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关于举办“生物制药智能工厂自控系统选型、验收及数据完整性全链条管控高级研修班”的通知
各有关单位：
当前，药监飞检日趋严格，自动化管控与电子数据完整性已成为生物药企GMP合规核心红线。行业普遍存在系统选型盲目、国产替代踩坑、FAT验收流于形式、设备数据不通、数字化项目烂尾等共性问题。
在一线项目管理与生产实践中，真正让人头疼的往往不是某个自动化参数怎么调，而是这些场景：
•系统选型会上，进口品牌和国产平台各说各的好，管理者听不懂底层差异，最后要么买贵，要么买错；
•国产替代是政策推动的方向，但一上商业化核心产线就心虚，GMP风险由谁承担；
•FAT/SAT签完字，上线后才发现逻辑错误、数据缺失，追究起来各方都说是"按合同执行"；
•车间设备品牌杂、协议多，数据对不上、曲线异常，出了问题查不到根因；
•数据湖投了好几年，真到审计和工艺复盘时，还是拿不出干净的关联数据；
•每次飞检前临时补记录、补权限、补审计追踪，检查组一问心里就没底。
为帮助生产、工艺、QA、设备及项目管理人员系统掌握自控系统选型、验收、合同、数据治理与数据完整性的决策方法，我单位特举办"生物制药智能工厂自控系统选型、验收及数据完整性全链条管控高级研修班"。本课程摒弃复杂的工控技术与专业代码知识，专注讲解管理者在自动化建设中的实战决策逻辑。详细通知如下：
一、课程目标：
1.清晰区分DCS与SCADA系统差异，掌握进口、国产系统的优劣势与分级国产化替代落地思路；
2.熟练掌握FAT/SAT核心验收标准，识别项目常见漏洞，规避供应商套路与合同风险；
3.掌握多系统数据打通方法，解决数据烟囱问题，避免数据湖项目无效建设、资源浪费；
4.建立自控系统电子记录管控体系，全方位守住数据完整性审计底线。
二、主办单位：北京华夏凯晟医药技术中心、药成材培训在线直播平台
三、培训时间：2026年9月12日—13日；培训地点：线上直播
四、授课形式：理论框架 + 案例复盘 + 工具演练 + 现场答疑
五、参会对象：
生产经理、工艺主管、设备工程负责人、QA验证人员、新建项目管理人员、技改项目负责人。无需自动化专业基础。
六、会议主要研讨内容：详见附件一
七、主讲老师简介：
Javin老师曾在多家头部生物药企及国际工程公司任职，长期深耕生物制药工艺一线与自控系统建设，兼具扎实的工艺积累和丰富的自动化系统搭建经验。亲历多个商业化生物药厂项目从选型、集成、验收到GMP合规管控的全过程，对进口DCS/SCADA平台（西门子、罗克韦尔、艾默生等）以及国内主流PLC、SCADA、DCS系统的技术特点、合规风险与行业适配有深入理解。Javin老师是少有的两边都真正待过的人：一边在生物制药工艺现场，一边在自动化系统搭建一线。因为同时懂工艺语言和自动化语言，他最擅长把供应商讲得很复杂的技术问题，翻译成管理者做决策时能用的判断标准。
八、会议费用：
会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子培训证书、视频回看等）；
随课赠送：《自控系统管理选型工具包》（含选型打分表、验收清单、合同审查表、数据对齐表、数据完整性自查表）
九、联系方式：
联系人：马超
电话/微信：13240487419
北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线直播平台
二零二六年六月
附件一： 日 程 安 排 表
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第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
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模块1 自动化的真实价值：把人工经验变成合规资产
1.1 人工记录与系统记录的风险差异
•人工记录往往是事后补的，系统痕迹是实时锁定的；
•真实案例：某单抗企业一批价值数百万的培养液因pH失控报废，人工记录显示"操作正常"，系统报警和操作日志却相互矛盾，最终触发重大偏差调查。
1.2 系统管控的核心价值
•不在于替代人，而在于让风险暴露得更早、更真实。
模块2 设备通讯管理：数据延迟、信号不通怎么查
2.1 多品牌设备混用的常见问题
•数据不同步、信号延迟、通讯断连是常事；
•真实案例：某疫苗厂培养阶段DO曲线周期性跳变，厂家说是探头问题，换了三次探头都没解决，最后发现是PLC与SCADA通讯扫描周期设置不合理，数据在传输中被平滑处理掉了。
2.2 管理者该关注的不是协议本身
