关于举办：“818政策下生物医学转化、IIT与IND双路径实操”专题培训班的通知

各有关单位：

过去一年，国内生物医学技术转化的监管逻辑发生了根本性变化——2024年《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》正式落地，明确未上市产品不得开展IIT研究，长期游走在“灰色地带”的干细胞、基因治疗等创新技术，终于迎来清晰的合规出口；同期《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》（业内简称“818政策”）出台，与药监局管辖的药品IND路径形成明确的“双轨制”框架。

但对多数从业者而言，规则的变化反而带来了更多实操困惑：原本推进到一半的IIT项目该往哪转？自研技术到底适合走818转化路径，还是申报IND？两条路径能不能同时布局？转化阶段企业作为发起方，怎么保障临床数据和核心知识产权不被“分流”？这些问题没有标准答案，却直接决定了在研项目的落地效率、合规风险甚至商业化空间。

无论你是药企负责注册申报、临床运营的业务人员，还是医疗机构的临床研究管理者，或是关注创新技术转化的合规从业者，相信这门课都能帮你快速理清当下的监管边界，少走弯路。详细通知如下，请各单位积极选派人员参加。

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          药成材信息技术（北京）有限公司

北京华夏凯晟医药技术中心

一、 会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年7月25日-26日

二、课程大纲

第一天：政策底层逻辑与边界判定（9：00-16：30）

模块1：开篇导言

1. 国内生物医学技术转化的监管演进："灰色地带"到双轨制的时间线

2. 本次培训核心目标：解决"选哪条路径、怎么衔接、风险在哪"3个核心问题

模块2：818政策核心规则拆解

1. 818《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》适用范围

   - 可申报转化的2类技术：非标准化个性化技术、无同类竞品进入确证性临床的罕见病技术

   - 明确排除情形：已可标准化规模化生产的成熟药械产品

2. 818全流程主体与责任要求

   - 临床实施阶段：医疗机构为责任主体

   - 转化申请阶段：企业/科研机构等法人可作为发起主体

3. 818与药品路径的平行监管逻辑：不同管理部门、不同责任边界，无政策互斥

模块3：IIT新规与818的衔接关系

1. 2024版《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》核心变化

   - 刚性要求：IIT仅可使用已上市药品、医疗器械

2. 原有未上市产品IIT的出路：双路径分流规则

   - 高度依赖临床操作、无法标准化的技术→转入818备案+转化路径

   - 可标准化、具备药品属性的技术→转入药监局IND申报路径

3. 典型场景判定练习：干细胞疗法、个体化细胞治疗、罕见病基因疗法的路径选择

模块4：当日答疑

第二天：实操落地与风险管控 （9：00-16：30）

模块1：818与IND双路径的并行与互斥规则

1. 双路径并行的可行性与前提

   - 无同类机制产品进入确证性临床/获批上市是核心红线

   - 两类路径的通用要求：GMP生产合规、GCP临床合规、产品质量一致性

2. 不可并行的典型情形：已具备标准化生产条件的产品，仅可走药品IND路径

3. 双路径布局的优劣势对比：转化周期、成本、商业化范围的差异

模块2：818路径实操核心痛点解决

1. 权属与利益分配规则提前设计

   - 临床数据、研究报告、专利、工艺的归属约定

   - 企业作为技术提供方的话语权保障方案

2. 转化申请阶段材料准备要点

   - 技术安全性、有效性的证据链要求

   - 发起机构资质、材料真实性核查注意事项

模块3：IIT转路径的过渡期实操

1. 存量IIT项目的合规整改要求

2. 已上市产品IIT的新增场景：补充申请、真实世界研究的合规边界

模块4：综合案例拆解+结课答疑

1. 案例1：某干细胞疗法同时布局818转化+IND申报的全流程复盘

2. 案例2：某罕见病技术因同类竞品进入确证性临床，被迫调整路径的教训

3. 开放自由提问，提供课后问题反馈通道

本期课程将特邀拥有丰富实操经验的一线专家亲临授课，深度剖析政策落地过程中的难点与堵点。关于授课嘉宾的详细背景介绍与具体议程安排，敬请关注后续发布的第二轮通知。

三、 会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）  

四、 联系方式

联 系 人:马超  电    话:13240487419

附件二：“818政策下生物医学转化、IIT与IND双路径实操”专题培训班--报名表