关于举办“从实验室走向规模化生产的细胞株开发策略专题培训班”的通知

各有关单位：

当前，生物药研发正面临工艺复杂性提升、质量要求精细化及研发周期压缩等多重挑战。构建高效、稳定的细胞株是生物药成功商业化的第一步，也是决定产品质量、成本与上市周期的核心环节。然而，从实验室研究走向规模化生产绝非简单的参数复制，仅有不足20%的研发项目能顺利通过细胞株开发阶段进入临床申报。在此过程中，企业普遍面临克隆异质性强、表达稳定性差、中试放大参数传递困难以及批次一致性难以保障等技术瓶颈。为帮助企业突破这些关键壁垒，切实解决从早期研发到商业化生产转化中的实际问题，特举办本次专题培训班。课程将系统整合细胞株构建、早期工艺开发、中试放大风险控制及后期工艺表征等核心模块，通过关键技术拆解与实战案例分享，助力学员掌握科学方法与实操技能，推动从实验室到规模化生产的高效、合规转化。。详细通知如下：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                     北京华夏凯晟医药技术中心

一 、会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年8月1-2日

二、培训内容及专家介绍

第一天：工业级细胞株构建、高通量筛选与GMP合规基石

上午：工业级细胞株开发核心策略与载体工程

1. 企业需求导向的技术路线设计

◦ 目标产物性质分析（蛋白类型、表达量、糖基化需求）与表达系统选择（CHO vs. HEK293）。

◦ 成本效益分析：载体设计对克隆稳定性、培养周期及产物得率的深远影响。

2. 工业载体设计与深度优化

◦ 工业载体核心元件应用：强启动子（如EF1α）与整合位点优化（TALEN/CRISPR靶向插入）。

◦ 多顺反子设计（分泌信号肽+产物基因+选择标记）与密码子优化策略。

◦ 企业实战案例：如何通过载体改造显著提升CHO细胞单克隆表达量。

3. 其他表达系统开发策略拓展

◦ 表达系统选择逻辑：目的蛋白是否需糖基化、折叠复杂度及量产需求评估。

◦ 大肠杆菌与毕赤酵母表达系统优化：包涵体可溶性表达、甲醇诱导控制及多拷贝筛选策略。

下午：GMP合规要求、高通量筛选与单克隆性验证

1. GMP规范下的细胞株开发与细胞库管理

◦ 细胞库建立流程的GMP要求（MCB/WCB的隔离、检测与文档管理）。

◦ 生产用细胞株的克隆源性验证：有限稀释法结合NGS全基因组测序技术。

2. 高通量自动化细胞株筛选平台

◦ 细胞株筛选流程难点与高通量自动化平台（如Ambr）在筛选中的应用。

◦ 快速筛选技术：微流控分选、AI表型预测及非标记分子互作分析（Octet）加速开发流程。

3. 工艺验证与稳定性研究基础

◦ 细胞株稳定性测试：传代稳定性（基因拷贝数、表达量）与冻存复苏稳定性评估。

◦ 工艺验证参数：细胞培养规模放大（摇瓶到生物反应器）的DOE（试验设计）规划。

第二天：上游工艺放大、规模化生产与实战痛点破局

上午：从实验室到生产车间的技术转移与工艺放大

1. 小试工艺放大策略与关键参数控制

◦ 从实验室到生产车间的技术转移路径与风险评估。

◦ 放大过程中的核心考量：溶氧调控、补料策略、搅拌速率适配及剪切力影响。

◦ 缩小模型的建立与工艺表征：确定关键工艺参数（CPP）与关键性能参数（KPP）。

2. 规模化生产与生产成本压缩

◦ 生产用培养基与补料优化：企业供应商评估与成本压缩方案。

◦ 高密度细胞培养技术：灌流培养与连续生物工艺的整合策略。

◦ 降低生产成本的关键技术与工艺强化（Intensified Fed-Batch）开发。

下午：企业实战问题剖析、风险管理与应急预案

1. 常见工业级细胞株问题剖析与解决方案

◦ 克隆稳定性差（基因组整合位点丢失）：CRISPR靶向敲入与表观遗传调控。

◦ 产物聚集/降解问题：添加分子伴侣（如GroEL）或优化培养条件（pH/溶氧）。

◦ 批次一致性差：工艺参数RSD控制与在线监测系统应用。

2. 风险管理与应急预案

◦ 细胞株污染风险管控：支原体检测（qPCR法）与清洁验证。

◦ 技术转移失败应对：备份细胞株管理与快速工艺恢复方案。

3. 互动答疑与培训总结

主讲老师：章老师 近二十年生物药工艺开发经验，拥有近十年生物制药行业一线实战经验，曾任职于国内头部生物药企业，担任工艺开发负责人、技术转移负责人等核心职务。深耕细胞株构建、工艺开发、放大生产、技术转移及项目申报等工作，主导过多个生物药从早期研发到商业化生产的完整项目，涵盖单克隆抗体、重组蛋白等多个领域。在技术专长方面，老师精通CHO不同主流宿主细胞系的筛选与工艺开发，建立过行业领先的高产稳转细胞工艺开发平台；擅长运用QbD理念指导工艺开发，在培养基优化、流加策略设计及中试放大风险控制方面拥有丰富案例积累；主导开发的DOE实验设计体系成功应用于多个产品的工艺表征，实现关键工艺参数（CPP）精准识别与设计空间构建，在多变量数据分析领域，率先将PCA、PLS、DOE等工具与工艺开发深度结合，构建了覆盖工艺变更、技术转移及持续工艺确认（CPV）的全生命周期数据管理模型，显著提升产品质量稳定性与工艺稳健性。

三、会议费用

4000元/链接；（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、一年在线不限次回放等）；

四  联系方式

联系人：马超13240487419

附件二：从实验室走向规模化生产的细胞株开发策略专题培训班--报名表