关于举办“2026从研发到申报的生物药稳定性研究关键技术与合规务实专题培训班”的通知

各有关单位：

生物药的稳定性，决定的不是实验室里一个效价数字，而是这支药能在药房里放多久、能不能过完冷链、批签发时敢不敢放行。实践中真正消耗时间的，往往不是实验本身，而是三件事：一是把结构性变化、聚集、片段化、糖型漂移、效价衰减这些降解途径分清楚并各自设限；二是把长期、中间、加速与运输模拟四类试验设计成能互相印证的一组证据，而不是彼此打架的四张表；三是工艺变更、可比性研究与稳定性数据接得上，发补时能用数据回应“货架期是否仍然成立”。

鉴于此，我单位将在线上直播举办本次培训，以“把降解讲清楚、把试验设计对、把数据用起来”为主线，从降解机理与关键质量属性出发，依次讲清稳定性指示分析方法组合、试验条件与对照设置、放行与货架期判定、变更与可比性衔接，直至上市后持续稳定性与趋势管理，并结合生物药典型品种案例逐模块拆解，帮助企业把稳定性研究从“合规应付”变成“能支撑决策的证据链”。详细通知如下：

一、主办单位： 药成材信息技术（北京）有限公司

时间：2026年11月28日-29日

地点：线上直播

二、培训目标

通过两天系统培训，学员将能够：

理清法规框架：系统掌握 ICH Q5C、ICH Q1A(R2)、ICH Q6B、ICH Q2(R2) 与国内注册要求及差异

识别降解途径：区分变性聚集、片段化、氧化、脱酰胺、糖基化变化对效能与安全性的不同影响

构建方法体系：用 SEC-HPLC、离子交换层析、肽图、粒径与生物活性方法组成稳定性指示方法群

设计试验方案：独立设计长期、中间、加速与运输模拟试验，并对条件适用性做出有依据的论证

支撑放行与变更：把效价、纯度、电荷变异与杂质限度与放行标准、变更可比性研究有效衔接

管理趋势与取证：识别早期趋势信号，写出可支撑注册申报与现场核查的稳定性结论

三、培训对象

生物药企业注册申报负责人、CMC 与生产工艺开发人员、QC 与质量保证（QA）人员、稳定性研究负责人与方法开发人员、生物分析（效价与结构表征）团队、生产与仓储冷链团队、CDMO/CRO 生物药项目经理、制剂企业质量对接人员，以及其他相关技术人员。

四、培训费用

4000元/链接；（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、一年在线不限次回放等）；请报名人员务必参加直播，以便有序观看回放。

