关于举办“药物非临床研究GLP合规与数据完整性专题培训班”的通知

各有关单位：

2023年3月1日起施行的新修订《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，大幅强化了GLP机构的认证条件、检查频次与违规处罚力度；数据完整性（ALCOA+）、计算机化系统验证（CSV）、电子记录与电子签名管理，已成为GLP认证和监督检查中的高频核查项与主要缺陷来源。

为帮助各药物非临床研究机构（GLP实验室）、制药企业研发部门、CRO公司及科研院所系统掌握新版GLP法规要求，提升质量体系运行、数据治理与迎检实战能力，我们将于线上直播举办本次专题培训。课程紧扣法规解读、体系构建、数据完整性落地与计算机化系统验证四大主线，通过原理精讲、案例解析与迎检分析，助力机构顺利通过GLP认证/核查并持续合规运行。详细通知如下：

主办单位：

药成材信息技术（北京）有限公司

培训地点：线上直播

培训时间：2026年10月17日-18日

课程大纲

第一天：GLP质量管理体系与机构运行

上午：GLP法规体系与认证监管

模块一  GLP法规沿革与新规解读

中国GLP法规体系演进：1999版、2003版、2017版及2023年新修订《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》核心变化对比。

新版认证管理办法要点精讲：认证范围、申请条件、认证程序、现场检查流程、证后监管与违规处罚。

国际GLP体系对标：OECD GLP、FDA GLP（21 CFR Part 58）、WHO GLP与中国GLP的异同与互认趋势。

模块二  GLP机构组织与质量体系构建

GLP机构组织架构设计：专题负责人（SD）、质量保证（QA）、机构负责人（FM）与设施管理者的职责界定。

质量体系文件全生命周期管理：SOP、方案、记录、报告的编写、审核、发放、修订与归档。

人员培训、设施与环境控制、仪器设备管理、供试品/对照品/试剂管理的关键要求。

下午：GLP研究全过程质量控制

模块三  研究过程的质量控制要点

研究方案（Protocol）设计与偏离（Deviation）处理：方案偏离、SOP偏离与CAPA（纠正与预防措施）。

试验系统（动物、细胞等）接收、检疫、饲养、给药与样本采集环节的GLP符合性要求。

病理学检查（大体解剖、组织制片、阅片）与毒代动力学数据采集的质量控制要点。

模块四  数据完整性（ALCOA+）基础

ALCOA+原则逐条解析：可归属、清晰、同步、原始、准确（ALCOA）及完整、一致、持久、可获得（ALCOA+）。

纸质记录与电子记录双轨管理：原始数据定义、记录修订规范、同步记录与复核签名的常见缺陷。

数据完整性差距分析（Gap Analysis）方法与整改路线图制定。

第二天：计算机化系统验证与迎检实战

上午：计算机化系统验证（CSV）与电子数据管理

模块一  计算机化系统验证实务

CSV总体流程：URS→风险评估→功能/设计规格→IQ/OQ/PQ→上线与运维，GAMP 5分类方法。

典型系统验证案例：LIMS、色谱数据系统（CDS）、电子天平/仪器工作站、电子实验记录本（ELN）。

数据备份、恢复与归档：备份策略、异地备份、灾难恢复演练与数据迁移验证。

模块二  电子记录与电子签名合规

21 CFR Part 11与中国《药品记录与数据管理要求（试行）》对照解读。

审计追踪（Audit Trail）的启用、审查与日常管理：谁审查、查什么、多久查一次。

电子签名的身份验证、权限管理与账号安全管理实务。

下午：GLP认证/核查迎检与缺陷整改

模块三  迎检准备与现场检查应对

认证/核查申请材料准备：自查报告、GLP声明、设施与人员台账的组织。

现场检查流程：首次会议、设施巡查、QA与SD访谈、专题核查（档案、动物房、实验室）、末次会议。

检查官关注点与高频缺陷项解析：数据完整性、原始记录、人员培训、仪器校验、动物福利。

模块四  缺陷整改（CAPA）与持续合规

缺陷分类分级与整改时限要求：严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷的界定与回复策略。

根因分析（RCA）工具应用：5-WHY、鱼骨图与CAPA计划书编写实战。

年度报告、变更管理与持续改进：GLP机构年度自查与质量文化培育。

师资介绍

本期培训特邀具有丰富GLP认证与检查经验的资深专家授课，详情见第二轮通知。

一、 会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；请报名人员务必参加直播，以便于后期观看回放。

二、 联系方式

马超  13240487419

附件二：药物非临床研究GLP合规与数据完整性专题培训班--报名表