关于举办“2026 类器官与器官芯片从构建到申报全链条实战培训班”的通知

各有关单位：

类器官与器官芯片正处在从“实验室工具”迈向“监管级证据”的历史性拐点。2025年4月，FDA发布路线图，宣布逐步取消单抗等药物的动物实验强制要求，明确将类器官、器官芯片与AI模型列为替代方案；12月，FDA现代化法案3.0获参议院通过，器官芯片正式纳入药物研发合规体系。国内同步提速：CDE《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》首次将类器官数据纳入MIDD合规证据链，科技部发布全球首部《人源类器官研究伦理指引》，首个器官芯片国家标准GB/T 44831-2024落地。恒瑞HRS-1893、Qureator联合疗法等基于器官芯片/类器官数据的IND接连获批——“数据监管认不认”的答案已被改写。然而对多数企业而言，模型构建不稳、质控标准缺失、数据不知如何组织申报，仍是拦在技术与管线之间的三道坎。

鉴于此，我单位将在线上直播举办本次培训，聚焦类器官与器官芯片从构建、质控到非临床应用与监管申报的全链条实战，结合已获批IND的真实案例逐模块拆解，帮助学员把模型真正“用得上、报得出”。详细通知如下：

一、主办单位： 药成材信息技术（北京）有限公司

时间：2026年11月21日-22日

地点：线上直播

二、培训目标

通过两天系统培训，学员将能够：

看清监管拐点：系统掌握FDA/NMPA/CDE关于类器官与器官芯片的最新政策与接受标准

掌握构建技术：掌握类器官培养体系搭建、常见失败模式排查与关键器官模型构建要点

建立质控体系：掌握类器官鉴定、批间一致性控制与COA设计的工业级标准

理解芯片工程：理解器官芯片原理、主流系统选型与类器官芯片融合趋势

落地非临床应用：掌握药效、安全性评价与MIDD剂量外推中的应用设计与数据组织

打通申报路径：掌握NAMs数据在IND申报中的呈现策略、伦理合规与LDT转化路径

三、培训对象

创新药与改良型新药企业药理毒理研究人员、非临床评价与注册申报人员、生物医药研发科学家与项目管理负责人、类器官/器官芯片平台技术人员、CRO与医院转化研究相关人员、投资机构医药分析师等其他有关人员

四、培训费用

4000元/链接；（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、一年在线不限次回放等）；请报名人员务必参加直播，以便有序观看回放。

联系方式

联系人：马超 13240487419

六、课程安排

第一天 技术基石——类器官与器官芯片的构建、鉴定与质控

模块一：监管拐点下的技术全景——为什么现在必须学（09:00 - 10:30）

核心内容：

FDA 2025路线图与现代化法案2.0/3.0：动物实验从“默认”走向“例外”

CDER《替代和减少动物实验》文件：安全药理、一般毒性、DART等七大应用场景解读

NMPA/CDE政策曲线：干细胞产品指导原则到罕见病MIDD指导原则的演进

《人源类器官研究伦理指引》与GB/T 44831器官芯片国家标准要点

标志性IND案例盘点：赛诺菲/Hesperos、恒瑞HRS-1893、艺妙神州CAR-T、Qureator联合疗法

案例分享

模块二：类器官构建与培养体系（10:45 - 12:00）

核心内容：

成体干细胞与多能干细胞来源类器官的原理与适用场景

培养体系关键要素：基质胶、培养基与生长因子组合的选择

主要器官类型构建要点：肠道、肝脏、肺、脑与肿瘤类器官

培养常见失败模式：污染、分化漂移、传代衰减的排查与挽救

患者来源类器官（PDO）建库流程与生物样本库管理

案例分享

模块三：鉴定、质控与批次一致性（13:30 - 15:00）

核心内容：

鉴定体系：形态学结构、组织标志物与功能读出的组合策略

基因一致性验证：与原组织测序比对及传代遗传稳定性监测

批间差异的来源分析与控制：材料、操作与代次管理

监管级模型的质控文件设计：COA要素与放行标准

FDA对NAMs的三重审查：生物相关性、可重复性、预测有效性的应对

案例分享

模块四：器官芯片原理与工程实践（15:15 - 17:00）

核心内容：

微流控基础：灌注、剪切力、屏障结构与多细胞共培养

主流器官芯片系统对比：肝、肾、肺、血脑屏障与血管化模型

类器官+芯片的融合：Organoid-on-chip的优势与挑战

检测端配置：高内涵成像、在线传感器与活细胞监测

芯片模型的验证策略：对标体内数据与既有毒理终点

案例分享

第二天 应用与申报——让模型数据成为“监管级证据”

模块五：药效评价与药物筛选应用（09:00 - 10:30）

核心内容：

高通量药筛平台设计：通量、复现性与读出指标选择

肿瘤类器官药敏检测与患者分层应用

免疫治疗评价：免疫细胞共培养体系与2025版专家共识要点

联合用药设计与耐药机制研究

药效数据向临床转化的桥接逻辑

案例分享 

模块六：安全性评价与非临床替代（10:45 - 12:00）

核心内容：

CDER七大替代场景对照：安全药理、一般毒性、致癌性、DART等

靶器官毒性模型选择：肝毒性、心脏毒性、肾毒性芯片实战

种属差异困境：何时以及如何用人体模型替代动物实验

与GLP毒理研究的整合边界与互补策略

FDA单抗新规解读：灵长类毒性研究缩短与豁免的条件

案例分享

模块七：MIDD与PK/PD应用（13:30 - 15:00）

核心内容：

器官芯片数据在PK外推与剂量选择中的用法

CDE罕见病MIDD指导原则下类器官证据链的组织方式

类器官+AI：图像数据建模与毒性预测的结合

证据权重（Weight of Evidence）框架：体外数据、动物数据与真实世界数据的整合

模型局限性声明与审评答辩策略

案例分享

模块八：伦理合规与LDT临床转化（15:15 - 16:30）

核心内容：

《人源类器官研究伦理指引》落地：知情同意、样本合规与动态同意

高风险研究的特殊要求：脑类器官、类器官嵌合体与胚胎模型

LDT试点路径：上海/广州政策下类器官药敏检测进院的合规操作

数据完整性与ALCOA+原则在类器官实验室的落实

案例分享

模块九：企业落地路线图与申报策略（16:30 - 17:00）

核心内容：

自建平台vs外包服务：能力建设的决策框架

pre-IND沟通：如何在会议中呈现NAMs数据并获得审评认可

中美欧申报差异与全球同步开发中的模型数据布局

案例分享

 本次培训将邀请业内经验丰富的专家授课，详情见第二轮通知。

附件二：2026 类器官与器官芯片从构建到申报全链条实战培训班--报名表