关于举办“生物药BLA申报资料撰写实操及常见问题案例分析专题培训班”的通知

各有关单位：

在全球生物医药产业高速发展的浪潮中，生物药凭借精准靶向与高效低毒的特性，成为重大疾病治疗的“破局利器”。BLA（生物制品许可申请）作为连接研发成果与商业化落地的“最后一公里”，是监管机构对药品安全性、有效性与质量可控性的终极检验。近年来，随着国内外监管标准的持续升级与ICH指导原则的全面接轨，BLA申报对资料的科学性、完整性与规范性提出了更为严苛的要求。

然而，在实际申报过程中，不少企业仍面临资料反复修改、发补问题频出、审评周期延长等痛点。其根源往往在于对申报逻辑缺乏系统性认知、对CMC等核心模块的撰写要点把控不准，以及对监管动态关注不及时。为此，我单位将于2026年9月线上举办“生物药BLA申报资料撰写实操及常见问题案例分析专题培训班”。本次培训将紧扣最新法规框架，深度拆解申报资料结构，并结合真实案例剖析常见缺陷与应对策略，旨在帮助企业提升申报质量，规避合规风险，打通产品上市的“最后一公里”。详细通知如下：

主办单位：药成材信息技术（北京）有限公司

支持单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

一、会议安排：

会议地点：线上直播

会议时间：2026年9月19日-20日

二、课程大纲：

第一天：BLA申报法规框架、CTD结构解析与CMC核心模块撰写

上午：BLA申报全景与法规框架

1. BLA申报的核心定位与流程概述

• 从提交前准备、电子递交、技术审评、现场核查到最终批准的全生命周期流程

• 监管机构（CDE/FDA/EMA）对生物药安全性、有效性及质量可控性的核心审评逻辑

2. 全球BLA申报法规体系与动态跟踪

• 中国：《生物制品注册管理办法》及配套指南（如生产用原材料及辅料质量控制规程）解读

• 欧美：FDA《生物制品许可申请指南》、EMA注册指南及ICH Q5/Q6/Q7等指导原则的全面接轨要求

• 监管关注点动态：工艺验证严谨性、质量标准合理性及临床数据说服力的最新审评趋势

3. BLA申报资料的CTD模块化结构

• 模块1（行政文件与药品信息）：申请表、说明书、标签的撰写规范与合规要求

• 模块2（研究摘要）：药学、非临床、临床研究概述的逻辑串联与撰写要点

• 模块4-6（非临床与临床资料）：I-III期临床数据整合、药理毒理研究及专利/沟通交流记录的整理

下午：CMC核心模块（模块3）深度撰写与实操

1. 3.2.S.2 生产工艺与工艺验证

• 工艺流程图、关键工艺参数（CPP）的界定与描述规范

• 工艺验证报告撰写：必须包含商业化规模数据（至少3批连续生产）及三个阶段（设计、确认、持续）的完整呈现

• 临床期间工艺变更的可比性研究及申报要求

2. 3.2.S.3-S.4 物料控制与质量研究

• 生产用原材料（细胞基质、培养基、试剂）的质量标准、来源追溯及供应商审计

• 关键质量属性（CQA）的确定：基于产品生物学特性（如抗体效价、纯度、免疫原性）

• 分析方法验证：准确性、精密度、特异性等参数的验证报告及原始数据记录规范

3. 3.2.S.5-S.6 制剂、包装与稳定性研究

• 制剂处方与生产工艺描述，病毒载体等特殊产品的无菌包装选择

• 稳定性研究设计：加速条件（6个月）、长期条件（24个月）的数据趋势分析与含量/有关物质变化评估

• 标签内容准确性及符合ICH Q10要求的撰写规范

第二天：申报格式规范、审评沟通策略与高频缺陷案例

上午：申报格式规范、审评沟通与发补应对

1. eCTD格式规范与提交要求

• eCTD格式详解：模块结构、文件命名规则、元数据填写及常见格式错误（如目录不清晰、格式不符）规避

• 纸质资料装订要求：页码、封面、附件清单的标准化操作

• 中美欧eCTD申报资料准备差异及多国申报策略

2. 与监管机构的互动策略

• Pre-BLA会议准备：关键问题清单梳理、申请流程、交流技巧及会议纪要格式规范

• 审评问答与缺陷信应对：常见缺陷类型（CMC数据不完整、临床终点不明确）的快速响应与补充资料（IR/CR）提交策略

• 加速审批路径：突破性疗法（BTD）、快速通道（FTD）资格申请及附条件批准后的上市后研究设计

3. BLA申报常见缺陷分析与案例复盘

• CMC缺陷案例：工艺验证不充分、质量标准不合理、稳定性数据不足导致的发补或延迟

• 临床与非临床缺陷：临床数据核查流程、不良反应报告及非临床与临床资料的关联性不足问题

• 失败案例警示：因CMC问题导致临床暂停或上市失败的深度教训（如可比性研究缺失、杂质谱分析不全）

下午：全生命周期管理

1. 上市后变更与生命周期管理

• 上市后变更管理计划（PACMP）的制定与年度报告撰写要点

• 专利悬崖应对策略：专利布局、数据独占期及仿制药竞争准备

• 临床期间及上市后的工艺变更研究：规模放大、场地转移的可比性研究实操

2. 互动答疑

丁老师：药品研发与注册领域的资深专家，拥有20余年行业经验。他曾在大型跨国药企担任高级注册经理，负责创新药和改良型新药的全球注册策略制定与实施，成功推动多个项目通过FDA、EMA及NMPA等监管机构的审评审批。精通药品全生命周期的法规要求，尤其擅长在Pre-NDA/BLA阶段与监管机构进行高效沟通，凭借扎实的专业知识和敏锐的洞察力，精准把握审评要点，为药品顺利上市保驾护航。他善于将复杂法规与实际案例相结合，以清晰易懂的方式传授知识，其培训课程深受业内好评，能切实提升学员的实战能力。协会特聘专家。

刘老师：国家局高研院生物制品培训讲师，医药工程高级工程师，30余年生物制品管理经验，曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管等各管理岗位，现任宜明生物质量总裁，从事CGT药物研发、注册的体系构建与监管。协会特聘专家。

三、会议费用：

培训费：4000元/单位，（会务费包括：培训、答疑、培训费发票、电子版资料、一年视频回放、电子版培训证书等）；

四、联系方式：

马超 13240487419

附件：

生物药BLA申报资料撰写实操及常见问题案例分析专题

培训班--报名表