关于举办：“818号条例下干细胞GMP车间布局与全流程质量控制实战培训班”的通知

各有关单位：

随着《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》（国务院令第818号）正式落地，我国干细胞临床研究与转化应用迈入“强监管、高标准、重合规”的全新阶段。作为细胞治疗产业的核心环节，干细胞GMP车间的规范化建设与全流程质量管控，既是落实818号条例要求的关键抓手，也是打通“实验室成果—临床转化—产业化应用”路径的重要基石。当前，不少医疗机构、研发企业在车间布局合规性、质量体系搭建、监管核查应对等环节仍存在实操盲区：部分院内细胞治疗中心改扩建后出现流线交叉、洁净分级不达标等硬伤；IIT研究向IND申报转化过程中，常因数据完整性不足、质量体系衔接断层等问题延误进程；面对常态化监管核查，对合规红线的把握、缺陷问题的整改仍缺乏系统方法论。

为帮助行业从业者精准吃透818号条例核心要求，破解干细胞GMP实践中的痛点难点，我们依托条例原文及配套法规体系，结合一线合规实战经验，打磨形成本次《干细胞GMP车间布局与全流程质量控制实战》培训课程。课程覆盖2天共12学时，聚焦“合规解读—车间规划—质控体系—核查应对”四大核心模块：既逐条拆解818号条例中干细胞临床转化的责任主体要求、双轨制监管逻辑、“IIT到IND”转化路径等关键内容，也围绕GMP车间洁净分级、功能间布局、公用工程配置、关键设备验证等实操环节给出可落地的解决方案；同时系统梳理全流程质量检测标准、QMS质量体系搭建、数据完整性管理、监管核查风险防控等核心内容，搭配三甲医院车间优化、模拟核查演练等实战案例，助力学员快速掌握合规实操方法。

主办单位：药成材信息技术（北京）有限公司

北京华夏凯晟医药技术中心

一、 会议安排

会议地点：线上

会议时间：2026年9月19日- 20日

二、课程大纲

第一天    818号条例解读与GMP车间规划布局实战

总时长：6小时（上午 3h + 下午 3h）

模块一  818号条例核心解读与干细胞临床转化合规边界  

● 818号令出台背景、立法定位与「双轨制」监管逻辑（卫健委 vs NMPA）

● 干细胞临床研究备案与转化应用的关键条款逐条拆解

● 医疗机构作为责任主体的质量受权人制度与合规红线

● 818号令与《干细胞临床研究管理办法》等配套法规的衔接适用

● 新规下干细胞产品从IIT到IND的转化路径与合规策略

模块二  干细胞GMP车间布局规划与洁净分级实战 

● 细胞治疗产品生产环境洁净分级法规细则（B+A 与 C+隔离器方案对比）

● 车间功能间布局设计：供者材料接收区、制备区、质控区、储存区、废弃物处置区分区规划

● 人流、物流、污物流线规划与防交叉污染控制策略

● 院内细胞治疗中心改扩建常见布局硬伤及核查缺陷复盘

● 实战案例：某三甲医院干细胞GMP车间布局方案评审与优化

模块三  公用工程与关键设备选型验证

● 洁净空调系统（HVAC）、纯化水/注射用水、压缩空气等公用工程专项要求

● 干细胞制备隔离器、自动化分离设备、一次性生物反应器等关键设备选型要点

● 设备 IQ/OQ/PQ 验证全流程与GMP合规管理

● 封闭系统与现有场地、工艺的高效适配及兼容性验证

● 设备全生命周期管理与预防性维护策略

第二天    全流程质量控制体系搭建与监管核查应对

总时长：6小时（上午 3h + 下午 3h）

模块四  干细胞全流程质量控制检测体系建设  

● 强制质控项目与标准限度：无菌、内毒素、支原体检测体系搭建

● 细胞活率、表型、纯度、STR鉴定及宿主蛋白残留检测规范

● 检测方法验证（Analytical Method Validation）全流程

● 中间品/成品放行标准制定与不合格品处理流程

● 关键质量属性（CQA）与关键工艺参数（CPP）管控策略

模块五  GMP质量体系（QMS）与数据完整性管理

● 适配临床转化的临床级GMP质量体系构建与文件架构（SOP、记录、偏差）

● 偏差管理、CAPA、变更控制与年度质量回顾（APR）

● ALCOA+原则下的全流程数据完整性与审计追踪

● 样本-物料-设备-生产-质控全链条追溯体系

● 二维码/条码唯一标识追溯技术在临床转化中的应用

模块六  818号令下监管核查应对与风险防控实战

● 卫健委备案材料及IIT临床研究全流程合规要点

● 现场核查常见缺陷分析（布局、体系、科研临床混同、人员资质等）

● 样本污染、工艺失败、检测超标的应急处理与风险预警机制

● 从IIT到IND转化过程中的质量体系衔接与数据链构建

● 模拟核查演练：专家现场提问与学员互动答

讲师介绍：

罗老师:深耕CGT（细胞与基因治疗）领域16年，现任昌平国家实验室IPS技术知名院士项目组CMC负责人。他拥有遗传学硕博及AI医药产业化经济学博士复合背景，持有干细胞制剂质量受权人（QP）及首席质量官（CQO）双证。罗老师历任和元生物CDMO副总监、银丰生物研发副总/质量总监、汉氏联合质量副总等核心要职，具备从工艺开发、质量体系建设到规模化生产的全周期操盘经验。他曾主导多个干细胞新药IND申报项目，深度参与多家三甲医院干细胞GMP车间的设计规划与合规整改，熟悉从IIT到IND转化过程中的所有质量衔接难点。此外，他深度链接NMPA、卫健委、中检院及CFDI等监管资源，多次作为专家参与行业合规内训。协会特聘专家。