关于举办“ICH E6(R3)/2026版中国GCP背景下的临床试验实施与质量管理研修班”的通知

各有关单位：

ICH E6 (R3) 作为国际GCP的里程碑式更新，已于 2025 年正式发布终稿，并于2026年3月在我国全面实施落地。2026版中国GCP也已于2026年6月正式发布，并将于2026年9月1日正式实施。这两部法规的发布，对中国临床试验行业和临床试验从业者有深远影响，将在根本上改变临床试验质量管理的理念和实施逻辑。

为帮助相关从业人员精准理解 ICH E6 (R3) 和2026版中国GCP核心变革，掌握 ICH E6 (R3)/2026版本中国GCP背景下的临床试验实施与质量管理的实操要点，顺利衔接最新的的国际和国内监管部门核查要求，助力行业实现从被动合规向主动质量管控转型，适应新法规对临床试验实施和质量管理的要求，临研人平台（重庆社灵医药科技有限公司）联合中国化工企业管理协会医药化工专业委员会，特开设本次培训班。请各单位积极选派人员参加。 

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

承办单位：重庆社灵医药科技有限公司（临研人平台）

药成材信息技术（北京）有限公司

一、 会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年7月25日-26日

二、课程大纲

7月25号上午09:00-12:00：

模块1：质量管理

课程1：ICH E6（R3）/新GCP关于质量管理的理念和要求

课程2：基于QbD的质量管理方法实践

7月25号下午13:30-16:30

模块2：数据治理

课程3：ICH E6（R3）/新GCP关于数据治理的理念和要求

课程4：基于风险的数据治理方法实践

7月26号上午09:00-12:00

模块3：质量控制-中国

课程5：中国临床试验最新核查要求和核查要点分析

课程6：中国临床试验核查常见问题与案例演练

7月26号下午13:30-16:30 

模块4：质量控制-国际

课程7：美国和欧盟临床试验最新操作规范与实施要点解读

课程8：美国和欧盟临床试验监管机构检查要点与常见问题分析

讲师介绍

本次培训邀特邀四位行业资深专家授课，详情咨询会务组。

三、会议费用

会务费：2600元/人（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、一年视频回放、 培训证书工本费等）；本次培训可申请中国化工企业管理协会医药化工专业委员会培训证书，唯一编号，网上可查。 证书模版请咨询会务组。

四、联系方式

   联系人：马超13240487419

                                                    中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                       2026年6月25日

附件二：基于ICH E6 R3的临床试验设计与质量控制研修班--报名表