关于举办“药品上市后变更治理与合规管控专题培训班”

的通知

各有关单位：

药品获批上市不是质量管理的终点，而是全生命周期风险治理的起点。工艺优化、供应商调整、场地转移、标准与说明书更新——上市后变更贯穿品种商业化全过程。变更本身并不可怕，可怕的是对变更风险缺乏识别、评估与控制。

当前，我国上市后变更管理体系正加速重构：《药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》确立了"审批—备案—报告"三级分类管理框架，分类的依据正是变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险程度；《药品上市后变更管理办法（试行）》及各省级实施细则相继落地，2025年版《中国药典》实施带动系统性变更，ICH Q12转化适用后PACMP（批准后变更管理方案）等基于风险预评估的监管工具进入实操。监管逻辑已由"逐项审批"转向"基于科学与风险的生命周期管理"。与此同时，变更评估验证不充分、管理类别选择不当已被明确纳入责令改正与依法处理的情形，风险评估不再是技术参考，而是直接关系品种存续的合规要件。

反观企业实践，风险评估环节恰恰是最薄弱的一环：风险识别流于形式，变更前后对比不系统；可接受标准与验证方案设计缺乏依据，稳定性数据、桥接策略与可比性论证支撑不足；风险评级与变更类别判定脱节，同类事项在不同省份口径把握不一；风险评估结论难以贯通GMP变更管理、偏差与CAPA体系，注册事项与生产监管事项衔接不畅。究其根源，在于缺少一套"识别—评估—控制—验证—沟通—回顾"的闭环风险管理机制。

为此，我们举办本次专题培训班，邀请监管政策研究、技术审评、合规检查与企业一线实务专家，围绕变更风险识别与分级、变更类别判定与合规边界、风险评估工具（FMEA等）实操应用、基于风险的研究验证与稳定性设计、申报备案与沟通交流要点、典型缺陷与案例复盘六大模块系统讲授，既讲清"风险为何这样评"，也讲透"评估报告怎么写、控制措施怎么落"，帮助学员建立一套可落地、可追溯的变更风险评估与合规管控能力。

本培训适用于药品上市许可持有人、药品生产企业及相关服务机构的注册事务、质量管理、生产技术与合规管理人员。详细通知如下：

一、主办单位：北京华夏凯晟医药技术中心、药成材培训在线直播平台

    指导单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

培训地点：线上直播

培训时间：2026年11月21日—22日

二、课程大纲

主题一：ICH Q12 落地与 PACMP 申报策略

1）ICH Q12 核心要素解析

1.1 既定条件（ECs）界定原则与监管内涵

 1.2 PACMP 适用场景及申报路径

 1.3 PLCM 构建逻辑

2）PACMP 申报路径与适用范围

2.1 化学药品法规依据与执行要求

2.2 生物制品 PACMP 征求意见稿进展

3）PACMP 方案编制要点

3.1 变更范围界定

3.2 可比性研究设计

3.3 可接受标准设定

3.4 退出标准（Exit Criteria）设定

3.5 变更报告机制

4）申报常见缺陷

4.1 EC 界定范围过宽，审评要求收窄

4.2 可接受标准、退出标准缺乏量化指标

4.3 变更实施偏离方案，未履行补充申报

4.4 未约定数据报送及审评反馈机制

主题二：MAH 与 CDMO 变更管理权责划分

1）法规依据

1.1 《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》

1.2 国家药监局 2026 年第 86 号公告

1.3 《药品委托生产质量协议指南》

2）MAH 变更管理职责

2.1 变更事项最终审批责任

2.2 变更信息获取机制（主动核查 + 被动通报）

2.3 变更管理专项审计

3）受托生产企业变更通报义务

3.1 变更分类与通报时限执行

3.2 非 MAH 发起变更的通报范围

3.3 通报资料编制要求

4）质量协议常见缺陷

4.1 变更分类与现行指导原则不一致

4.2 缺失二级物料供应商变更相关约定

4.3 微小变更判定标准与留存要求缺失

5）案例研讨

5.1 受托方更换层析介质 / 关键生产设备，MAH 事前未获知

5.2 省级药品监管局飞行检查递进处置路径

主题三：国内外监管核查变更管理缺陷解析

1）国内飞检高频缺陷

1.1 变更分类判定不符合法规要求

1.2 CCRA 变更风险评估缺少试验数据支撑

1.3 持续稳定性考察方案未覆盖变更影响结论

1.4 APQR 年度产品质量回顾未评估变更对质量趋势影响

2）FDA/EMA 核查典型缺陷

2.1 变更控制程序覆盖不全（21 CFR 211.100 (a)、EudraLex Annex 15）

2.2 可比性方案未经审评批准即实施

2.3 变更关联偏差未启动 CAPA

2.4 审计追踪原始数据删改，存在 ALCOA + 数据完整性缺陷

3）监管核查核心逻辑

3.1 全生命周期覆盖性审查

3.2 变更记录闭环完整性验证

3.3 变更与偏差 / CAPA/APQR 联动追溯审查

4）多区域申报差异与冲突应对

4.1 中 / 美 / 欧变更分级差异对照

4.2 跨区域分级互斥典型场景

4.3 应对策略：目标市场优先级研判、研究数据复用、变更实施时序统筹

5）案例研讨

5.1 FDA 483 观察项根因深度分析

5.2 CAPA 纠正预防方案制定

主题四：供应链变更风险评估与管控

1）供应链变更分类

1.1 原料药生产场地转移（重大变更）

1.2 辅料 / 内包材供应商变更（中等 / 微小变更）

 1.3生物制品培养基、层析介质变更（需开展可比性研究）

 1.4受托生产企业二级物料供应商变更

2）评估法规依据

2.1 化药、生物制品上市后药学变更指导原则

2.2 ICH Q7、ICH Q14、ICH Q9

3）风险评估核心输入

3.1 物料关键性分级

3.2 CQA 关键质量属性影响路径分析

4）MAH 对受托方物料变更管控要求

4.1 质量协议内分级审批权限设定

4.2 供应商审计报告与检验数据索取

4.3 将物料变更管理纳入定期现场审计

5）变更控制台账规范

5.1 基础字段

5.2 关联字段（含 EC 标识）

5.3 多区域申报状态字段

5.4 变更关闭条件

授课老师：本次培训拟邀请长期从事药品上市后变更的资深专家授课，具体师资安排详见第二轮通知）。

四、 会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、电子版资料、电子版培训证书、一年视频无限次回放等）；

五、联系方式

联系人：马超13240487419

北京华夏凯晟医药技术中心                                        

药成材培训在线直播平台

                                                   二零二六年十月

附件：                               报名回执表