关于举办：“生物药工艺的数字孪生架构与跨尺度虚拟放大培训班”的通知

各有关单位：

当前国内生物药工艺研发、中试放大与规模化生产正告别传统“试错式”模式，加速迈入模型驱动、虚实共生的数字化新阶段。国内行业正从“单点试点”全面走向“连续流整线孪生”，数字孪生的核心价值不再是简单的设备可视化展示，而是贯穿工艺研发、放大、生产、质控、合规全生命周期的预测与决策引擎。依托虚拟仿真低成本、零风险的特性，有效解决生物药湿实验成本高、工艺放大不可预测、中试迭代轮次多、批次波动大、生产报废率高、合规审计难等行业核心痛点，用虚拟世界的安全成本，换取现实生产的工艺确定性。

本次培训聚焦成熟赛道（单抗、连续灌注制造）+ 创新蓝海赛道（ADC、双抗、rAAV/CGT）全场景落地，系统讲解数字孪生底层体系、三大建模路线、多尺度耦合架构、上下游一体化孪生、PAT/数据线程搭建、药监合规验证、AI生物大模型融合技术，同时针对药企、CDMO、创新生物公司提供差异化落地路线图与ROI测算方法。课程全程落地实战导向，配套企业现场研讨输出模板与合规工具包，帮助学员听懂原理、看清趋势、掌握方法、带回可直接落地的实施方案。为此，我们特举办本次培训，详细通知如下：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          药成材信息技术（北京）有限公司

北京华夏凯晟医药技术中心

一、 会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年8月15日- 16日

二、课程大纲

Day 1｜基础体系 × 成熟赛道落地（单抗 / 连续制造）

 模块 1：行业痛点、价值锚点与数字孪生底层体系

学员收益：建立统一认知语言，可向管理层清晰解释“为什么要做数字孪生”，厘清核心价值与落地边界。

1.1 行业核心压力

系统梳理生物药小试、中试、生产全链条痛点：试错成本高、放大偏差大、工艺波动不可控、批次报废率高、研发周期冗长、经验化优化不稳定。以上痛点共同指向：工艺不可预测性，传统试错模式已无法适配降本、提质、提速的行业需求。

