心概念

1. 中国《药品试验数据保护实施办法》的制度背景：从原则性规定到可操作审评程序，数据保护如何进入药品注册申请、审评、公示、异议和批准流程。

2. 药品试验数据保护到底保护什么：保护的不是科学知识本身，而是后发申请在审评中对先发申请人自行取得、未披露、用于证明安全性、有效性或质量可控性数据的监管性依赖。

3. 数据保护与专利保护的区别：专利保护技术方案，数据保护限制后发注册路径对先发试验数据和审批结论的搭便车式利用。

4. 数据保护与商业秘密、市场独占期、监测期、专利链接的区别与联动关系：数据保护限制审评依赖，专利链接处理上市申请阶段的专利纠纷，二者并行但不能相互替代。

5. 中国药企常见误区澄清：论文可以阅读不等于可以依赖完整申报数据；公开标签不等于完整数据已披露；有专利不等于有数据保护；专利无效不当然消灭数据保护；数据保护届满也不当然解除专利侵权风险。

授课单元二：中美欧日制度比较与案例分类框架

1. 美国制度框架：NCE 5年排他期、3年新临床研究排他期、生物制品12年参比制品独占期、孤儿药独占期、NCE-1与Paragraph IV机制；本单元只建立分类框架，具体案例集中在授课单元四展开。

2. 欧盟制度框架：数据独占与市场独占的“8+2+1”结构，以及新适应症、孤儿药、生物类似药中的实际影响。

3. 日本制度框架：再审查期、数据依赖限制与新药、改良型产品、孤儿药之间的关系。

4. 中国制度特色：以“自行取得、未披露、完整申报资料中的试验数据”为核心，同时需要与药品专利纠纷早期解决机制、上市药品专利信息登记平台和仿制药专利声明制度进行并行判断。

5. 比较法使用边界：美国案例可帮助理解监管依赖和获批条件边界，但不能把美国NCE、BPCIA或孤儿药独占期简单等同于中国数据保护；中国项目还必须同步纳入专利链接和专利侵权风险分析。

下午 13:30-16:30

授课单元三：中国新规下不同药品类型的数据保护判断

1. 创新药与创新生物制品：境内外均未上市品种如何判断保护条件，6年保护期如何起算，哪些药学、非临床、临床数据应纳入申请。

2. 境外已上市、首次进入中国的原研药品和原研生物制品：license-in项目如何判断中国保护机会，境外公开论文、临床试验登记、审评报告、说明书与完整申报资料之间的边界。

3. 改良型新药和复杂制剂：4年保护的关键不是“做了改良”，而是全新试验数据能否证明临床优势；重点讨论新适应症、新剂型、新给药途径、新规格、新复方、新人群、长效制剂和复杂给药装置。

4. 首仿药、高端仿制和生物类似药：3年首仿保护可能如何影响后续竞争；哪些自有研究可能形成数据权益，哪些通常只支持一致性、相似性或生物等效性。

5. 不予保护或保护受限情形：非自行取得数据、已公开完整数据、不能证明临床优势的数据、仅为常规标签更新或批准后监管要求形成但未产生新批准价值的数据。

授课单元四：美国典型案例深度复盘与中国映射

1. NCE类案例：Vyvanse / Actavis v. FDA用于说明active moiety判断；Crestor用于说明NCE-1与Paragraph IV提交窗口；Sovaldi用于说明公开分子式和论文不消灭注册排他。

2. 3年新临床研究排他期案例：Astagraf XL / Envarsus XR用于说明condition of approval边界；Braeburn / Sublocade-Brixadi用于说明同一活性成分改良制剂之间的保护边界。

3. 负面案例：Vancocin / ViroPharma用于说明标签现代化、补充资料或老药资料整理不必然形成可保护数据。

4. 生物药比较法案例：Sandoz v. Amgen / Zarxio-Neupogen用于说明351(k)、reference product、patent dance和180天通知；该案例主要用于理解生物类似药监管路径，不直接等同中国制度。

5. 竞争与上市衔接案例：Crestor和Sovaldi共同用于说明数据保护解决ANDA何时能进入审评，专利诉讼和和解决定能否提前商业上市。

6. 中国映射方法：每个国际案例只提炼一个判断规则，分别对应“新成分/新活性实体”“获批条件重合”“补充资料不足”“生物类似药参比依赖”“数据保护与专利链接衔接”，避免案例在后续单元重复讲解。

第二天 核心主题：申请资料准备、企业决策场景与立项/研发/IP/上市联动

上午 9:00-12:00

授课单元五：数据保护申请程序、资料结构与证据链构建

1. 申请时点与流程：提交上市许可申请时同步提出数据保护申请；已受理未审评结束项目、进入行政审批阶段项目的衔接安排。

2. 申请资料结构：申请表、品种基本信息、注册分类、数据保护类型、数据来源说明、未披露性说明、自行取得证明、数据目录、关键研究摘要、临床优势论证、公开信息边界分析、权属链条证明。

