关于举办“GLP-1受体激动剂药物非临床研究专题培训班”的通知

各有关单位：

在全球生物医药产业聚焦代谢领域的当下，GLP-1及多靶点受体激动剂的研发竞争已从单纯的临床推进延伸至临床前研究的深层博弈。多肽与融合蛋白类药物因其独特的种属特异性、复杂的PK/PD特征以及不可忽视的免疫原性风险，使得非临床研究（Non-clinical Study）不再仅仅是IND申报的“规定动作”，而是决定管线能否顺利进入临床、规避后期失败风险的“战略高地”。特别是在NMPA《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）与ICH S系列指导原则的双重约束下，如何在合规框架内科学设计药效模型、精准解读毒理信号、并高效完成从临床前数据到临床申报资料的转化，是当前注册、研发及安评人员亟需突破的专业壁垒。

本次培训立足于GLP-1类药物非临床开发的实战需求，打破常规法规宣贯模式，采用“2天12学时”的线上集训形式，深度聚焦该品类在临床前阶段的专属痛点。课程内容摒弃空泛理论，直指核心：从GLP合规体系下的实验室运行与数据可靠性管理，到DIO、NASH等代谢疾病模型的构建与评价指标设定；从伴随毒代（TK）设计、PK-PD建模推导NOAEL至MRSD，到生物药特有的免疫原性（ADA）评估与生殖毒性论证策略。我们将通过复盘司美格鲁肽、替尔泊肽等标杆案例，由具备多年一线GLP检查与专题负责人（SD）经验的专家，手把手拆解从非临床方案设计到CDE IND申报的全流程关键点，助力企业打造经得起监管核查的高质量非临床数据包。我们特举办本次培训，详细通知如下：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          药成材信息技术（北京）有限公司

北京华夏凯晟医药技术中心

一、 会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年8月22日- 23日

二、课程大纲

DAY 1

GLP法规底座 + GLP-1药理/药效/药代非临床评价

6学时（09:00–12:00 / 13:30–16:30）

▎ 模块1 · GLP法规与安评框架

▶ NMPA 2017版《药物非临床研究质量管理规范》核心解读

    • 数据可靠性（Data Integrity）要求与实施要点

    • QA独立检查机制与SOP体系搭建

    • 原始记录、归档与审计追踪

▶ ICH S系列（S1–S12）与CDE指导原则衔接

    • GLP对生物药（多肽/融合蛋白/多靶点）的特殊要求

▶ 多场所研究、CRO委托下的GLP合规与常见检查缺陷案例分析

▎ 模块2 · GLP-1类药物概述与非临床策略

▶ GLP-1RA演进历程

    • 短效/长效多肽、口服制剂、双/三靶点（GLP-1/GIP/GCGR）

    • 代表品种：利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽、玛仕度肽等

▶ 非临床包设计逻辑

    • 桥接疾病机制 → 临床疗效预测

    • 支持IND的Minimal vs Full Package策略

    • 种属选择论证（受体同源性与药理活性验证）

▎ 模块3 · 药效学（PD）非临床评价

▶ 代谢疾病动物模型构建要点

    • DIO肥胖模型、db/db、ob/ob小鼠

    • APOE动脉粥样硬化模型

    • MASH/NASH肝病模型

▶ 评价指标体系（不止于体重）

    • 体成分分析（DEXA/NMR）：减脂增肌量化

    • 糖脂代谢：血糖、HbA1c、血脂谱、胰岛素敏感性

    • 细胞因子与炎症标志物

    • 组织病理学评价要点

▶ 多靶点协同的药效解读与临床转化意义

▎ 模块4 · 药代（PK）/毒代（TK）与PK-PD

▶ 多肽类药物PK特征

    • 皮下吸收动力学与生物利用度

    • DPP-4稳定性与半衰期延长策略

    • 肾脏清除途径与种属差异（猴 vs 大鼠 vs 小鼠）

▶ 毒代（TK）设计与数据解读

    • 伴随一般毒性试验的TK采样策略

    • 用TK解释毒性靶器官与可逆性

▶ PK-PD建模与剂量选择

    • NOAEL → MRSD 换算方法

    • 起始临床剂量推导与FIH剂量合理性论证

DAY 2

GLP-1安评专题 + IND申报与案例复盘

6学时（09:00–12:00 / 13:30–16:30）

▎ 模块5 · 一般/安全药理毒性评价

▶ 单次/重复给药毒性试验

    • 种属选择策略：非人灵长类的必要性论证（GLP-1受体人/猴同源高）

    • 剂量设计：MTD确定与上限剂量设置

    • 给药周期设计：亚慢/慢性毒性试验方案

▶ 安全药理（Safety Pharmacology）

    • 心血管系统：血压、心电、QT间期

    • 呼吸系统：呼吸频率与潮气量

    • 中枢神经系统：行为学观察

    • GLP-1特有关注点：胃肠动力、胰酶分泌、胆囊功能

▶ 局部耐受性与附加安全性评价

    • 皮下注射位点反应评估

    • 光毒性、遗传毒性论证与waiver策略

▎ 模块6 · 生物药特殊安评：免疫原性 + 生殖/发育毒性

▶ 免疫原性（ADA）评价

    • 抗药抗体（ADA）检测策略与方法学

    • 中和抗体（NAb）对PK/PD/毒性的影响评估

    • 预存免疫风险实验设计

▶ 生殖与发育毒性

    • ICH S5指导原则下的试验分段策略

    • GLP-1在猴的生殖毒性试验设计（生育力、胚胎-胎仔发育）

    • 种属论证与waiver思路

▶ 致癌性评估

    • 桥接机制 + 已有数据整合策略

    • 长期给药代谢适应证的特殊考量

▎ 模块7 · 支持IND申报与真实案例复盘

▶ CDE Pre-IND沟通要点

    • 非临床包完整性检查清单（药效/PK/TK/一般毒/生殖毒/免疫原性）

    • 常见问题与沟通策略

▶ GLP-1代表品种案例拆解

    • 司美格鲁肽（Semaglutide）非临床路径复盘

    • 替尔泊肽（Tirzepatide）双靶点非临床策略

    • 胃肠道副作用（CTA实验）量化方法

    • 停药反弹模型设计与数据解读

▶ CRO选型与项目管理视角

    • SD（专题负责人）职责与方案撰写要点

    • 试验偏离处理与GLP合规签署

    • 报告质量与监管核查准备

课程总结 · 答疑

本次会议特邀国内药物非临床研究领域的一线权威专家进行授课。讲师团队由长期深耕GLP法规体系建设与合规管理的资深专家、头部CRO机构专题负责人（SD）及代谢模型领军学者组成，拥有数十年NMPA/FDA法规应对经验及GLP-1类创新药安评实战经历。他们将结合自身丰富的项目经验，深度剖析临床前评价的核心难点与解决方案。关于详细的专家阵容与具体授课主题，敬请关注后续发布的第二轮通知。

三、 会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）  

四、 联系方式

马超13240487419

附件二：GLP-1受体激动剂药物非临床研究专题培训班--报名表