关于举办：“QC实验室高频缺陷整改与合规自驱体系搭建培训班”的通知

各有关单位：

当前，QC实验室合规已进入“深水区”。随着NMPA飞检常态化、FDA与EMA数据完整性执法持续加码，企业面临的不再是对单一条款的符合性判断，而是对质量管理体系“实质合规”的全维度考验。现实中，“体系空转、操作走样、屡查屡犯”的现象依然普遍，不少企业陷入了“懂法规却不会落地、怕检查却只会突击”的困局，合规成本高企而风险未减。

鉴于此，我们特推出本次提高班，旨在打破“纸面合规”的桎梏，推动QC人员实现从“知道要求”到“掌握方法”的能力跃迁。课程摒弃模板化的理论堆砌，坚持以“真实案例+根因剖析+落地方案”为核心，深度对标ICH Q3E及中外最新监管动态，还原检查员思维逻辑。我们将重点破解五大管控体系（对照品、仪器、方法、稳定性、试剂）的运行难点，详解EDMS与LIMS在构建数据全生命周期完整性中的协同策略，并通过FMEA等工具，教会学员如何将风险阻断在审计之前。

合规不是目的，而是竞争力的体现。我们希望通过两天的深度研讨，不仅帮助大家掌握审计应对的实战技巧，更能建立起“合规性源于设计”的系统思维，打通“法规-管理-执行-系统”的落地链条，真正实现QC实验室从“被动防守”向“主动进攻”的转变，为企业的高质量发展筑牢质量根基。为此，我们特举办本次培训，详细通知如下：

主办单位：药成材信息技术（北京）有限公司

北京华夏凯晟医药技术中心

支持单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

一、 会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年8月22日- 23日

二、课程大纲

模块一：全球 QC 实验室合规法规监管态势深度解读与国际对标

1.ICH Q3E 指南深度解读

核心框架与定位

合规覆盖范围

落地核心要求

2.FDA 法规最新动态与检查重点

数据完整性执法力度

21 CFR Part11 最新扩展要求

检查重点细节

3.EMA 法规最新动态与检查重点

EMA 的合规监管逻辑

EU GMP Annex11 的最新协同要求

EMA 与 FDA 的监管差异

4.NMPA法规最新动态与检查重点

（1）近年全国药监检查态势与监管逻辑演变

（2）重点省份（川、琼、皖、苏、鲁、粤)检查风格差异与应对策略

各省检查“潜规则”与差异化应对——如何根据检查地区调整迎检策略。

（3）药监零容忍红线深度解析

（4）企业常见误区的深层剖析

“合规成本”vs“违规代价” 

“检查前突击”vs“日常合规” 

“纸面合规”vs“实质合规” 

5.合规性变化趋势总结

6.案例研讨

模块二：QC实验室全流程合规体系设计—从“点”到“面”到“体”

1. 合规体系架构方法论

“三层架构”设计

“PDCA循环”在合规体系中的应用

如何让体系“自我纠偏” 

2. 五大管控体系的系统集成

QC实验室五大高频缺陷——检查员视角深度拆解

（1）对照品管控体系： 对照品、工作储备液合规管理缺陷——检查员核查路径还原

（2）仪器管控体系：仪器设备计量与校准盲区——从“校准”到“确认”的认知升级

（3）方法管控体系：检测方法学管理失控——方法生命周期的检查思维

（4）稳定性管控体系：稳定性考察体系空转——从“有方案”到“有效运行”

（5）试剂管控体系：试剂试液全生命周期管理——检查员“突击检查”必查项

3.数据流视角

从样品接收到报告发放，数据流经节点

每个节点的可靠性控制点

4.合规体系健康度评估

模块三：系统性根因诊断——从“治标”到“治本”

1.根因诊断五步法

问题描述：准确定义缺陷

直接原因：操作层面

间接原因：流程/制度层面

根本原因：管理/文化层面

系统性影响评估：

2. 真实检查案例拆解

模块四：数据可靠性专项——ALCOA++深度解读与落地

1. 最新法规动态——2026年《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南》（征求意见稿）

2. ALCOA++原则深度解读

3.实验室数字化系统与数据完整性落地方案

数据完整性的核心原则与监管要求

EDMS（电子文档管理系统）的合规功能与应用

LIMS（实验室信息化管理系统）的合规功能与应用

EDMS 与 LIMS 的集成协同方案

行业数据完整性落地方案案例

4.案例研讨

行业案例拆解

模块五：偏差/OOS/变更/CAPA

1. 偏差处理——偏差调查的五层追问法

案例研讨

2. OOS调查——三个关键点

“OOS调查的检查员思维训练”

