关于举办“2026新药研发质量体系、项目协同管理与技术转移实战训练营”的通知

各有关单位：

新药研发的竞争，正在从“能不能做出临床结果”转向“能不能稳定、合规、低成本地商业化交付”。ICH Q10把产品生命周期明确划分为研发、技术转移、商业化生产与停产四个阶段，而真正让管线掉队的，往往不是分子本身，而是第二阶段那一跃：研发的知识没有完整转移到生产，方法转移反复失败，放大效应被低估，注册变更又跟不上工艺优化的速度。2026年5月15日施行的第828号令《药品管理法实施条例》首次在行政法规层面明确，生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药可以委托分段生产，并要求建立覆盖生产全过程和全部生产场地的统一质量保证体系；同时细化了上市许可持有人对变更的评估、验证与申报责任。这意味着“研发—CDMO—自产/多场地”的转移路径既要走得通，也要讲得清、报得上。

然而多数研发型企业仍处于“研强产弱”状态：质量体系停留在研发习惯，项目管理靠经验推动，技术转移被简化为“发一份工艺规程、做三批验证”。鉴于此，我单位将在上海市举办本次培训，第一天聚焦面向商业化生产的质量体系与项目管理，第二天用一整天系统拆解技术转移的全流程——从转移包、风险评估、方法转移到工艺放大、验证与注册桥接，结合真实项目复盘逐模块讲解。详细通知如下：

一、主办单位： 药成材信息技术（北京）有限公司

时间：2026年12月4日-6日（4日全天报到）

地点：上海市（具体地点通知已报名人员）

二、培训目标

通过两天系统培训，学员将能够：

搭建体系：按ICH Q10框架搭建覆盖研发至商业化的药品质量体系，识别研发期与商业化期的体系落差

守牢底线：掌握文件记录、数据完整性、偏差CAPA、变更与供应商管理在研发场景下的落地尺度

管住项目：建立CMC项目管理的组织、计划、里程碑与阶段门机制，管好CRO/CDMO多供应商协同

主导转移：掌握技术转移的组织架构、转移协议与转移包构成，主导转移风险评估与方案设计

破解难点：掌握分析方法转移与工艺放大验证的关键技术与常见失败模式，制定可辩护的接受标准

闭环收尾：掌握转移后的确认、注册桥接与上市后变更管理，形成持续工艺确认与知识回流机制

三、培训对象

创新药与仿制药企业研发、CMC、工艺开发与生产人员，质量（QA/QC）与验证人员，技术转移与工程设备人员，项目管理（PM/CMC Lead）与注册事务人员，CDMO/CRO项目与技术对接人员，MAH质量受权人及生产负责人等其他有关人员。

四、培训费用

2600元/人；（会务费包括：培训、讲课资料、培训证书、培训期间中餐、茶歇等）；住宿可统一安排，费用自理。

五、五、联系方式

联系人：马超13240487419；报名回执请见附件二报名表，填写后回传至会务组。

六、课程安排

第一天 质量体系与项目管理 

模块一：面向商业化生产的研发质量体系顶层设计（09:00 - 10:30）

核心内容：

ICH Q10生命周期四阶段：研发、技术转移、商业化生产、停产，及其对体系建设的分阶段要求

药品质量体系（PQS）四大要素：工艺性能与产品质量监控、纠正与预防措施、变更管理、管理评审

研发阶段“适用GMP”的边界：GxP谱系、临床样品制备要求与注册核查的着眼点

828号令下的持有人责任：质量受权人、委托生产监督、覆盖全部场地的统一质量保证体系

体系落差评估（Gap Analysis）：从研发型组织向商业化组织演进的检查清单与推进路径

案例分享

模块二：研发质量体系核心要素的落地尺度（10:45 - 12:00）

核心内容：

文件与记录体系：质量手册、SOP、批记录与研发记录的衔接，避免“两套账”