3. 自行取得证明：申办方、CRO、研究机构、统计单位、检测机构、数据管理单位、委托合同、付款凭证、原始数据归属、数据转让或授权链条。

4. 未披露证明：论文、会议摘要、专利、说明书、审评报告、临床试验登记、新闻稿与完整申报资料之间的边界；论文公开不必然等于完整注册数据披露，但过度披露可能削弱保护论证。

5. 临床优势证明：疗效、安全性、依从性、给药便利性、特殊人群获益、药代/药效优势、免疫原性降低、治疗场景改善等如何与研究终点、标签主张和数据保护范围对应。

授课单元六：重点品种的数据保护判断与申报策略

1. 6年保护场景：创新药、创新生物制品、境外已上市但首次进入中国的原研药品或原研生物制品，重点评估保护资格、保护起点、数据权属、未披露边界和中国上市许可申请时点。

2. 4年保护场景：改良型新药和复杂制剂，重点评估全新试验数据是否足以证明临床优势，以及临床优势是否能支撑明确的保护边界。

3. 3年保护场景：首仿药、高端仿制、复杂制剂和可能涉及首家获批的生物制品，重点评估自有研究数据、后续竞争者依赖风险和商业窗口。

4. 生物类似药与参比制品：相似性研究、适应症外推、免疫原性研究、临床比较研究与原研数据保护之间的关系；中国项目应回到《实施办法》和CDE工作程序判断，美国BPCIA仅作比较法参考。

5. 公开发表、专利登记与沟通策略：在学术传播、融资宣传、专利申请、专利信息登记、注册申报和数据保护之间取得平衡；上市申请前应围绕保护类型、保护范围、临床优势、公开边界和专利链接衔接准备与CDE沟通的问题清单。

下午 13:30-16:30

授课单元七：数据保护对企业职能链条的影响

1. 立项：在项目筛选阶段建立RTO分析，评估受保护数据、COU重合、参比制剂状态、保护期届满时间和绕开路径。

2. 研发：围绕“获批证据”和“保护证据”同步设计研究，尤其是改良型新药应在关键临床试验方案确定前完成临床优势假设和数据保护边界讨论。

3. 知识产权：将数据保护纳入IP地图，与专利组合、专利链接登记、专利声明应对、商业秘密、发表策略和生命周期管理形成统一商业防线。

4. 注册上市：数据保护可能影响提交时点、审评计时、批准时间、标签删减、适应症外推和上市顺序；专利链接可能影响仿制药批准等待期和上市后侵权风险，两条线需要同步管理。

5. BD与投融资：license-in估值应同时测算专利期、数据保护期、医保准入期、临床开发期、仿制进入时间和保护失败风险。

授课单元八：数据保护与专利链接双轨衔接及企业内控体系

1. 数据保护与专利链接的双轨关系：数据保护解决“后发申请能否依赖先发试验数据及何时获批”的问题；专利链接解决“仿制药或生物类似药上市申请阶段是否落入已登记专利权保护范围”的问题。二者并行存在，适用对象、启动条件、审查机关、法律后果和商业影响均不同。

2. 上市药品专利信息登记与数据保护公示的衔接：上市许可持有人应分别维护专利登记信息和数据保护申请/公示信息。专利信息登记影响仿制药专利声明和早期纠纷解决；数据保护公示影响后续申请人是否可以依赖受保护数据。

3. 仿制药和生物类似药申报中的双重审查：后发企业既要判断是否依赖受保护数据，也要对照中国上市药品专利信息登记平台作出专利声明。数据保护期届满前一年提交、中止审评计时，与专利链接中的声明、诉讼/行政裁决、等待期和审评审批分类处理，需要放在同一项目时间轴上判断。

4. 首仿、首家获批与商业窗口：首仿药数据保护、专利挑战成功后的市场独占、集采进入时间、医保准入和产能放量是不同变量。企业应避免把“3年数据保护”“专利链接等待期”“首仿市场独占”“专利期”混同，而应分别测算对获批和上市销售的影响。

5. 企业内控体系：在立项会、IND前、关键临床方案确定前、NDA/BLA前、BD尽调、竞品监测、专利信息登记、专利声明应对和注册资料提交前设置数据保护与专利链接双轨核查节点，形成“数据保护时间轴+专利保护时间轴+注册审评时间轴+商业上市时间轴”的统一决策口径。

樊凤辉博士，生物医药工程高级工程师，泓惠医药科技(北京)有限责任公司创始人及首席科学家，北大博雅医药领域智库高级专家及客座教授，香港技术研究院教授。曾任职郑州安图实业生物药首席科学家，北京恩泽康泰生物科技有限公司药物研发副总裁，修正集团生物药研发总监，北京深度智耀科技有限公司人工智能蛋白算法资深科学家，清华大学分子生物学及结构生物学研究员等职位。主持及参与研发的的数个生物药产品成功上市。主持过国家863项目及国家重大创新项目。最近几年聚焦生物医药及人工智能和数智化在医药领域的应用的研究工作。协会特聘专家。

三、 会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）  

四、 联系方式

马超 13240487419

附件二：2026“药品试验数据保护与专利链接双轨实操”专题培训班--报名表