关于举办"2026生物药发酵工艺开发、放大验证与GMP生产管理实战培训班"的通知

各有关单位：

随着全球生物制药产业的快速发展，生物药发酵作为重组蛋白、抗体、疫苗等产品的核心生产环节，其工艺开发能力、放大水平和质量管理体系直接决定了产品的产量、质量与上市进度。然而在实际生产中，发酵工艺开发缺乏系统设计、放大过程参数失控、染菌频发、GMP合规体系不完善等问题，已成为制约生物药产业化效率的关键瓶颈。

为帮助生物制药企业突破发酵工艺与生产管理难题，我们将在线上直播举办本次培训。课程紧扣最新法规与行业动态，聚焦发酵工艺开发、过程控制、放大验证与GMP生产管理全链条核心环节，通过理论精讲、真实案例剖析与实操演练，系统提升发酵工艺设计与优化能力，强化放大验证与污染控制水平，助力企业从"实验室工艺"向"产业化生产"高质量跨越。详细通知如下

一、主办单位：药成材信息技术（北京）有限公司

培训地点：线上直播

培训时间：2026年9月19日-20日

二、课程大纲

第一天：生物药发酵工艺开发与过程优化

上午：发酵工艺基础体系与菌种/细胞株管理

生物药发酵产业概述与法规框架

国内外生物药发酵产业现状与发展趋势：重组蛋白、抗体、疫苗等主要品类发酵特点。

NMPA、FDA、EMA发酵相关法规要求与指导原则深度解读。

ICH Q8（药学开发）、Q9（风险管理）、Q10（质量体系）、Q11（原料药开发）在发酵工艺开发中的应用。

菌种/细胞株的筛选、保藏与传代管理

工程菌/细胞株构建策略：从基因克隆到表达宿主选择的关键考量。

菌种保藏方法（甘油管、冷冻干燥）与稳定性考察方案设计。

细胞库体系建立：主细胞库（MCB）与工作细胞库（WCB）的构建与合规管理。

传代次数控制与菌种退化预警机制：生产力下降的早期识别与应对。

培养基设计与优化策略

培养基组分设计原理：碳源、氮源、无机盐、生长因子的关键作用与配比。

化学限定培养基与复杂培养基的选择策略与风险评估。

培养基优化方法：单因素实验、响应面分析、DoE在培养基开发中的实战应用。

培养基放大的兼容性考量：从摇瓶到发酵罐的培养基适配与调整。

下午：发酵过程控制与工艺优化实战

发酵过程关键参数监控体系

物理参数控制：温度、搅拌转速、通气量、罐压的控制策略与设备选型。

化学参数在线监测与反馈控制：DO（溶氧）、pH、基质浓度的实时监控。

生物学参数离线分析：生物量、产物效价、代谢产物的检测方法与频率设计。

多参数关联分析与过程趋势研判：发酵异常的早期预警信号识别。

补料策略与代谢调控

补料方式选择：连续补料、脉冲补料与DO-stat补料的适用场景与优劣对比。

碳氮源补料比例优化与代谢流调控：避免碳源过剩导致的溢流代谢。

高密度发酵策略：基于化学计量学的补料模型构建与产物表达优化。

补料策略对产物质量属性（糖基化、聚集等）的影响与控制。

DoE与PAT在发酵工艺优化中的应用

DoE实验设计实操：析因设计、中心复合设计（CCD）在发酵参数优化中的案例演练。

关键工艺参数（CPP）与关键质量属性（CQA）的识别与风险评估。

PAT工具应用：在线NIR/Raman光谱、活细胞密度电容探头的实时监测。

建立设计空间与控制策略：基于QbD理念的发酵工艺设计实战案例。

第二天：发酵工艺放大验证与GMP生产管理

上午：发酵工艺放大与验证

从摇瓶到中试到产业化的放大策略

放大原理精讲：等体积功率（P/V）、等kLa、等叶端速度等准则的选择与适用条件。

逐级放大路径设计：摇瓶→小罐（2-5L）→中试（50-500L）→产业化（500L以上）的参数转换。

放大过程中的混合、传氧、传热瓶颈识别与工程解决方案。

不同规模发酵罐的几何相似性与操作参数等效转换方法。

工艺验证与持续工艺确认

工艺验证方案设计：验证批次选择、可接受标准制定与取样策略。

前验证、同步验证与持续工艺确认（CPV）的实施条件与法规要求。

放大数据回顾分析：PPQ批次策略与统计过程控制（SPC）应用。

放大失败典型案例剖析：传氧不足、混合死区、温度分布不均等根因追溯。

工艺变更与可比性研究

放大过程中的工艺变更分类（微小变更/重大变更）与风险评估。

变更后产品质量可比性研究方案设计：理化性质、生物活性与杂质谱对比。

变更申报资料准备要点与监管沟通策略。

下午：GMP发酵生产管理与质量控制

GMP发酵生产车间设计与环境控制

发酵车间布局设计：人流、物流、废弃物流的规划与交叉污染防范。

洁净级别要求与压差梯度设计：CNC/CNC+区域划分与环境标准。

生物安全防护与发酵废气/废液处理：灭活方式与排放合规。

关键设备确认：发酵罐IQ/OQ/PQ执行要点与常见缺陷。

污染控制与无菌保障体系

发酵染菌原因分析：空气系统、培养基灭菌、接种操作、设备密封等系统性排查。

灭菌策略：湿热灭菌（SIP）、过滤除菌与无菌传递的操作规范。

环境监测体系：浮游菌、沉降菌、表面微生物监控频次与警戒限/行动限设定。

染菌批次处理流程与污染事件调查：OOS调查与CAPA制定。

批记录管理与数据完整性

GMP发酵批记录设计规范：ALCOA+数据完整性原则在发酵记录中的落地。

电子记录与审计追踪合规要求：SCADA/MES系统数据管理规范。

发酵过程数据采集与趋势分析管理：年度产品回顾（APR）的数据利用。

偏差处理与CAPA在发酵生产中的闭环应用：从发现到关闭的全流程。

清洁验证与设备生命周期管理

发酵罐清洁验证：残留限值计算（PDE/ADE法）、取样方法与回收率确认。

清洁SOP制定与清洁效果确认：目视检查、化学残留与微生物残留三重确认。

预防性维护（PM）计划与设备生命周期管理：发酵罐关键部件的维护周期与更换标准。

本期培训特邀具有丰富一线实战经验的资深专家授课，敬请留意后续发布的第二轮通知。
三、 会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；请报名人员务必参加直播，以便后续观看回放。

四、 联系方式

联系人：马超13240487419

附件：2026生物药发酵工艺开发、放大验证与GMP生产管理实战培训班--报名表