五、联系方式

 马超13240487419

六、课程安排

第一天  机理、属性与方法

模块一：生物药稳定性法规框架与基本逻辑（09:00 - 10:30）

核心内容：

从生物制品的特殊性出发：为什么化学药的稳定性思路不能直接平移

ICH Q5C 与 ICH Q1A(R2) 的适用范围差异与核心要求对比

ICH Q6B 质量标准框架下的稳定性项目与限度设定逻辑

国内注册资料要求：3.2.S.7 稳定性研究资料的组织与常见发补点

长期、中间、加速试验的基本定义与适用条件

上市后稳定性研究（持续稳定性）的承诺与执行要求

USP <1225>、WHO 指南与中美欧要求的差异对照

案例分享 

模块二：降解途径与机理（10:45 - 12:00）

核心内容：

一级与二级结构变化：构象改变、错误配对与生物活性丢失的关系

聚集途径：二聚体寡聚体、可溶性聚集与不可溶性颗粒的形成机制

片段化：断裂位点、鉴别与定量，以及片段对免疫原性的影响

化学修饰：甲硫氨酸氧化、天冬酰胺与谷氨酰胺脱酰胺生成异构天冬氨酸

糖基化相关变化：糖型漂移、唾液酸流失与去岩藻糖基化的检测与限度

降解产物的活性与安全性评估思路，以及与 ICH Q3B 的衔接

强制降解研究（应力试验）的条件选择与结果解释

案例分享 

模块三：关键质量属性与稳定性指示方法（13:30 - 15:00）

核心内容：

稳定性关键质量属性（SCQA）识别：从 CQA 到稳定性考察项目的取舍

分子排阻层析：单体、寡聚体与高聚物的分离与定量边界

离子交换层析与毛细管电泳：电荷变异体的分离、命名与限度

还原与非还原 SDS-PAGE：纯度与片段化路径的快速判断

肽图与 LC-MS/MS：定位修饰位点，区分氧化与脱酰胺

粒径与可见/不溶性微粒：DLS、NTA、激光衍射与 USP <788> 方法选择

生物活性测定：细胞模型选择、效价与批间一致性，以及稳定性检测的特异性问题

方法专属性与稳定性指示能力的验证要求

案例分享：方法专属性不足导致稳定性趋势无法解释的整改过程

模块四：稳定性试验设计与条件设置（15:15 - 17:00）

核心内容：

试验矩阵设计：批次、时间点、条件与取样量的整体安排

对照的选择与对照制剂的使用：参比品、既往批次与工艺对照

试验条件设置原则：温度、湿度、光照与冷链条件的适用性论证

光稳定性试验：光源类型、照度与曝光量计算

冻融循环与运输模拟试验：最坏情况覆盖与实际场景还原

包装系统完整性（CCI）研究：密封性、抽取速率与相容性

稳定性批次、包装规格与生产规模的选择逻辑

样品分装、存放与转移的偏差防控与数据可靠性要求

案例分享： 运输模拟与冻融试验方案的设计与审核要点

第二天  判定、变更与全生命周期

模块五：结果判定、趋势管理与货架期确定（09:00 - 10:30）

核心内容：

趋势判定规则：连续同侧、连续升降与漏斗图、稳定性指示图的使用

统计学方法在稳定性趋势分析中的适用与局限

放行标准与货架期限度的设定：安全余量与质量标准限的关系

趋势超常规限（OOT）与超标（OOS）的调查流程与响应

加速试验数据的正确用法：哪些结论不能只用加速试验得出

冷链产品有效期与储存条件表述的证据要求

说明书标签储存条件与申报资料的衔接一致性

案例分享： 加速试验趋势正常但长期试验出现异常的复盘

模块六：特殊剂型与特殊挑战（10:45 - 12:00）

核心内容：

冻干制剂：辅料稳定性、水分与复溶性、冻干曲线与稳定性数据的关系

预灌封注射器与卡式瓶：硅油、胶塞与微粒对稳定性的影响

输液袋与生物制剂灌装：稀释液相容性、渗透压与容器封闭系统

疫苗类产品：佐剂、赋形剂与内毒素、病毒安全性检测的稳定性衔接

滴眼液与外用制剂：无菌、渗透压与防腐体系的稳定性考量

复方与双特异性抗体、多特异性抗体的降解特征差异

生物类似药与原研的稳定性数据可比性要求

案例分享：某冻干制剂复溶稳定性失败并调整辅料体系的完整过程

模块七：工艺开发、变更与可比性研究的联动（13:30 - 15:00）

核心内容：

工艺开发中的 DoE 与稳定性设计空间：把稳定性做进工艺开发，而不是事后补做

关键工艺参数（CPP）与质量属性（CQA）对稳定性的传导

工艺变更的技术分类与稳定性研究范围界定

可比性研究中的稳定性方案设计：桥接批次与最坏情形选择

质量标准变更与稳定性数据的关系：新限度、新方法的验证要求

场地、原液/制剂场地变更与包装变更的稳定性考量

变更后稳定性数据不足时的补充试验与申报沟通策略

案例分享： 变更原液工艺后稳定性数据不充分的补充与衔接

模块八：法规更新动向与检查缺陷应对（15:15 - 16:30）

核心内容：

ICH 稳定性指导原则的修订动向与“最小方法集”理念的适用边界

FDA 生物制品开发与生产相关指南中的稳定性要求更新

持续工艺验证（CPV）与持续稳定性监测的结合方式

数据完整性与审计追踪在稳定性研究中的落地要求

药品注册与核查中稳定性相关缺陷的高频问题清单

委托研究（外部实验室）中的责任划分、审计与数据可追溯

稳定性与包装、标签、药物警戒、召回之间的联动

案例分享： 现场核查中稳定性数据完整性缺陷的整改闭环

模块九：工具落地（16:30 - 17:00）

核心内容：

稳定性研究计划（SISP）的制定方法与时间排布

稳定性方法验证报告与稳定性研究方案模板要点

稳定性数据趋势图谱的建立与全生命周期数据治理

多参数稳定性分析（MPA）在生物药趋势识别中的价值

稳定性研究常见误区清单与优先级整改路线

 案例分享

授课老师

王博士  生物药 CMC 与注册资深专家，长期从事生物药工艺开发、质量标准与注册申报，熟悉生物药稳定性研究体系与方法学验证要求。发表SCI收录论文数十篇

附件：2026从研发到申报的生物药稳定性研究关键技术与合规务实专题培训班--报名表