•而是怎么判断根因、怎么向供应商提要求。
模块3 主流工控平台对比与国产替代策略
3.1 进口DCS和国产SCADA的本质差异
•真实案例：某生物类似药厂在商业化产线全面替换进口DCS，上线后才发现审计追踪报表字段不满足FDA 21 CFR Part 11要求，被迫追加二次开发和补充验证，项目延期八个月，直接增加成本超千万。
3.2 客观评估的关键维度
•复杂批次控制、审计追踪、验证文件、售后响应、长期备件。
3.3 国产替代的落地思路
•判断从哪条线开始最稳妥，平衡政策要求与GMP风险。
模块4 打破数据烟囱，让SCADA、LIMS、WMS说同一种语言
4.1 数据对不上的本质问题
•表面是技术问题，实际是管理问题。
4.2 数据湖项目失败的常见原因
•真实案例：某企业花了近两年建全厂数据湖，接入大量系统数据，但当QA要调查一个OOS时，还是无法把设备曲线、检验结果、物料批次快速关联，数据虽然都在，就是没法用。
4.3 低成本、分阶段的数据打通思路统一全厂数据标准与追溯逻辑。
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第二天
09:00-12:00
13:00-16:00
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模块5 项目选型实战：大型生物药厂决策复盘
5.1 DCS/SCADA选型的核心逻辑
•工艺类型、运维能力、合规要求、供应链风险如何影响最终决策。
5.2 真实项目案例复盘
•结合大型商业化生物药厂真实项目案例分析。
5.3 工具交付
•学员带走可以直接使用的选型评估打分表。
模块6 FAT/SAT验收要点与合同风险防控
6.1 验收环节的常见问题
•真实案例：某项目FAT阶段只验证了常规运行，没测紧急停车逻辑，SAT上线后才发现阀门联锁顺序错误，导致停产事故。
6.2 合同中的埋雷点
•追溯合同时才发现，联锁逻辑验收条款被供应商用"按双方确认的工艺要求执行"一句话带过。
6.3 关键验收项拆解
•设备权限、时钟同步、报警逻辑、数据存储、批次隔离等。
6.4 合同风险防控
•明确交付标准、验证文件、售后权责，避免项目交付缩水、后期扯皮。
模块7 数据湖建设避坑：别让数据湖变成脏水坑
7.1 数据湖项目的通病
•"重存储、轻治理、无价值"。
7.2 真实案例
•某企业接入三年历史数据想做培养工艺参数优化，却发现同一参数在不同班次使用不同单位，批量号编码规则变过三次，团队70%以上的时间花在数据清理上，分析结论迟迟出不来。
7.3 脏数据治理方法
•脏数据怎么来的、怎么防、怎么治，让数字化数据真正服务于工艺复盘、参数优化与设备管理。
模块8 自控系统电子记录与数据完整性全链条管控
8.1 监管趋势
•FDA CDER在2025年发出314封警告信，较2024年增长约50%，其中约35%指向药品生产场地的GMP违规。
8.2 飞检高频缺陷
•数据完整性、电子记录、审计追踪仍是检查组现场逐项核查的重点。
8.3 自控系统电子记录的全套管控要求
•权限管理；•时间管控；•审计追踪；•电子签名；•数据备份；•历史归档与退役系统数据保存。
8.4 常态化数据自查机制
•帮助企业建立可审计、可追溯的电子记录管理体系。
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附件二：报名表
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单位名称
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联系人
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邮 编
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汇款备注：自控系统管理
户 名：北京凯晟共赢企业管理有限公司
开户行：中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行
账 号： 020 031 690 910 006 9663
行 号：102100002644
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联系人：马超
电话/微信：13240487419
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
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