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关于举办“PIC/S PI 006-4确认与验证专项实操培训班（药品·药用辅料·药包材）”的通知
各有关单位：
2026年7月31日PIC/S正式发布PI 006-4《确认与验证建议》，2026年10月1日正式生效。伴随我国推进PIC/S成员申请，国内GMP核查逐步对标PIC/S检查员标准，新版指南对验证全生命周期管理提出颠覆性要求：验证不再是简单完成方案与报告，而是基于风险管理开展VMP策划、设备设施确认、工艺验证、持续工艺确认OPV、清洁验证、包装运输验证的整套体系工作。
很多企业现存痛点：VMP仅罗列设备清单，缺少风险、最差工况、OPV相关要素；设备再确认仍沿用固定周期；工艺验证策略、清洁残留限值仍然沿用旧版思路；药品、药用辅料、药包材企业对新规的适配策略把握不准，原有验证体系亟待复盘、夯实与合规升级。
本课程区别于单一聚焦某模块的专题课，是面向确认与验证全体系的复盘夯实升级培训。课程既覆盖VMP编制、设施设备及公用系统确认等基础底层工作，又深度精讲工艺验证、清洁验证两大高风险核心模块，兼顾包装与运输验证；面向药品、药用辅料、药包材全产业链，采用双讲师分模块授课模式，弱化泛化的外部警告信缺陷案例，立足于PI 006-4条款本身，结合制剂、原料药、辅料、药包材不同行业实操案例，帮助企业系统梳理现有验证体系，完成文件、策略的合规升级，从容应对PIC/S对标下的GMP核查。
一、主办单位：北京华夏凯晟医药技术中心、药成材培训在线直播平台
二、培训时间：2026年11月27日-29日（27日全天报到）
三、培训地点：南京市（具体地点培训前两周通知报名人员）
四、培训对象：
药品（制剂、原料药）、药用辅料、药包材生产企业的企业质量负责人、QA、QC、工艺技术、生产管理、设备工程、研发、仓储等相关人员。
五、培训费用：
2600元/人，包含培训、教材、培训期间中餐、茶歇、培训证书；住宿可统一安排，费用自理。
六、培训收益：
1. 系统吃透PIC/S PI 006-4全套新规要求，完成企业确认与验证体系全面复盘，厘清药品、药用辅料、药包材不同品类验证策略差异；
2. 掌握新版VMP验证主计划编制要点，规避核查高频缺陷，掌握辅料、药包材企业VMP简化编写思路；
3. 夯实设施、设备、公用系统确认知识，理解两套确认路径、FAT/SAT前置验收、新版无固定周期再确认的实操逻辑；
4. 深度掌握工艺验证与持续工艺确认OPV实施要点，破解取消强制3批验证带来的策略制定难点，掌握多品种多规格分组验证、变更后再验证评估方法；
5. 掌握新版清洁验证合规体系，HBEL-MACO残留限值、最难清洁产品分组，兼顾辅料、药包材无活性物料特殊场景；
6. 掌握包装、运输验证PIC/S新规要求，打通上游辅料、包材到下游制剂企业的验证衔接；
7. 依托多行业实操案例，输出可落地的工作思路，用于企业SOP修订、VMP改版、验证方案与报告升级。
七、联系方式：
联系人：马超 13240487419
北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线直播平台
2026年10月
附件一：课程大纲
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培训天数
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时间段
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模块主题
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核心培训内容
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Day1
法规框架、VMP编制、设施设备与公用系统确认
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09:00 12:00
模块1 PIC/S体系与PI 006 4新规整体解读
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1. PIC/S监管背景，国内药品、辅料、药包材企业对标PIC/S监管趋势
2. PI 006 4修订背景、生效时间，新旧版本关键颠覆性变化解读
3. 确认与验证底层逻辑：全生命周期理念、质量风险管理QRM的落地应用
4. 前瞻性验证、同步验证、持续工艺确认OPV基础定义与定位
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13:30 15:00
模块2 VMP验证主计划及验证文件编制规范
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1. VMP在PIC/S GMP核查中的定位，剖析“仅罗列设备清单”的典型缺陷
2. PI 006 4下VMP必备核心要素：岗位职责、最差工况识别、验证清单、变更偏差接口、OPV绑定要求
3. 验证方案、验证报告统一编制通用要求
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15:10 17:00
模块3 设施、设备、公用系统确认实操要点
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1. 两套设备确认路径：传统URS DQ IQ OQ PQ / ASTM工程简化路径的适用边界