3. 变更控制

变更的风险评估方法论

4. CAPA有效性

CAPA有效性验证设计

模块六：长效合规体系自驱动

1. 岗位责任体系

2. 培训考核

3. 内部自查机制

“盲查”方法论：交叉检查、不提前通知、随机抽样

实战工具：《QC实验室月度自查清单》

4. 合规绩效考核

合规绩效指标(KPI)体系设计

过程指标：偏差按时关闭率、CAPA按期完成率、自查缺陷整改率

结果指标：外部检查缺陷数、重复缺陷发生率、零缺陷通过率

5.“合规绩效与薪酬挂钩”的实操设计

模块七：QC 实验室审计与检查应对策略

1.审计检查的核心逻辑与重点

（1）核心逻辑：“以数据完整性为核心，以流程合规为主线，以客观证据为判定依据”

（2）常见合规缺陷类型：结合 FDA 公开的警告信案例、国内药监局的 GMP 审计缺陷通报，总结 QC 实验室的高频合规缺陷项，提前识别高风险点：

记录类缺陷

数据完整性类缺陷

管理类缺陷

系统类缺陷

调查类缺陷

(3) 审计应对的核心前提

建立 “合规性源于设计” 的管理逻辑

2.审计前的准备策略

合规性文件准备

系统与数据准备

场景模拟准备

资源与后勤准备

3.审计中的现场应对策略

沟通原则：沟通核心是 “如实陈述”。

证据提供原则

关键场景应对

现场操作检查

数据与记录核查

系统日志核查

缺陷项确认

现场管理注意事项

4.审计后的整改策略

缺陷分析

CAPA 计划制定

整改落地与验证

闭环与持续改进

5.案例研讨

行业案例复盘

模块八：综合案例研讨与合规能力提升

1.QC实验室合规落地的底层逻辑与顶层设计

(1)核心逻辑深度解析：三层转化模型

  第一层：法规要求 → 管理要求  将 GMP / 数据完整性 / ICH / 药典要求，转化为SOP、职责、权限、风险点、审计要点

第二层：管理要求 → 执行标准（SOP与流程固化）将管理要求拆解为流程节点、操作标准、记录模板、复核规则

第三层：执行标准 → 系统约束（数字化约束）通过 LIMS/ERP/ 权限系统 / 审计追踪实现不可跳过、不可篡改、可追溯、可预警

(2) 跨部门协同机制：

协同铁三角：QC（质量检测）、QA（质量保证）、IT（系统运维）。

其它：生产 / 物料，设备 / 计量，仓储等

  职责划分

（3） 合规落地保障体系

人员资质与培训矩阵

文件体系与版本控制

样品全生命周期管理

仪器与数据全生命周期管理

风险评估与持续改进

2.行业综合案例深度拆解——某药企QC实验室合规整改全景复盘

(1)案例背景与问题

关键缺陷项分类拆解

（2）整改整改实施路径（标准化整改五步法）

（3）改证据链与迎审准备

（4）案例复盘：经验教训与可复制模板

课程总结 · 答疑

高老师：高级工程师，主任药师，执业药师，聘任制造行业协会医药质量合规领域资深培训讲师。从QC一线检验岗位起步，逐步负责药企整个实验室质量体系运维，以及药品研发实验室的质量管理，质量技术转移。精通国内药品监管政策、药典规范与各类审计准则，深谙实验室运营当中潜藏的各类合规风险。因工作管理需要，经常审计制药、研发实验室，以及组织迎检药品注册核查，飞检等行业监管机构的检查，积累了化验室核查案例和管理经验。协会特聘讲师。

三、 会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）  

四、 联系方式

马超13240487419

附件二：QC实验室高频缺陷整改与合规自驱体系搭建培训班--报名表