关于举办“MAH制度下药物警戒质量管理规范实施专题培训班”的通知

各有关单位：

随着我国药品上市许可持有人（MAH）制度全面落地深化，药品全生命周期监管体系日趋完善，药物警戒工作已从传统的不良反应被动上报，升级为贯穿药品研发、生产、上市后监测、风险研判、风险控制的全链条、系统化质量管理核心工作。依据《中华人民共和国药品管理法》及国家药监局《药物警戒质量管理规范》（GVP）相关规定，药品上市许可持有人作为药物警戒工作的第一责任主体，需全面落实药物警戒体系建设、风险监测、信息报告、风险处置等主体责任，这也对医药行业从业人员的合规能力、实操水平与风险管控思维提出了更高、更精细化的全新要求。

为深度落实国家药品监管相关政策要求，精准破解行业药物警戒落地痛点、难点，全面提升药品全生命周期风险管控能力，夯实医药行业合规发展根基，我单位定于 2026 年8月1日—2日在线上举办“MAH制度下药物警戒质量管理规范实施专题培训班”，本次培训立足最新监管政策导向与行业实操需求，聚焦MAH制度核心权责与GVP全条款落地应用，以“政策精准解读、实务精准赋能、风险精准防控”为核心目标，摒弃理论化、形式化授课模式，紧扣日常工作高频问题与监管检查重点要点，系统讲解药物警戒体系搭建、风险信号监测与评估、不良事件处置流程、各类安全性报告规范填报、委托业务质量管理、迎检合规要点、典型案例风险剖析等核心内容。通过政策解读、实操教学、案例复盘、问题答疑相结合的多元化授课形式，帮助参训人员精准吃透最新监管标准，厘清岗位职责边界，补齐实操能力短板，熟练掌握规范化药物警戒工作流程与风险防控方法。

一、主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会                                        

药成才培训在线直播平

二、时间地点：

会议地点：腾讯会议

会议时间：2026年8月1日—2日

三、课程主要核心研修模块： 

1.GVP理念演进与全景概览

2.MAH药物警戒体系战略构建（自建架构与组织设计）

3.内审机制、委托管理及安全应急演练全流程实战

4.上市后监测与个案/定期报告合规管控

5.风险识别、评估与分级管控策略

6.临床试验阶段药物警戒专项管理

7.GVP迎检能力与整改实务

四、课程培训内容：

模块一：GVP核心理念、法规体系与监管前沿

1.国内GVP立法本义与价值导向——以患者用药安全为核心，明晰MAH全生命周期主体责任

2.GVP框架解构与权责分层：MAH、受托机构、医疗机构、经销商四方职能边界澄清

3.近年国家及省级药监高频违规红线与风险预警

4.国内外GVP制度对标研究，出口药品双合规策略与实务准备

5.企业PV管理认知进阶：超越“不良反应上报”，构建全链条药物警戒能力

模块二：MAH药物警戒全体系标准化建设深度研修

1.PV体系核心要素与成熟度模型

2.文件体系构建逻辑与层级设计

3.软硬件资源配置与合规性审查要点

模块三：PV内审、委托管理与安全突发事件应急演练实务

1.药物警戒专项内审流程设计与执行要点

2.PV委托外包全链条合规管控

3.重大药品安全性事件应急演练方案设计与模拟实践

模块四：上市后药品监测、个案报告与定期安全性更新实操

1.上市后PV信息来源全覆盖与数据采集策略

2.个案不良反应（AE/SAE）精准甄别、关联性评价与时限性上报规范

3.PSUR/DSUR撰写规范、数据汇总分析、获益-风险评估及提交时限合规管理

模块五：药品风险评估、信号识别与分级管控策略

1.PV信号检测方法论与信号管理体系

2.信号评价与优先级判定

3.风险管理计划制定框架与关键考量维度

模块六：临床试验期间药物警戒专项合规管理

1.临床试验PV与上市后PV权责划分、上报时限差异及判定标准对照

2.SAE/SUSAR快速上报机制、伦理审查报备、申办方/CRO/研究者三方协同职责

3.临床试验年度安全性报告编制、研发阶段风险管控及上市前后PV数据衔接

4.创新药与改良型新药临床试验PV特殊监管要求与应对策略

模块七：GVP专项迎检实战能力提升

1.近年药监PV检查常见问题

2.现场检查流程解析、迎检资料清单准备、专家质询应答策略

3.PV检查缺陷整改思路与持续改进机制构建

模块八：Q&A互动答疑

专家面对面，聚焦参训企业实际难题，提供定制化解决建议 

五、参会人群：

药品上市许可持有人（MAH）药物警戒负责人、PV专业人员、内审及合规质量管理人员、临床研究项目人员、第三方受托机构代表及质量体系管理者。

六、会议费用：

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、答疑、电子版讲义、电子版培训证书、一年在线无限次回放）； 开具增值税发票，请把发票信息一并发送会务组。

七、联系方式：

联系人：马超           电话/微信：13240487419

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会                                        

药成才培训在线直播平台

                                                    二零二六年六月

附件：

MAH制度下药物警戒质量管理规范实施专题培训班

报名表