2. URS、DQ、FAT、SAT前置验收实施要点，如何减少现场验证工作量
3. IQ/OQ/PQ核心管控重点，PQ模拟真实生产工况实操要点
4. 纯化水、纯蒸汽、压缩空气公用系统确认基础要求
5. 新规再确认管理：无固定周期，依靠OPV、变更、设备故障触发再确认；同类备件的简化变更评估
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授课老师
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张新，质量与合规深资专家，制药工程正高级工程师，六西格玛黑带。从事制药行业质量管理和合规运营三十年以上经验。曾在国内多家知名制药企业担任质量受权人和质量负责人；擅长质量体系搭建和推动质量管理水平提升，多次接受国内及FDA的无菌产品现场检查，积累了丰富的实战经验；多次应邀给东南亚、中东国家讲解 ICH 及 GMP 相关要求。作为工业界代表参与了国家药监局组织的多个指南的起草和修订，包括《ICH Q9质量风险管理（R1）》以及药品GMP指南-无菌制剂分册、原料药分册、设施设备分册、质量控制实验室、物料系统等；普通高等教育“十三五”规划教材：《药品生产质量管理》（案例版）副主编
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Day2
工艺验证、清洁验证、运输包装验证
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09:00 12:00
模块4:工艺验证核心变更与持续工艺确认
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1.工艺验证批次及批量选择的依据和评估
2.三类验证适用边界:前瞻性验证(首选)、同步验证(仅限不可替代特殊药品)、回顾性验证(完全废止)
3.持续工艺确认核心要求，替代传统年度再验证
4.多规格产品分组验证基础思路
5.工艺变更后再验证评估要点
6.工艺验证常见问题及缺陷应对（国内外检查缺陷）
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13:30 15:30
模块5 清洁验证全新合规要求专题
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1.基于PDE值及共线情况，如何选择合适的限度。
2.最难清洁产品分组判定依据(毒性、溶解度、附着能力)
3.手动清洁管控要求
4.目视检查两条硬性操作红线(设备完全干燥、低限值需每次取样)
5.HOLD TIME的研究
6.清洁验证常见问题及缺陷应对（国内外检查缺陷）
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15:30 17:00
模块6:新增运输、包装验证专题解读
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1. 新的温度验证的要求
2. 运输验证的风险评估（最差运输路径的选择，考虑运输距离，运输温度，运输季节和产品）
3. 常见的密封性验证方法（微生物挑战试验和常规方法验证的关系）
4.验证常见问题和缺陷应对
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授课老师
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叶非 深圳华润九新药业有限公司质量总监
资深的欧盟、FDA认证质量合规性专家，曾在多家企业任职欧盟及FDA认证的QA经理，对法规及cGMP实施有丰富的实战经验。主持了2家无菌原料药及无菌制剂的欧盟认证工作，对于无菌管理有着丰富的经验和深刻的认识。《广东省药品生产质量安全风险管控指南》编委。新版GMP指南编委，参与了《物料及QC实验室》《无菌制剂》（上册）《厂房设施与设备》的编写和审核，并参与了无菌部分的宣贯培训。
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纳 税 人 识 别 号
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开 户 行 名 称
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开 票 项 目
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培训费□ 会务费□ 专票□ 普票□
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参会 代 表 登记
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姓 名
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会议指定收款账户：
户 名：北京凯晟共赢企业管理有限公司
开户行：中国工商银行北京加州水郡支行
（转账汇款：如果搜不到系统就选择中国工商银行良乡支行或良乡分理处）
账 号： 020 031 690 910 006 9663
行 号：102100002644
汇款请注明：确认与验证
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联系人：马超 13240487419
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