关于举办“2026 GLP实验室SOP全生命周期管理与偏差变更控制实战培训班”的通知

各有关单位：

随着全球医药行业监管日益严格，GLP实验室作为药物安全性评价的“首道防线”，其合规管理水平直接关系到研发数据的可靠性与申报进度。然而在实际运行中，SOP体系不完善、执行不到位，以及偏差调查流于表面、变更控制缺乏评估等问题，已成为引发监管缺陷的高频风险点。

为帮助GLP机构突破管理瓶颈，我们将在线上直播举办本次培训。课程紧扣最新法规与监管动态，聚焦SOP全生命周期闭环管理与偏差变更控制核心环节，通过法规精讲、真实案例剖析与实操演练，系统提升SOP编写与落地能力，强化偏差根因分析与CAPA有效性验证。助力实验室从“被动应对”向“主动合规”转型，全面筑牢数据完整性防线，保障非临床研究高质量运行。详细通知如下

一、主办单位：药成材信息技术（北京）有限公司

培训地点：线上直播

培训时间：2026年8月29日-30日

二、课程大纲

第一天：GLP实验室SOP体系构建与全生命周期合规管理

上午：GLP法规框架与SOP体系顶层设计

00001. GLP法规框架与SOP的核心地位

中国NMPA、OECD GLP及FDA GLP核心准则深度解析与差异衔接。

· SOP在GLP体系中的“操作手册”定位：合规性、可操作性与科学性的平衡。

· 近年监管检查中SOP相关高频缺陷项案例解析。

00002. SOP全场景覆盖与编写规范

· SOP覆盖范围：从机构运行、设施管理到实验操作的全场景清单梳理。

· 编写规范与避坑指南

· 常见SOP缺失、缺陷分析及优秀SOP模板分享。

下午：SOP全生命周期管理与落地执行

00001. SOP全生命周期闭环管理

· SOP的起草、审核、批准、分发、培训、修订与废止全流程规范。

· 法规变化、技术升级或出现偏差时，SOP的及时修订与变更触发机制。

00002. SOP培训与执行有效性核查

· 培训计划制定与执行：法规、SOP、实操技能三类培训设计。

· 培训有效性验证方法：笔试+实操考核及记录留存要求。

· QA对SOP执行落地的监督：如何检查人员是否严格遵循SOP及执行偏差的识别。

第二天：GLP实验室偏差处理、变更控制与CAPA实战

上午：实验室偏差管理与调查根因分析

00001. 偏差的定义、分类与识别

· 实验室偏差场景：超出规定结果（OOS）、异常分析结果（AAR）及操作失误。

· 偏离试验方案/SOP的汇报、评估与处理流程。

00002. 偏差调查与根因分析（RCA）

· 偏差影响评估：产品质量影响与质量管理体系影响的全面评估。

· 根因分析工具应用：运用5Why、鱼骨图等工具深入挖掘根本原因，避免调查仅停留在“重做”层面。

· 实验室调查报告的撰写规范与数据回顾技巧。

下午：变更控制、CAPA与质量持续改进

00001. 变更控制与合规应对

· 变更的触发场景：方法变更、仪器升级、关键试剂更换、软件版本更新等。

· 变更控制流程：实施前的风险评估、实施后的验证确认及质量部门批准。

· 未经批准的变更及隐瞒偏差等典型合规大忌案例警示。

00002. CAPA制定与质量体系持续优化

· 纠正与预防措施（CAPA）的制定：明确责任人、完成时限及跨职能团队协作。

· CAPA的跟踪与有效性验证：确保措施落地并防止相同偏差重复发生。

· 内部审计与管理评审：通过年度全范围审计与评审，动态优化GLP质量体系。

本期培训特邀具有丰富一线实战经验的资深专家授课，敬请留意后续发布的第二轮通知。
三、 会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）  

四、 联系方式

联系人：马超13240487419

附件二：2026 GLP实验室SOP全生命周期管理与偏差变更控制实战培训班--报名表