1.2 数字孪生定义与核心定位

破除认知误区：数字孪生不是可视化，而是预测与决策引擎。以机理、数据、混合模型为核心，实现工艺预判、风险预警、参数优化、智能决策的全生命周期赋能。

1.3 全球落地现状与国内发展阶段

解析海外头部药企、CDMO规模化孪生应用现状与成熟范式。国内行业迭代清晰：国内正从“单点试点”走向“连续流整线孪生”，全流程、全厂级数字化成为主流趋势。

1.4 三大建模路线差异化对比

基于可解释性、数据需求、药监接受度三大核心维度，对比机理建模、数据驱动建模、混合建模的适配场景、优劣势与企业选型依据。

1.5 四大核心价值总结

凝练落地核心逻辑：用虚拟世界的安全成本，换取现实世界的确定性，实现缩短周期、降低成本、稳定质量、管控风险四大核心价值。

模块 2：上游细胞培养数字孪生（成熟赛道：单抗 / 灌注）

学员收益：掌握“虚拟放大 + 实时控制”两套可直接落地的实战方案。

2.1 核心架构：多尺度耦合体系

详解 CFD流体仿真 + PAT过程分析 + 细胞代谢模型 多尺度耦合架构，打通微观流体、中观参数、宏观细胞代谢的联动仿真，解决单一模型精度不足的问题。

2.2 全场景落地应用

• 小试阶段：虚拟DoE，减少30–50%湿实验，快速锁定最优工艺参数窗口

• 放大阶段：剪切/kLa一致性准则，砍掉1–2轮重复中试，大幅降低放大风险

• 生产阶段：代谢漂移预警，提前1–4小时预判工艺异常，实现前置干预

2.3 标杆案例解析

深度拆解诺华连续灌注、国内头部CDMO上游虚拟放大实战案例，保留真实落地数据、优化成效与实施经验。

2.4 研讨产出

输出《本企业反应器放大风险清单 + 孪生切入点清单》

  模块 3：下游纯化、制剂与连续制造一体化孪生

学员收益：建立核心认知——连续流不是设备，而是模型驱动的工艺范式，打通上下游一体化孪生逻辑。

3.1 下游核心单元孪生优化

• TFF超滤：仿真膜污染累积规律，优化清洗策略、延长膜寿命、降低耗材成本

• 层析纯化：基于Breakthrough曲线仿真，动态调控上样与洗脱参数，提升收率、严控杂质

3.2 连续制造核心热点场景

讲解灌注+连续层析串联整线仿真方案，解决上下游产能错配、“前端高产、后端拥堵”的生产瓶颈，实现整线产能最优平衡。

3.3 全链路数字线程搭建

打通 LIMS/DCS/PAT/ERP 多系统数据互通，建立标准化接口与数据主权体系，彻底破除数据孤岛，为孪生模型提供精准实时数据底座。

3.4 PAT硬件的模型协同逻辑

明确拉曼、UV、尾气分析等设备定位：并非孤立检测设备，而是孪生模型的核心实时输入终端，实现硬件监测与仿真模型深度联动。

 模块 4：技术架构、工具选型与落地路线图

学员收益：掌握可直接落地的实施路径，带回企业可执行建设方案。

4.1 四层标准技术架构

感知层 → 建模层 → 数据层 → 应用层，逐层拆解功能、建设重点与落地标准。

4.2 分类型企业工具选型矩阵

• 大型成熟药企：高精度私有化部署（gPROMS / Ansys），适配全厂级仿真与合规申报

• CDMO企业：云原生SaaS轻量工具，快速落地、灵活适配多工艺转移场景

• 创新药企：嵌入式孪生模块，轻量化试点、快速验证价值

4.3 五步标准化落地路线图

现状盘点 → 核心建模 → 数据联调 → 场景推广 → 全生命周期迭代管理

4.4 研讨产出

输出《本企业数字孪生优先落地单元 + ROI初步测算表》

梳理ADC/AAV工艺放大核心痛点，为次日蓝海赛道专项学习铺垫

Day 2｜蓝海赛道 × 合规验证 × 趋势与企业方案

 模块 5：蓝海赛道专项（ADC / 双抗 / CGT）

学员收益：识别高价值、高紧迫性的差异化落地机会，适配创新药复杂工艺场景。

5.1 ADC药物孪生方案

针对偶联均一性、游离毒素、产品聚集等核心难点，通过反应动力学+杂质清除仿真，实现工艺精准管控与质量稳定。

5.2 CGT（rAAV/CAR-T）孪生方案

解决3D微载体培养不均、转染效率低、过滤损耗大、产量低、成本高等行业痛点，通过多尺度仿真优化工艺稳定性与产能。

5.3 双抗/多抗孪生方案

针对多步纯化耦合、工艺复杂、异质性强的特点，实现CQA关键质量属性虚拟管控与全流程工艺耦合优化。

5.4 落地优先级核心原则

工艺越复杂、批次越昂贵、质量风险越高，越值得优先落地数字孪生

 模块 6：药监合规与模型验证（核心卡点突破）

学员收益：掌握合规落地标准，确保模型应用可审计、可申报、无风险。

6.1 全球监管框架

系统解读 NMPA/FDA/EMA 监管要求，深度适配 Q8/Q9/Q12 质量体系规范。

6.2 模型验证闭环体系

模型校准 → 置信区间界定 → 漂移监控 → 定期再验证，形成全生命周期合规闭环。

6.3 申报实操要点

仿真数据用于工艺可比性验证、BLA申报的合规路径；黑盒AI模型的可解释性优化策略。

6.4 高频合规踩坑点解析

数据不同步、无版本管控、变更流程缺失、无审计追踪等典型问题规避方案。

6.5 合规工具包

配套可复用：模型验证报告模板、审计追踪文件模板

 模块 7：行业瓶颈与2026–2030五大发展趋势

学员收益：看清3–5年技术演进路径与企业战略布局窗口。

7.1 四大核心落地瓶颈

全面剖析技术、法规、人才、成本四大行业瓶颈及破局思路。

7.2 2026–2030核心发展趋势

• 机理+AI+生物大模型深度融合

• 单点仿真向全流程、全厂孪生升级

• 云原生SaaS轻量化方案普及

• 监管体系持续标准化、合规场景拓宽

• 应用重心向ADC/AAV/CGT创新赛道转移

7.3 AI生物大模型实战案例

基于BioNeMo等标杆案例，讲解AI自动解析批次数据、智能生成虚拟放大方案的落地应用。

  模块 8：企业落地方案 + 深度Q&A

学员收益：匹配自身企业属性，拿到专属落地路径。

8.1 三类企业差异化落地方案

• 成熟单抗药企：全厂连续化 + APC先进过程控制，实现规模化提质降本

• CDMO企业：轻量云端孪生，快速工艺转移、多项目高效适配

• 创新CGT/ADC药企：小试中试优先试点，聚焦复杂工艺痛点突破

8.2 ROI标准化测算模板

从COGS成本、研发周期、批次报废率、耗材人力四大维度量化落地价值。

8.3 跨部门协同机制

搭建工艺、QA、IT跨部门协作体系，解决落地推进壁垒，保障项目长效迭代。

8.4 全场深度答疑

针对企业个性化工艺、合规、选型、落地难题一对一答疑，定制适配方案。

课程总结 · 答疑

本次培训特邀业内一线权威专家亲临授课，专家拥有多年生物药数字孪生与工艺放大实战经验，曾主导多个标杆项目落地，深谙药监合规逻辑。将从实战角度系统讲解架构搭建、虚拟放大及合规申报等核心内容，覆盖单抗、ADC、CGT等热门赛道。专家详细履历与完整议程，敬请关注即将发布的第二轮通知。

三、 会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）  

四、 联系方式

马超13240487419

附件二：生物药工艺的数字孪生架构与跨尺度虚拟放大培训班--报名表