数据完整性ALCOA+：纸质与电子记录、审计追踪、计算机化系统验证与CSA思路

偏差、OOS/OOT调查与CAPA闭环：研发阶段常见“科研式处理”的合规风险

变更管理与供应商/受托方管理：分级规则、评估深度与审计要点

内部审计、管理评审与年度产品质量回顾（APR）在商业化前的前置准备

案例分享

模块三：新药研发项目管理的组织与计划（13:30 - 15:00）

核心内容：

矩阵型组织与角色分工：项目经理、CMC负责人、QA、注册与决策层的权责边界

工作分解结构（WBS）与里程碑设计：从候选化合物确定到IND、关键临床与上市申请

关键路径与阶段门（Stage-Gate）机制：决策评审点、准入准出标准与决策文件

CRO/CDMO多供应商协同：质量协议、接口管理、进度对齐与争议处理

沟通机制与项目治理：例会、风险上报路径与项目知识库建设

案例分享

模块四：进度、成本、风险与注册节点的协同（15:15 - 17:00）

核心内容：

进度与资源管理：甘特图与关键链、资源冲突解决、产能与排产协同

挣值与成本控制：预算结构、外包报价拆解与变更对进度成本的传导

风险管理：风险登记册建立与ICH Q9（R1）质量风险管理在项目管理中的结合运用

注册节点倒排：申报资料交付、注册检验与研制现场核查的时间轴管理

高频失败复盘：计划失控、需求蔓延、资料迟滞与跨部门推诿的破解

案例分享

第二天 技术转移专题 

模块五：技术转移的总体框架与法规依据（09:00 - 10:30）

核心内容：

技术转移的定位：ICH Q10第二阶段与“研发—技术转移—商业化”三阶段模型

指南要点：WHO技术转移指南、ISPE技术转移良好实践、PDA技术转移技术报告的框架对照

中国法规环境：MAH委托生产与分段生产的适用条件、跨场地统一质量体系与检查要求

三方职责与转移协议（TTA）：转出方、接收方与持有人的分工、交付物与验收机制

转移项目化：转移主计划、阶段划分、决策点与项目团队配置

案例分享

模块六：转移前准备与风险评估（10:45 - 12:00）

核心内容：

技术转移包（TTP）清单：处方工艺、质量标准、分析方法、物料、设备、安全与环保信息

知识管理与隐性知识挖掘：研发日志、失败经验、参数边界与“说不清”的工艺诀窍

差距分析：设备等效性、物料可比性、批量效应与环境条件（温湿度、洁净级别）

基于风险的关键性判定：关键质量属性与关键工艺参数的识别、转移风险矩阵与降级措施

转移方案与接受标准设计：预置判定规则、统计方法选择与可接受标准的制定依据

案例分享

模块七：分析方法转移（13:30 - 15:00）

核心内容：

转移模式选择：比对试验、共同验证、转移豁免的适用条件与论证要求

ICH Q2（R2）与Q14视角：分析目标概况（ATP）、方法生命周期与方法变更的再转移

常见失败模式：系统适用性、样品均一性、人员操作差异与OOS/OOT调查处理

实验室间等效性统计：等价性检验、双单侧t检验与精密度比较的实操要点

特殊对象转移：标准品与对照品、菌种与细胞库、色谱柱与关键耗材的一致性控制

案例分享

模块八：工艺转移、放大与验证（15:15 - 16:30）

核心内容：

放大效应与参数再确认：小试、中试到商业化批的CPP/CMA迁移与边界重设

设备选型与等效性评估：混合、制粒、干燥、包衣及无菌工艺的放大风险点

工艺验证三阶段：工艺设计、工艺确认（PPQ）与持续工艺确认的批次策略与接受标准

清洁验证与共线生产：限度计算、交叉污染评估与分组策略（含高活性/生物制品）

特殊剂型与生物药关注点：无菌保障、除菌过滤、冻干曲线与上下游工艺的转移差异

案例分享

模块九：转移后的确认、注册桥接与生命周期管理（16:30 - 17:00）

核心内容：

转移评价与转移报告：结论判定、遗留项关闭与文件归档的完整性要求

注册桥接：场地新增、工艺变更的申报路径（变更申请、备案、报告）与资料组织

ICH Q12生命周期管理思路：既定条件、上市后变更管理方案在转移中的应用

持续工艺确认与年度回顾：统计过程控制、趋势预警与知识回流研发的闭环

案例分享

本次培训将邀请业内经验丰富的专家授课，详情见第二轮通知。

附件二：2026新药研发质量体系、项目协同管理与技术转移实战训练营--报名表