| 关于举办“制药设备全生命周期管理与合规运维实战培训”的通知 |
| 浏览次数：122次 更新时间：2026-07-20 |
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关于举办“制药设备全生命周期管理与合规运维实战培训”的通知 各有关单位： 随着全球药品监管要求日益严格，设备作为药品生产的核心基石，其管理水平直接关系到产品质量与企业合规底线。然而，当前众多制药企业在设备全生命周期管理中仍面临诸多痛点：从设计选型、确认验证到日常维护、状态监控及退役处置等环节，常出现流程不规范、合规追溯难、运维效率低等问题，极易引发交叉污染、混淆及差错等质量风险。 本次课程紧扣国内外最新GMP法规及ISPE等权威指南，以“合规与创新”为双轮驱动，深度剖析设备全生命周期管理的精髓。通过理论讲解与真实案例相结合的方式，帮助学员系统掌握合规项目管理、确认验证（C&Q）要点、预防性维护体系构建及数字化运维等核心技能，全面提升设备管理的科学性、合规性与运营效能。详细通知如下： 主办单位：药成材信息技术（北京）有限公司 PharmaTEC制药业、《流程工业》 培训时间：2026年8月19日下午13:00--20日下午15:00 （报到时间：18号下午14：00-19：00；19号早上8：00-9：00） 培训及报到地点：苏州尹山湖希尔顿酒店 一、培训内容：
张新，质量与合规深资专家，制药工程正高级工程师，六西格玛黑带。从事制药行业质量管理和合规运营三十年以上经验。曾在国内多家知名制药企业担任质量受权人和质量负责人；擅长质量体系搭建和推动质量管理水平提升，多次接受国内及FDA的无菌产品现场检查，积累了丰富的实战经验；多次应邀给东南亚、中东国家讲解 ICH 及 GMP 相关要求。作为工业界代表参与了国家药监局组织的多个指南的起草和修订，包括《ICH Q9质量风险管理（R1）》以及药品GMP指南-无菌制剂分册、原料药分册、设施设备分册、质量控制实验室、物料系统等；普通高等教育“十三五”规划教材：《药品生产质量管理》（案例版）副主编
檀诗前 广州市科技进步二等奖得主，深耕生物制品领域二十余年，先后任职头部疫苗企业、港资生物制品公司，精通生产、质量全流程与工厂全域管理。主导搭建对标 EU、FDA 的完整质量管理体系实战经验，且多次顺利完成 BLA/NDA 申报及GMP检查工作，具有丰富迎审、体系合规实战经验。主导过多项洁净厂房新建与改扩建项目，统筹厂房规划设计、施工建设、竣工验收、验证实施及产品技术转移全流程落地；精通设施设备全生命周期管理合规管理，涵盖 URS、DQ、FAT、SAT、IQ/OQ/PQ 验证、运维保养、故障维修与设备退役全流程，精准把握各阶段管理痛点，具有落地符合国内外法规标准的设施合规管理体系实操经验。 孙老师 国内某知名生物药公司工程设备总监。十余年生物医药工程设备运维管理经验。
惠老师，拥有超过20年制药行业工程建设和设备管理经验，曾任职于跨国制药及国内知名企业，并具备海外工作经历。主导过集团新工厂筹建、工程维修维护体系搭建及工程合规体系建设，尤其在节能管理领域积累了多年精益化实践经验。对国内外GMP合规、FDA审计及工厂卓越化运行有着深刻理解和丰富实战经验。多次受邀参加行业学术交流与论坛，分享节能与工程管理心得。曾为多家企业提供节能管理及工程设备管理咨询，广受行业认可。 二、费用： 1000元/人，费用包含： 1）参加主论坛、分论坛及培训班；2）两日午餐；3）讲师授权课件（电子版在线浏览）及培训会教材（纸质版）；4）《流程工业》制药工艺与装备1年期刊（6本）；5）培训证书； 2）如需住宿请自行联系酒店预订，说明参加弗戈制药论坛可享受协议价，费用自理；苏州尹山湖希尔顿酒店（苏州市吴中区环湖路1688号阳光天地商业广场1幢）酒店订房联系人：孙良伟 13218133712（电话预订）。您也可以通过其他订房平台预订会议酒店或周边酒店，大会期间酒店房间比较紧张，如有需要建议尽早预订，以上信息供参考 三、联系方式 联系人：马超13240487419
附件二：制药设备全生命周期管理与合规运维实战培训--报名表
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