关于举办“临床试验设计的统计思维与实践--从研究问题到方案决策专题培训班”的通知

各有关单位：

一个研究值得做，怎样才能把它设计好？对照选什么、终点如何定、样本量多少才合适，这些选择既影响证据的说服力，也关系到项目的投入与实施。把关键判断提前到方案阶段，有助于及早识别问题，为后续研究减少可以避免的弯路。

临床试验统计设计是保障临床研究科学合规、结论可靠的核心支撑。为强化统计思维、打通从临床研究问题识别到试验方案决策的全链条逻辑，规避设计缺陷与统计风险，我单位将在线上举办“临床试验设计的统计思维与实践 —— 从研究问题到方案决策专题培训班”。本次培训聚焦实操落地，结合法规与审评要求，梳理设计要点、辨析常见误区，助力研究者、统计人员及临床研究相关从业者提升方案设计与研判能力，高质量开展临床试验。同时将统计基础与临床试验设计贯通起来，兼顾探索性与确证性研究。通过完整试验案例和方案推演，帮助企业理解方法背后的理由，建立有条理的设计思路，更有依据地参与方案讨论与项目决策。

详细通知如下：

一、主办单位:北京华夏凯晟医药技术中心、药成材培训在线直播平台

培训地点:线上直播
培训时间:2026年12月26日-27日

二、培训对象：

临床研究者，药企医学与临床开发人员，CRO 项目与运营人员，以及参与方案设计的统计人员。

无需熟练统计编程。课程从临床问题出发，结合概念讲解、图表解读与综合实作，让不同专业背景的学员能够共同讨论设计判断。

三、课程大纲及主讲老师：

第一讲 研究问题与统计推断基础

• 完整临床试验的研究逻辑

• 探索与确证的研究任务

• 效应估计、不确定性与成功标准

第二讲 对照选择与偏倚控制

• 对照类型与可比性

• 随机化与分配隐藏

• 盲法与偏倚控制

第三讲 终点定义与多重性控制

• 终点类型与测量质量

• 效应表达与评价时程

• 终点层次与多重性控制

第四讲 估计目标 伴发事件与缺失数据

• 估计目标与治疗效应

• 伴发事件与数据采集

• 缺失数据与分析假设

第五讲 探索性研究中的剂量与方案选择

• 早期证据与探索任务

• 剂量反应与方案布局

• 获益风险评估与方案选择

第六讲 优效 非劣效与等效设计

• 比较主张与区间判定

• 界值依据与历史证据

• 研究质量与结果解释

第七讲 样本量规划与研究可行性

• 样本量原理与参数依据

• 常见结局的规模规划

• 情景分析与实施可行性

第八讲 期中分析与样本量重估

• 期中决策与停止规则

• 样本量重估与信息保护

• 设计表现与资源权衡

第九讲 贝叶斯推断与外部信息借用

• 贝叶斯更新与概率解释

• 先验构建与外部信息借用

• 资料冲突与决策稳健性

第十讲 通用 AI Agent 辅助统计工作

• 任务定义与数据准备

• 工具执行与结果核验

• 统计交付与协作分工

综合实作 研究方案评审与改写

• 方案评审与修改

• 任务转化与行动计划

回顾答疑 阶段回顾与综合答疑

• 核心概念回顾

• 项目问题讨论

讲课老师：

宫老师，特聘专家讲师，医学博士（中山大学流行病与卫生统计学专业），芯筹科技创始人、独立统计师与独立开发者。拥有十余年统计咨询与分析经验，曾支持数百项临床研究的方案设计与统计分析，涵盖生物等效性、临床药理及适应性设计。擅长运用建模与模拟支持样本量规划、概念验证和剂量选择，自主开发多款统计设计与分析工具，将统计实践与软件开发结合，提升设计评估与分析效率。

四、会议费用

会务费:4000元/单位(会务费包括:培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等);(为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年)

五、联系方式

联系人：马超13240487419

附件:    临床试验设计的统计思维与实践培训班报名表