关于举办：“运用WorkBuddy药品临床数据资料整理实操培训”的通知

各有关单位：

近年来，审评机构对临床数据完整性与模块5资料一致性的要求持续收紧。方案偏离未闭环、医学编码不一致、同一组数据在综述与模块5中口径打架——任何一环出问题，都可能直接引发发补。

但现实是，大多数团队仍在用"人肉整理"应对这套系统性工程：多版本Excel在邮件和共享盘中反复流转，质疑记录散落在截图和邮件里，安全对账靠人工逐行比对，跨表一致性检查往往依赖个人经验而非标准化流程。问题的根源不是专业能力不够，而是缺少一套能把散落数据系统化归集、结构化审校、可追溯重组的工作方法。

另一方面，AI协作工具正在快速进入医药办公场景，但很多团队的使用仍停留在"让AI写一段文字"的浅层阶段，工具用不好反而可能引入新风险——结论无源可溯、数值凭空生成、术语前后矛盾，这些恰恰是审评中最致命的硬伤。

WorkBuddy 的价值不在于"替你写结论"，而在于充当临床数据整理过程中的结构化协作平台：把原始表、质疑日志、编码结果、统计输出、CSR各章节之间的关联建立起来，让每一次数据引用都可回溯到原始行，让每一处口径差异都在提交前被暴露和修正。

本次2天12小时的线上实操培训。课程不堆理论，不要求编程基础，全程按真实项目流程逐层推进——从原始数据清洗、质疑闭环、安全对账，到证据提炼、模块5组装、锁定前审校。学员将在讲师引导下用WorkBuddy完成全流程操作，并带走可直接复用的模板包与自查清单。

主办单位：药成材信息技术（北京）有限公司

北京华夏凯晟医药技术中心

一、 会议安排

会议地点：线上

会议时间：2026年12月26日- 27日

二、课程大纲

一、 会议安排
Day 1　临床数据资料脉络 + WorkBuddy 项目化整理（6h）

模块一　临床数据资料全景与合规边界　

1.1 临床数据生命周期：方案 → CRF → EDC → 清洗 → 锁定 → CSR → 申报

1.2 关键资料清单：试验方案、ICF、CRF、数据库、质疑日志、医学编码、SAE 报告、CSR、统计报告

1.3 法规与标准底线：ICH E6(R3)、ALCOA+ 数据完整性、CDISC（CDASH / SDTM / ADaM）

1.4 临床资料进入 CTD 模块 5 的逻辑：2.5 临床综述 / 2.7 临床总结 / 5.3 临床研究报告

【实操 1】拿一份模拟项目资料包，在 WorkBuddy 建「临床资料地图」，标清来源 / 归属 / 版本

模块二　WorkBuddy 临床数据工作区搭建　

2.1 项目空间配置：试验项目 / 中心 / 角色权限 / 脱敏边界

2.2 知识库分层：原始数据（受控）+ 标准模板库 + 法规 SOP + 历史申报资产

2.3 临床资料命名与版本规则（告别「最终版_final2」）

2.4 用 WorkBuddy 做跨文件检索、摘录、溯源标注

【实操 2】搭建一个 II 期试验的「临床数据整理工作台」，配置目录树 + 权限 + 溯源字段

模块三　原始数据到结构化表格：清洗前处理　

3.1 原始表常见问题：合并单元格、编码乱、日期格式、缺失值、重复受试者

3.2 人口学 / 基线 / 疗效 / 安全性数据拆分逻辑

3.3 医学编码初处理：MedDRA（AE / CM）、WHODrug 映射思路

3.4 用 WorkBuddy 做「非编程式」字段识别、异常值标记、去重、交叉核对

1. 【实操 3】给一份脏数据（Excel），整理成标准受试者级宽表 + 质疑清单草稿

模块四　数据质量核查与质疑闭环　

4.1 编辑检查（Edit Check）逻辑转人话：范围、逻辑、时间轴、唯一性

4.2 质疑管理：质疑生成 → 站点回复 → 关闭 → 留痕

4.3 方案偏离（PD）与数据影响评估

4.4 安全性数据对账：AE / SAE / 实验室 / 合并用药一致性

【实操 4】用 WorkBuddy 生成「质疑跟踪表 + PD 清单 + 安全数据对账表」三张核心表

Day 2　临床证据提炼 + 申报资料生成 + 审校锁定（6h）

模块五　从数据表到临床证据表达

5.1 疗效终点表：ITT / PP 人群、基线均衡、主要 / 次要终点

5.2 安全性汇总：AE 发生率、Grade ≥ 3、停药 / 死亡、特殊关注事件

5.3 统计结果转叙述语言：HR / OR / CI / p 值怎么写进综述而不夸大

5.4 WorkBuddy 辅助：表格 → 文字摘要 → 交叉引用锚点

【实操 5】基于模拟 ADaM 浅层表，自动生成「临床总结表 + 文字结论初稿」

模块六　模块 5 申报资料组装　

6.1 模块 5 结构：5.3.1–5.3.5（总结 / 疗效 / 安全 / 个体数据 / 文献）

6.2 CSR 核心章节抽取：摘要、结果、讨论、局限性

6.3 临床综述（2.5）与临床总结（2.7）的口径对齐

6.4 图表规范化：KM 曲线、森林图、实验室漂移图、术语统一

【实操 6】在 WorkBuddy 里把 CSR 拆块，重组为模块 5.3 可提交结构，做跨章节引用校验

模块七　一致性审校与数据库锁定前检查　

7.1 数据库锁定（DBL）前资料清单：质疑清零、编码完成、外数对齐

7.2 跨表一致性：受试者编号、访视日期、终点事件、SAE 时间线

7.3 WorkBuddy 审查规则：缺项 / 版本 / 术语 / 数值范围 / 引文断链

7.4 审计追踪与可溯源：每条结论都能跳回原始数据行

【实操 7】运行「DBL 前自查清单」，输出问题报告 + 修复任务分派

讲师介绍：

本次会议特邀具有丰富实战经验的一线专家担任主讲，深度拆解临床数据整理全流程。详细日程、参会方式及报名通道将在第二轮通知中公布。

三、 会议费用

线上：会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、证书、含两天回放）

四、 联系方式

马超13240487419

附件二：运用WorkBuddy药品临床数据资料整理实操培训--报名表