关于举办“新药临床前药代动力学（DMPK）与转化研究专题培训班”的通知

各有关单位：

药代动力学（PK/ADME）贯穿药物研发全程，临床前DMPK研究决定候选化合物的去留与首次人体剂量设计；PBPK建模、药物相互作用（DDI）评价、生物分析（LC-MS/MS）与毒代动力学（TK）等能力，已成为创新药研发企业及CRO的紧缺人才方向。

为帮助药企研发人员、DMPK科学家、生物分析人员、毒理与临床药理研究人员系统掌握临床前药代动力学研究的整体框架与转化应用方法，我们将于线上直播举办本次专题培训。课程覆盖ADME研究设计、生物分析、毒代动力学、DDI评价与PBPK建模等核心模块，结合软件实操演示与真实案例，助力学员构建从临床前数据到人体剂量预测的完整能力链。详细通知如下：

一、主办单位：

药成材信息技术（北京）有限公司

培训地点：线上直播

培训时间：2026年9月19日-20日

二、课程大纲

第一天：药代动力学基础与ADME研究设计

上午：PK理论与体内外ADME研究

模块一  药代动力学基础与参数解读

PK基本概念与参数：AUC、Cmax、Tmax、t1/2、CL、Vd、F、ka等定义、计算与生理学意义。

房室模型（一室/二室）与非房室分析（NCA）的比较与软件实操（WinNonlin/Phoenix）。

线性与非线性动力学：饱和代谢、剂量依赖性PK的识别与处理。

模块二  临床前ADME研究设计

体外ADME研究体系：代谢稳定性（肝微粒体/肝细胞）、CYP酶表型鉴定、代谢途径与代谢物鉴定（MetID）。

体内PK研究设计：啮齿/非啮齿动物剂量组、采样时间点、PK参数计算与种属差异分析。

组织分布、排泄（质量平衡）与血浆蛋白结合研究设计要点。

下午：生物分析与毒代动力学（TK）

模块三  生物样品分析（Bioanalysis）

LC-MS/MS方法开发与验证：灵敏度、选择性、基质效应、回收率、稳定性（ICH M10要点）。

大分子生物药分析（LBA）：ELISA/ECL/MSD方法验证与抗药抗体（ADA）检测策略。

干血斑（DBS）等新型采样技术及在TK研究中的应用。

模块四  毒代动力学（TK）研究

TK研究设计：与毒理试验的伴随设计、GLP要求、剂量组与采样方案。

TK参数解读与暴露-反应关系：AUC/Cmax与毒性指标的相关性、NOAEL与暴露倍数（MOE）评估。

TK数据的跨种属外推与人体暴露预测（ICH S3A）。

第二天：DDI评价、PBPK建模与转化应用

上午：药物相互作用（DDI）研究

模块一  代谢性DDI与转运体DDI

CYP450介导的DDI：体外（IC50、KI、诱导）到临床DDI研究的设计逻辑（FDA/EMA/CDE指南）。

转运体（OATP1B1/1B3、P-gp、BCRP等）介导的DDI：体外研究方法与临床策略。

DDI风险分级与说明书撰写：基于AUC变化率的风险等级划分与标签建议。

模块二  DDI申报资料与案例

CTD模块2.7.2/5.3.3中DDI资料的组织与呈现。

典型案例：某创新药DDI研究全流程推演（从体外筛选到临床DDI试验设计）。

下午：PBPK建模与人体PK预测

模块三  PBPK建模与转化应用

PBPK模型原理：生理参数、组织分配、代谢清除的模型化表达；GastroPlus/SimCYP软件入门。

人体PK预测方法：异速放大（Allometry）、体外-体内外推（IVIVE）与PBPK的联合应用。

PBPK在DDI外推、特殊人群（肝/肾功能不全、儿科）与FIH剂量选择中的应用（监管案例）。

模块四  转化研究与答疑

从临床前DMPK到临床剂量的转化逻辑：FIH起始剂量（MRSD）计算的DMPK支持。

生物药（单抗、ADC）PK特征：非线性清除、靶点介导清除（TMDD）与PK-PD建模简介。

答疑与讨论。

师资介绍

本期培训特邀具有丰富临床前DMPK与转化研究经验的资深专家授课 ，详情见第二轮通知。

三、 会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；请报名人员务必参加直播，以便于后期观看回放。

四、 联系方式

联系人：马超13240487419

附件二：新药临床前药代动力学（DMPK）与转化研究专题培训班--报名表