关于举办“WorkBuddy赋能制药质量全流程及落地应用专题培训班”的通知

各有关单位：

在制药行业监管趋严与数字化转型加速的双重背景下，质量全流程管理已成为企业核心竞争力的关键。然而，传统质量管理模式仍面临数据孤岛严重、流程追溯困难、合规风险高等挑战。WorkBuddy作为智能化质量管理平台，深度融合GMP规范与数字技术，可实现从研发、生产到放行的全链条质量管控。本次专题培训班旨在帮助制药企业质量管理人员系统掌握WorkBuddy在偏差管理、变更控制、CAPA、审计追踪等关键模块的应用方法，提升合规效率与数据完整性水平。通过案例解析与实操演练，助力企业实现质量管理流程标准化、可视化、智能化，推动质量体系高效落地，全面提升药品全生命周期质量管理水平。详细通知如下：

主办单位：北京华夏凯晟医药技术中心

时间：2026年9月4日-6日（4日全天报到）

地点：南京市

一、课程内容

D1：质量人的AI觉醒日  从"知道"到"做到"---WorkBuddy是质量人的"第二大脑"，不是玩具

模块1：破冰与认知重构（9:00-10:30）

核心认知：WorkBuddy不是搜索引擎，是懂GMP、懂偏差、懂CAPA的质量协作者。

模块2：文件与记录：让SOP自己"长"出来（10:45-12:00）

l SOP智能起草：

l 文件合规审查

l 培训材料自动生成

模块3：来料检验与供应商管理：从"人眼"到"天眼"（13:30-15:00）

l COA智能解析

l 供应商审计报告分析

l 供应商绩效预测

模块4：过程质量与偏差管理：把"事后救火"变"事前预警"（15:15-17:00）

l 偏差智能分类

l 根因分析辅助

l CAPA有效性预判

l 趋势预警

模块5：Day 1 复盘与"我的第一个AI工作流"（17:00-17:30）

布置作业：选一个工作中最头疼的任务，用WorkBuddy尝试解决，截图记录。

D2：质量体系的AI重构日 — 从"单点提效"到"系统升级"---让WorkBuddy成为质量体系的"操作系统"

模块6：QC实验室：从"数据录入员"到"数据分析师"（9:00-10:30）

l OOS/OOT智能调查

l 检验方法学辅助

l SPC趋势分析

l 检验报告智能生成

模块7：灭菌与验证：让复杂计算"秒出"结果（10:45-12:00）

l 灭菌参数计算

l 工艺验证方案生成

l 清洁验证限度计算

l 验证报告智能撰写

模块8：客诉与召回：从"被动应对"到"主动防控"（13:30-15:00）

l 客诉智能分类与关联

l 召回风险评估

l 监管回复辅助

l 客诉趋势洞察

模块9：审计与迎检：让"临时抱佛脚"变成"随时准备好"（15:15-16:30）

l 审计准备智能清单

l 模拟审计问答

l 文件快速检索

l 审计发现整改跟踪

模块10：质量人的AI进阶：从"使用者"到"设计者"（16:30-17:30）

l Prompt工程进阶

l Workflow设计

l 知识库搭建

l 数据安全与合规

l 未来展望

主讲老师：

王老师 14年精益实战派，横跨尼康精密光学、威孚高科、鱼跃医疗三大标杆企业，从工业工程师成长为集团精益负责人。深耕医药制造多年，与总部位于英国剑桥的知名全球性生物制药企业、全球领先的医药研发外包服务公司、全国最大输液生产基地，核心化药平台、大型现代化民营制药企业等头部药企合作，主导端到端变革——向上延伸至新品设计开发，向后贯通采购、计划、生产、仓储、售后全价值链，三年年均降本550万，优化集团慢流资金6300万。

工信部人工智能生成师认证，主导智能制造车间通过工信部审核，参与搭建MES/PLM/WMS全链路智能系统，在第45届医药峰会发表AI+智能制造主旨演讲。培训集团骨干2000+人次，六西格玛黑带、PMP、国家级经济师持证。

用工业工程的眼光看流程，用机器视觉的技术解难题，用AI的思维重构质量——这位老师，是来给医药质量管理装"第二引擎"的。

二、会议费用

2800元/人；（会务费包括：培训、资料、培训证书、一个月WorkBuudy企业会员账号、培训期间中餐等）；住宿可统一安排，费用自理。如需团购WorkBuddy，可与会务组联系。培训需提前安装WorkBuddy，https://www.workbuddy.cn/events/invite/?inviteCode=rgoe32u0tpcl1

三、  联系方式

联系人：马超13240487419

附件二：WorkBuddy赋能制药质量全流程及落地应用专题培训班--报名表