关于举办"2026 WorkBuddy本地部署与药品生产质量管理深度融合专题培训班"的通知

各有关单位：

随着人工智能技术的快速发展，大语言模型正在深刻改变药品生产质量管理（GMP）的工作模式。SOP起草与审阅、批记录审核、偏差调查、变更评估、员工培训等高频质量活动，正逐步由AI辅助完成。与此同时，《药品生产质量管理规范》计算机化系统附录、数据完整性（ALCOA+）要求以及GAMP 5（第二版）对人工智能应用的验证要求，对制药企业引入AI工具提出了严格的合规挑战。如何在保障数据安全与合规的前提下，将WorkBuddy等大模型工具本地化部署并深度融入质量管理体系，是每家制药企业数字化转型必须解决的核心问题。

鉴于此，我单位将在线上直播举办本次培训，旨在帮助学员系统掌握WorkBuddy本地部署方法与GMP深度融合的实施路径，提升企业质量管理数字化、智能化水平。详细通知如下：

一、主办单位：药成材信息技术（北京）有限公司

北京华夏凯晟医药技术中心

时间：2026年11月14日-11月15日

地点：线上直播

二、培训目标

通过两天系统培训，学员将能够：

理解法规框架：掌握GMP计算机化系统附录、数据完整性与GAMP 5对AI应用的合规要求

掌握部署方法：独立完成WorkBuddy本地化部署、模型配置与知识库搭建

融合质量管理：将AI嵌入SOP管理、偏差调查、CAPA、变更控制等质量流程

建立验证体系：掌握AI辅助工具的计算机化系统验证（CSV）策略与风险管理方法

管控数据安全：建立权限分级、审计追踪与商业秘密保护机制

应对监管检查：了解AI应用相关监管检查要点与缺陷应对策略

三、培训对象

药品生产企业质量管理人员、生产管理人员、IT与信息化人员、验证与CSV工程师、注册法规事务人员、QC实验室人员等其他有关人员

四、培训费用

4000元/链接；（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、一年在线不限次回放等）；请报名人员务必参加直播，以便有序观看回放。

五、联系方式

六、课程安排

第一天 GMP数字化法规基础与WorkBuddy本地部署实战

一、AI融入GMP的法规与合规基础

1. AI相关法规解读

1.1 《药品生产质量管理规范》计算机化系统附录解读

1.2  EU GMP Annex11解读

1.3  EU GMP Annex12解读

2. AI相关法规解读

2.1 GAMP 5（第二版）人工智能应用专题解读

3. FDA/EMA/NMPA对制药AI应用的监管动态与期望

4. AI应用的合规边界：辅助决策与人工审核（人在回路）

案例分享： AI应用监管检查缺陷分析与整改案例

二：WorkBuddy本地部署环境规划

核心内容：

1.私有化部署总体架构设计

1.1个人本地部署

1.2企业私有化部署

1.2.1 硬件选型：CPU/GPU/内存/存储配置与预算测算

1.2.2操作系统与运行环境准备

1.2.3大模型选型对比

2.安全策略

2.1 网络架构：内网隔离、反向代理与安全域划分

2.2 数据安全

案例分享： WorkBuddy私有化部署硬件方案选型案例

三、WorkBuddy本地部署与配置实战（13:30 - 15:00）

核心内容：

1.WorkBuddy安装与初始化配置

2.大模型本地加载与性能调优

3.知识库（RAG）搭建：GMP文件、SOP、法规文件导入与向量化

4.技能（Skills）与专家（Experts）配置

5.MCP连接器与系统集成

6.用户账号、角色与权限配置

7.部署验证与常见故障排查

案例分享

四、质量管理文档起草与审核

核心内容：

1.质量管理文件起草

2.质量管理文件审核

案例分享第二天 主题：数据合规、CSV验证与质量管理全流程融合

模块五：数据完整性与数据安全管控（09:00 - 10:30）

核心内容：

ALCOA+数据完整性原则与AI生成内容的管理

AI知识库中的GMP数据分级与脱敏策略

权限分级与最小授权原则

审计追踪：AI问答记录与Prompt日志的留存审查

商业秘密与患者隐私保护

备份、恢复与业务连续性管理

案例分享

模块六：AI系统的计算机化系统验证CSV（10:45 - 12:00）

核心内容：

AI辅助工具的GAMP 5风险分级

URS编写：功能与合规需求定义

验证策略：IQ/OQ/PQ在AI系统中的适配

模型与知识库变更的再验证策略

基于风险的测试方法与可接受标准

验证文档体系与验证总结报告

案例分享

模块七：质量管理全流程深度应用（13:30 - 15:00）

核心内容：

偏差与OOS/OOT调查智能辅助

CAPA有效性追踪与到期提醒自动化

变更控制全流程管理辅助

供应商审计与质量协议管理辅助

质量指标（KPI）统计与趋势分析自动化

自检与管理评审资料准备辅助

从辅助工具到质量管理智能体的演进路径

案例分享

模块八：落地实施与持续改进（15:15 - 16:30）

核心内容：

企业落地路线图：试点、推广、深化三阶段规划

AI使用管理制度与SOP体系建设

员工AI素养培训与变革管理

效果评估：效率指标与质量指标双维度衡量

持续改进机制与最佳实践沉淀

常见落地陷阱与规避策略

案例分享

模块九：监管检查应对与合规展望（16:30 - 17:00）

核心内容：

监管检查中AI应用常见问题分析

AI应用相关缺陷项分析与整改思路

检查资料准备：制度、验证、日志与培训记录

国内外制药AI监管趋势分析

案例分享：

授课老师：本次培训将邀请国内知名生物医药公司IT负责人及人工智能领域资深专家授课，详情见第二轮通知。

附件二：2026 WorkBuddy本地部署与药品生产质量管理深度融合专题培训班--报名表